Dutrebis

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

lamivudină, raltegravir potasiu

Commercializzato da:

Merck Sharp Dohme Limited

Codice ATC:

J05AR16

INN (Nome Internazionale):

lamivudine, raltegravir potassium

Gruppo terapeutico:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Area terapeutica:

Infecții cu HIV

Indicazioni terapeutiche:

Dutrebis este indicat în combinație cu alte produse medicamentoase anti‑retroviral pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV‑1) la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 6 ani şi cântărire cel puțin 30 kg fără prezent sau trecut dovezi de rezistență virale agenţilor antiviral fa (integrază Strand transfera Inhibitor) şi INRT (analog Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) clase (a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 4 și 5.

Stato dell'autorizzazione:

retrasă

Data dell'autorizzazione:

2015-03-26

Foglio illustrativo

39
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
40
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DUTREBIS 150 MG/300 COMPRIMATE FILMATE
lamivudină/raltegravir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
DACĂ SUNTEŢI PĂRINTELE UNUI COPIL CARE IA DUTREBIS, VĂ RUGĂM SĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ACESTE
INFORMAŢII ÎMPREUNĂ CU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
pentru copilul
dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este DUTREBIS şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DUTREBIS
3.
Cum să luaţi DUTREBIS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DUTREBIS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DUTREBIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DUTREBIS
DUTREBIS este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul
infecţiei cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV). Conţine substanţele active
lamivudină și raltegravir.

Lamivudina aparține unui grup de medicamente denumit inhibitori
analogi nucleozidici de
reverstranscriptază (INRT)

Raltegravir aparține unui grup de medicamente denumit inhibitori ai
transferului catenar al
integrazei HIV
PENTRU CE ESTE UTILIZAT DUTREBIS
DUTREBIS este utilizat pentru tratamentul HIV(virusul
imunodeficienţei umane). HIV este virusul
care determină sindromul imunodeficienţei dobândite

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DUTREBIS 150 mg/300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 150 mg și raltegravir
300 mg (sub formă de potasiu).
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză 39,70
mg (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat cu formă ovală, de culoare verde, marcat cu „144” pe
una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
DUTREBIS este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale
pentru tratamentul infecţiei cu
virusul imunodeficienţei umane (HIV-1) la adulţi, adolescenţi și
copii începând cu vârsta de 6 ani și
greutate corporală de cel puțin 30 kg, fără dovezi de rezistență
virală la medicamente antivirale din
clasele ITCI (inhibitor al transferului catenar al integrazei) și
INRT (inhibitor nucleozidic de revers
transcriptază) în prezent sau în antecedente (vezi pct. 4.2, 4.4
și 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în
tratamentul infecţiei cu HIV.
Doze
DUTREBIS trebuie utilizat în asociere cu alte tratamente
antiretrovirale (TAR) active (vezi pct. 4.4
şi 5.1).
_Adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 până la 11 ani și
greutate corporală de cel puțin 30 kg)_
Doza recomandată este de un comprimat (lamivudină 150 mg/raltegravir
300 mg) de două ori pe zi.
Raltegravirul este disponibil şi sub formă de comprimate masticabile
pentru copii cu greutate
corporală de cel puţin 11 kg și sub formă de granule pentru
suspensie orală pentru sugari și copii mici
începând cu vârsta de 4 săptămâni și greutate corporală de cel
puțin 3 kg până la mai puțin de 20 kg.
Pentru informații suplimentare referitoare la doze, consultați
RCP-ul pentru comprimatul masticabil și
granulele pentr