Cystadrops
Valsts: Eiropas Savienﾄｫba
Valoda: poﾄｼu
Klimata pﾄ〉maiﾅas: EMA (European Medicines Agency)
Lietoﾅ｡anas instrukcija
(PIL)
18-10-2021
Produkta apraksts
(SPC)
18-10-2021
Publiskﾄ novﾄ途tﾄ屠uma ziﾅojums
(PAR)
22-02-2017
Aktﾄｫvﾄ sastﾄ」daﾄｼa:
chlorowodorek merkaptaminy
Pieejams no:
Recordati Rare Diseases
ATﾄｶ kods:
S01XA21
SNN (starptautisko nepatentﾄ鍍o nosaukumu):
mercaptamine
ﾄrstniecﾄｫbas grupa:
Okulistyka
ﾄrstniecﾄｫbas joma:
Cystynoza
ﾄrstﾄ毒｡anas norﾄ‥es:
Cystadropy sﾄ wskazane w leczeniu rogowacenia krysztaﾅづｳw rogﾃｳwki u dorosﾅＺch i dzieci od 2 lat z cystynozﾄ.
Produktu pﾄ〉skats:
Revision: 8
Autorizﾄ…ija statuss:
Upowaﾅｼniony
Autorizﾄ…ija datums:
2017-01-18
Lietoﾅ｡anas instrukcija
21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOﾅﾄГZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CYSTADROPS 3,8 MG/ML KROPLE DO OCZU, ROZTWﾃ迭
cysteamina (merkaptamina)
NALEﾅｻY UWAﾅｻNIE ZAPOZNAﾄ SIﾄ Z TREﾅ咾Iﾄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAﾅｻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAﾅｻNE DLA PACJENTA.
-
Naleﾅｼy zachowaﾄ tﾄ ulotkﾄ, aby w razie potrzeby mﾃｳc jﾄ ponownie
przeczytaﾄ.
-
W razie jakichkolwiek wﾄtpliwoﾅ嫩i naleﾅｼy zwrﾃｳciﾄ siﾄ do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ﾅ嫩iﾅ嬪e okreﾅ嬪onej osobie. Nie naleﾅｼy go
przekazywaﾄ innym. Lek moﾅｼe
zaszkodziﾄ innej osobie, nawet jeﾅ嬪i objawy jej choroby sﾄ takie
same.
-
Jeﾅ嬪i u pacjenta wystﾄpiﾄ jakiekolwiek objawy niepoﾅｼﾄdane,w tym
wszelkie objawy
niepoﾅｼﾄdane niewymienione w tej ulotce, naleﾅｼy powiedzieﾄ o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREﾅ咾I ULOTKI
1.
Co to jest lek Cystadrops i w jakim celu siﾄ go stosuje
2.
Informacje waﾅｼne przed zastosowaniem leku Cystadrops
3.
Jak stosowaﾄ lek Cystadrops
4.
Moﾅｼliwe dziaﾅＢnia niepoﾅｼﾄdane
5.
Jak przechowywaﾄ lek Cystadrops
6.
Zawartoﾅ崙 opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CYSTADROPS I W JAKIM CELU SIﾄ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK CYSTADROPS
Cystadrops to rozwﾃｳr zawierajﾄcy substancjﾄ czynnﾄ cysteaminﾄ
(znanﾄ rﾃｳwnieﾅｼ jako merkaptamina)
w postaci kropli do oczu.
W JAKIM CELU SIﾄ GO STOSUJE
Lek ten jest stosowany w celu ograniczenia iloﾅ嫩i krysztaﾅづｳw
cystyny na powierzchni oka (rogﾃｳwki) u
pacjentﾃｳw (dorosﾅＺch i dzieci w wieku powyﾅｼej 2 lat) z cystynozﾄ.
