Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lenkų
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek merkaptaminy
Recordati Rare Diseases
S01XA21
mercaptamine
Okulistyka
Cystynoza
Cystadropy są wskazane w leczeniu rogowacenia kryształów rogówki u dorosłych i dzieci od 2 lat z cystynozą.
Revision: 8
Upoważniony
2017-01-18
21 B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CYSTADROPS 3,8 MG/ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR cysteamina (merkaptamina) NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane,w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cystadrops i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cystadrops 3. Jak stosować lek Cystadrops 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cystadrops 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CYSTADROPS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK CYSTADROPS Cystadrops to rozwór zawierajÄ…cy substancjÄ™ czynnÄ… cysteaminÄ™ (znanÄ… również jako merkaptamina) w postaci kropli do oczu. W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek ten jest stosowany w celu ograniczenia iloÅ›ci kryształów cystyny na powierzchni oka (rogówki) u pacjentów (dorosÅ‚ych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z cystynozÄ…. CO TO JEST CYSTYNOZA Cystynoza jest rzadkÄ… chorobÄ… dziedzicznÄ…, w przebiegu której organizm nie jest w stanie usunąć nadmiaru cystyny (aminokwasu), powodujÄ…c gromadzenie siÄ™ kryształów cystyny w różnych narzÄ…dach (takich jak nerki i oczy). Nagromadzenie krysztaÅ‚ków w oku może prowadzić do nadwrażliwoÅ›ci na Å›wiatÅ‚o (Å›wiatÅ‚owstrÄ™tu), stanu chorobowego rogówki (keratopatii) i utraty wzroku. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CYSTADROPS KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CYSTADROPS JeÅ›l Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
_ _ 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cystadrops 3,8 mg/ml krople do oczu, roztwór 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każdy ml roztworu zawiera merkaptaminy chlorowodorek odpowiadajÄ…cy 3,8 mg merkaptaminy (cysteaminy). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: Każdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Lepki, klarowny roztwór. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cystadrops jest wskazany w leczeniu rogówki, w której odkÅ‚adajÄ… siÄ™ krysztaÅ‚ki cystyny u dorosÅ‚ych i dzieci w wieku powyżej 2 lat z cystynozÄ…. _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Cystadrops powinno być rozpoczÄ™te pod nadzorem lekarza doÅ›wiadczonego w leczeniu cystynozy. Dawkowanie Zalecana dawka to jedna kropla zakraplana do każdego oka 4 razy na dobÄ™ w godzinach dziennych. PomiÄ™dzy każdym zakraplaniem zaleca siÄ™ zachować 4 godziny odstÄ™pu. DawkÄ™ można stopniowo zmniejszać (do minimalnej caÅ‚kowitej dobowej dawki równej 1 kropli zakraplanej do każdego oka) w zależnoÅ›ci od wyników badaÅ„ okulistycznych (np. odkÅ‚adanie siÄ™ krysztaÅ‚ków cystyny w rogówce, nadwrażliwość na Å›wiatÅ‚o). W przypadku pominiÄ™cia przez pacjenta zakroplenia jednej dawki należy go poinstruować, aby kontynuowaÅ‚ leczenie, zakraplajÄ…c kolejnÄ… dawkÄ™. Dobowa dawka nie powinna przekraczać 4 kropli zakroplonych do każdego oka. W przypadku przerwania stosowania produktu leczniczego Cystadrops ilość odkÅ‚adajÄ…cych siÄ™ krysztaÅ‚ków cystyny w rogówce zwiÄ™kszy siÄ™. Nie należy przerywać leczenia. _Dzieci i mÅ‚odzież _ Produkt leczniczy Cystadrops może być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat w takiej samej dawce, jak u dorosÅ‚ych (patrz punkt 5.1). Nie okreÅ›lono bezpieczeÅ„stwa stosowania ani skutecznoÅ›ci produktu leczniczego Cystadrops u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane nie sÄ… dostÄ™pne. 3 Sposà Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…