Cystadrops

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cystadrops
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cystadrops
    Европейски съюз
  • Език:
  • полски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ophthalmologicals,
  • Терапевтична област:
  • Cystynoza
  • Терапевтични показания:
  • Cystadropy są wskazane w leczeniu rogowacenia kryształów rogówki u dorosłych i dzieci od 2 lat z cystynozą.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Upoważniony
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003769
  • Дата Оторизация:
  • 17-01-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003769
  • Последна актуализация:
  • 24-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/687938/2016

EMEA/H/C/003769

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cystadrops

merkaptamina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Cystadrops. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cystadrops.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cystadrops należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Cystadrops i w jakim celu się go stosuje?

Cystadrops jest lekiem okulistycznym stosowanym u pacjentów od 2. roku życia z z cystynozą.

Cystynoza to choroba dziedziczna, w której naturalna substancja o nazwie cystyna odkłada się w

organizmie, tworząc szkodliwe kryształki, zwłaszcza w nerkach i rogówce (przezroczysta warstwa w

przedniej części oka). Cystadrops stosuje się, aby ograniczać odkładanie się kryształków cystyny w

rogówce.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z cystynozą choroba ta jest uważana za rzadko występującą,

zatem w dniu 7 listopada 2008 r. produkt Cystadrops uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich

chorobach).

Cystadrops zawiera substancję czynną merkaptaminę (zwaną także cysteaminą).

Jak stosować produkt Cystadrops?

Cystadrops wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod

nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu cystynozy.

Lek Cystadrops jest dostępny w postaci kropli do oczu. Zalecana dawka to jedna kropla zakraplana do

każdego oka 4 razy na dobę w godzinach dziennych. Lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę do 1

Cystadrops

EMA/687938/2016

Strona 2/3

kropli na dobę w zależności od wyników badań okulistycznych. Leczenie należy kontynuować

długoterminowo.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Cystadrops?

Uszkodzenia spowodowane odkładaniem się kryształków cystyny wewnątrz komórek rogówki mogą

powodować poważne problemy ze wzrokiem. Substancja czynna leku Cystadrops, merkaptamina,

wchodzi w reakcję z cystyną, rozpuszczając ją i tworząc substancje, które można usunąć z komórek. Po

podaniu leku do oka ilość cystyny w komórkach rogówki zmniejsza się, co ogranicza uszkodzenie oka.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Cystadrops zaobserwowano w

badaniach?

Lek Cystadrops porównywano z innym, mniej skoncentrowanym roztworem kropli do oczu z

merkaptaminą w jednym badaniu głównym z udziałem pacjentów w wieku od 2. roku życia z cystynozą.

Główne kryterium oceny skuteczności oparto na redukcji kryształków cystyny w rogówce obserwowanej

pod mikroskopem i ocenianej w skali o nazwie IVCM. Zakres skali to 0–28, przy czym 0 odpowiada

brakowi kryształków. Na początku badania średni wynik w obu grupach pacjentów wynosił 10.

Wykazano, że w redukcji kryształków cystyny w rogówce Cystadrops był skuteczniejszy od leku

porównawczego po 3 miesiącach leczenia: u pacjentów stosujących lek Cystadrops wynik IVCM był

niższy o 4,6 punktu w porównaniu z wynikiem niższym o 0,5 punktu u pacjentów stosujących lek

porównawczy. Stosując lek Cystadrops, uzyskano również zmniejszenie światłowstrętu (dyskomfort

oczu w jaskrawym świetle).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cystadrops?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cystadrops (mogące wystąpić u

więcej niż 1 osoby na 10) dotyczą oka i obejmują ból, świąd i podrażnienie oka, zwiększone łzawienie,

niewyraźne widzenie i przekrwienie oka (czerwone oko). Większość z tych działań niepożądanych jest

przemijająca i ma nasilenie łagodne lub umiarkowane.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cystadrops

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cystadrops?

Roztwory kropli do oczu z merkaptaminą sporządzane na miejscu w aptekach lub szpitalach są

stosowane od wielu lat w leczeniu objawów ocznych cystynozy. Ponadto w badaniu wykazano

skuteczność leku Cystadrops w redukcji kryształków cystyny w rogówce. Lek łagodził także inne

objawy cystynozy, takie jak światłowstręt. Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane

dotyczące oka, choć bardzo częste, są zazwyczaj możliwe do kontrolowania.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Cystadrops przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Cystadrops

EMA/687938/2016

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Cystadrops?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cystadrops w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Cystadrops

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cystadrops znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cystadrops należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cystadrops

znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cystadrops 3,8 mg/ml krople do oczu, roztwór

Cysteamina (merkaptamina)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Cystadrops i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cystadrops

Jak stosować lek Cystadrops

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cystadrops

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Cystadrops i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Cystadrops

Cystadrops to rozwór zawierający substancję czynną cysteaminę (znaną również jako merkaptamina)

w postaci kropli do oczu.