CO TO JEST CYSTYNOZA
Cystynoza jest rzadkﾄ chorobﾄ dziedzicznﾄ, w przebiegu ktﾃｳrej
organizm nie jest w stanie usunﾄﾄ
nadmiaru cystyny (aminokwasu), powodujﾄc gromadzenie siﾄ
krysztaﾅづｳw cystyny w rﾃｳﾅｼnych
narzﾄdach (takich jak nerki i oczy). Nagromadzenie krysztaﾅＬﾃｳw w
oku moﾅｼe prowadziﾄ do
nadwraﾅｼliwoﾅ嫩i na ﾅ孩iatﾅＰ (ﾅ孩iatﾅＰwstrﾄ冲u), stanu chorobowego
rogﾃｳwki (keratopatii) i utraty wzroku.
2.
INFORMACJE WAﾅｻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CYSTADROPS
KIEDY NIE STOSOWAﾄ LEKU CYSTADROPS
Jeﾅ嬪
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
_ _
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cystadrops 3,8 mg/ml krople do oczu, roztwﾃｳr
2.
SKﾅ、D JAKOﾅ咾IOWY I ILOﾅ咾IOWY
Kaﾅｼdy ml roztworu zawiera merkaptaminy chlorowodorek odpowiadajﾄcy
3,8 mg merkaptaminy
(cysteaminy).
Substancje pomocnicze o znanym dziaﾅＢniu:
Kaﾅｼdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego
chlorku.
PeﾅＯy wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAﾄ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwﾃｳr.
Lepki, klarowny roztwﾃｳr.
4.
SZCZEGﾃ毒＾WE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cystadrops jest wskazany w leczeniu rogﾃｳwki, w ktﾃｳrej odkﾅＢdajﾄ
siﾄ krysztaﾅＬi cystyny u dorosﾅＺch i
dzieci w wieku powyﾅｼej 2 lat z cystynozﾄ.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSﾃ釘 PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Cystadrops powinno byﾄ rozpoczﾄ冲e pod
nadzorem lekarza
doﾅ孩iadczonego w leczeniu cystynozy.
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kropla zakraplana do kaﾅｼdego oka 4 razy na
dobﾄ w godzinach dziennych.
Pomiﾄ囘zy kaﾅｼdym zakraplaniem zaleca siﾄ zachowaﾄ 4 godziny
odstﾄ冪u. Dawkﾄ moﾅｼna stopniowo
zmniejszaﾄ (do minimalnej caﾅＬowitej dobowej dawki rﾃｳwnej 1 kropli
zakraplanej do kaﾅｼdego oka) w
zaleﾅｼnoﾅ嫩i od wynikﾃｳw badaﾅ okulistycznych (np. odkﾅＢdanie siﾄ
krysztaﾅＬﾃｳw cystyny w rogﾃｳwce,
nadwraﾅｼliwoﾅ崙 na ﾅ孩iatﾅＰ).
W przypadku pominiﾄ冂ia przez pacjenta zakroplenia jednej dawki
naleﾅｼy go poinstruowaﾄ, aby
kontynuowaﾅ leczenie, zakraplajﾄc kolejnﾄ dawkﾄ.
Dobowa dawka nie powinna przekraczaﾄ 4 kropli zakroplonych do
kaﾅｼdego oka.
W przypadku przerwania stosowania produktu leczniczego Cystadrops
iloﾅ崙 odkﾅＢdajﾄcych siﾄ
krysztaﾅＬﾃｳw cystyny w rogﾃｳwce zwiﾄ冖szy siﾄ. Nie naleﾅｼy
przerywaﾄ leczenia.
_Dzieci i mﾅＰdzieﾅｼ _
Produkt leczniczy Cystadrops moﾅｼe byﾄ stosowany u dzieci w wieku od
2 lat w takiej samej dawce,
jak u dorosﾅＺch (patrz punkt 5.1).
Nie okreﾅ嬪ono bezpieczeﾅгtwa stosowania ani skutecznoﾅ嫩i produktu
leczniczego Cystadrops u dzieci
w wieku poniﾅｼej 2 lat. Dane nie sﾄ dostﾄ冪ne.
3
Sposﾃ
Izlasiet visu dokumentu