W jakim celu się go stosuje

Lek ten jest stosowany w celu ograniczenia ilości kryształów cystyny na powierzchni oka (rogówki) u

pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z cystynozą.

Co to jest cystynoza

Cystynoza jest rzadką chorobą dziedziczną, w przebiegu której organizm nie jest w stanie usunąć

nadmiaru cystyny (aminokwasu), powodując gromadzenie się kryształów cystyny w różnych

narządach (takich jak nerki i oczy). Nagromadzenie kryształków w oku może prowadzić do

nadwrażliwości na światło (światłowstrętu), stanu chorobowego rogówki (keratopatii) i utraty wzroku.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cystadrops

Kiedy nie stosować leku Cystadrops

Jeśli pacjent ma uczulenie na cysteaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cystadrops należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Cystadrops a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Nawet jeśli stężenie leku Cystadrops we krwi jest znikome, należy podjąć wszelkie środki ostrożności.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Natychmiast po zastosowaniu leku Cystadrops może wystąpić kilkuminutowe zaburzenie widzenia.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu uzyskania pełnej ostrości

widzenia.

Cystadrops zawiera benzalkoniowy chlorek

Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu i wiadomo, że powoduje odbarwienie

miękkich soczewek kontaktowych. W związku z tym, po zakropleniu oczu należy odczekać 15 minut

przed ponownym założeniem miękkich soczewek kontaktowych.

3.

Jak stosować lek Cystadrops

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zalecana dawka to 1 kropla zakraplana do każdego oka 4 razy na dobę dziennych ciągu dnia.

Pomiędzy każdym zakropleniem zaleca się odczekać 4 godziny (na przykład, krople do oczu

można zakraplać w następujących godzinach: 8:00, 12:00, 16:00 i 20.00).

Aby uniknąć efektu „lepkich oczu“ z rana, ostatnią kroplę w ciągu dnia zaleca się zakroplić co

najmniej 30 minut przed snem.

Dawka może być stopniowo zmniejszana przez lekarza (do minimalnej całkowitej dobowej dawki

równej 1 kropli zakraplanej do każdego oka) w zależności od wyników badań okulistycznych.

Krople należy zakraplać wyłącznie do oczu (podanie do oka).

W celu zastosowania kropli do oczu należy uważnie postępować zgodnie z poniższymi

instrukcjami.

Instrukcje są również dostępne w formie animacji na stronie www.cystadrops.net „Kod

QR zostanie podany”.

Krok 1: Przed pierwszym użyciem fiolki

Przed pierwszym podaniem lek Cystadrops należy doprowadzić do temperatury pokojowej.

Ułatwi to zakraplanie kropli do oczu.

Bezzwłocznie przed pierwszym użyciem fiolki należy zapisać datę jej otwarcia w

przeznaczonym na to polu na pudełku tekturowym.

Aby uniknąć zanieczyszczenia zawartości fiolki bakteriami, należy dokładnie umyć ręce.

Zdjąć zieloną nasadkę ochronną (rysunek 1).

Zdjąć metalową uszczelkę (rysunek 2).

Wyjąć szarą zatyczkę (rysunek 3) z fiolki.

Nie należy dotykać otworu fiolki po wyjęciu szarej zatyczki.

Wyjąć kroplomierz z opakowania, nie dotykając jego końcówki, która ma zostać założona na

fiolkę i założyć ją (rysunek 4) na fiolkę. Nie należy zdejmować kroplomierza z fiolki.

Należy uważać, aby nie zgubić małej białej zakrętki (rysunek 5), która znajduje się w górnej

części kroplomierza.

Krok 2: Przed użyciem kropli do oczu

Sprawdzić datę otwarcia, która została zapisana na pudełku tekturowym. Lek Cystadrops może

być stosowany przez okres do 7 dni od chwili otwarcia.

Przygotować kroplomierz i lusterko.

Umyć ręce.

Krok 3: Stosowanie kropli do oczu

Kroplomierz skierować do dołu, trzymając go kciukiem i palcami. Zdecydowanie potrząsnąć

kroplomierzem w górę i w dół w celu ułatwienia napełnienia się kroplomierza.

Odkręcić małą białą nakrętkę na kroplomierzu.

Odchylić głowę w tył. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką

oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. W to miejsce powinna trafić kropla (rysunek 6).

wyjąć

zdjąć

zdjąć

metalowa

uszczelka

fiolka

zielona nasadka

ochronna

szara

zatyczk

fiolka

fiolka

kroplomierz

kroplomierz

mała biała

zakrętka

przekręcić i

wcisnąć w celu

założenia

mała biała

zakrętka

Przybliżyć końcówkę kroplomierza do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.

Nie należy dotykać oka, powiek, okolic sąsiadujących z okiem ani innych powierzchni

kroplomierzem.

Może to doprowadzić do zakażenia pozostałych kropli w butelce.

Delikatnie ścisnąć kroplomierz, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku

Cystadrops. Zachować szczególną ostrożność, by nie dotknąć palcami końcówki

kroplomierza.

Po użyciu leku Cystadrops przycisnąć palcem kącik oka u nasady nosa (rysunek 7) i delikatnie

masować górną powiekę w celu rozprzestrzenienia kropli do oczu na gałce ocznej.

Aby uniknąć ewentualnego podrażnienia, należy usunąć nadmiar leku wokół oka wilgotną

chusteczką (rysunek 8).

Powtórzyć krok 3 dla drugiego oka.

Założyć małą białą nakrętkę na kroplomierz natychmiast po użyciu.

Krok 4: Przechowywanie kropli do oczu po użyciu

Włożyć kroplomierz do tekturowego pudełka.

Lek Cystadrops należy przechowywać w temperaturze pokojowej (ułatwi to korzystanie z

kroplomierza).

Wyrzucić po 7 dniach od otwarcia.

Jeśli kropla nie wpadnie do oka

Należy spróbować ponownie.

Stosowanie leku Cystadrops z innymi lekami oftalmologicznymi

Należy pamiętać, aby zachować 10-minutową przerwę pomiędzy zakraplaniem leku Cystadrops a

innymi lekami oftalmologicznymi. Maści do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.

Korzystanie z miękkich soczewek kontaktowych

Kropli nie wolno stosować przy założonych soczewkach. Przed ponownym założeniem soczewek

należy odczekać 15 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cystadrops

W przypadku zakroplenia zbyt dużej ilości kropli do oczu należy przepłukać oczy roztworem soli

fizjologicznej (lub jeśli nie jest dostępna - ciepłą wodą). Nie należy zakraplać kolejnych kropli do

czasu podania następnej ustalonej dawki.

Pominięcie zastosowania leku Cystadrops

Należy odczekać do następnego zaplanowanego zakraplania, a następnie kontynuować leczenie

według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cystadrops

Lek Cystadrops należy stosować codziennie w celu zapewnienia jego skutecznego działania. W

przypadku przerwania stosowania leku Cystadrops ilość odkładających się kryształków cystyny w oku

(rogówce) może wzrosnąć, a to może prowadzić do nadwrażliwości na światło (światłowstrętu), stanu

chorobowego rogówki (keratopatii) i utraty wzroku. W związku z tym, przed zaprzestaniem

stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są ciężkie. W

razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać

stosowania leku Cystadrops bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

ból oka

zaczerwienienie oczu, swędzenie oczu, podrażnienie oczu (pieczenie)

łzawienie oczu

niewyraźne widzenie

dyskomfort w miejscu zakraplania (objawiający się głównie w postaci lepkich oczu i lepkich

rzęs), gromadzenie się leku na rzęsach, wokół oczu

Częste działania niepożądane

(mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

nietypowe odczucia wewnątrz oka, uczucie ciała obcego w oku

suchość oka

obrzęk powiek

podrażnienie powiek

zaburzone widzenie

ból w miejscu zakraplania

jęczmień

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Cystadrops

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym otwarciem:

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu:

Zapisać datę otwarcia fiolki w przeznaczonym do tego polu na pudełku.

Lek Cystadrops może być stosowany przez okres do 7 dni od chwili otwarcia.

Przechowywać kroplomierz szczelnie zamknięty w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony

przed światłem.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce.

Kroplomierz należy wyrzucić po 7 dniach od jego pierwszego otwarcia nawet, jeśli lek nie

został w pełni wykorzystany.

Należy otworzyć nową fiolkę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cystadrops

Substancją czynną leku jest cysteamina (merkaptamina) w postaci chlorowodorku. Jeden ml

roztworu kropli do oczu zawiera 3,8 mg cysteaminy.

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Cystadrops zawiera

benzalkoniowy chlorek”), disodu edetynian, karmeloza sodowa, kwas cytrynowego

jednowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cystadrops i co zawiera opakowanie

Krople do oczu Cystadrops występują w postaci lepkiego i klarownego roztworu.

Każde pudełko zawiera:

1 fiolkę wykonaną z brunatnego szkła zawierającą 5 ml roztworu kropli do oczu,

1 kroplomierz.

Podmiot odpowiedzialny

Recordati Rare Diseases

Immeuble „Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francja

Wytwórca

Recordati Rare Diseases

Immeuble „Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francja

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.