Cuprymina
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
01-07-2022
Produkta apraksts
(SPC)
01-07-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
03-09-2012
Aktīvā sastāvdaļa:
cloreto de cobre (64Cu)
Pieejams no:
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
ATĶ kods:
Not yet assigned
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
copper (64Cu) chloride
Ārstniecības grupa:
Various diagnostic radiopharmaceuticals
Ārstniecības joma:
Imagem de radionuclídeos
Ārstēšanas norādes:
Cuprymina é um precursor radiofarmacêutico. Não se destina a uso direto em pacientes. Este medicamento deve ser utilizado apenas para radiomarcação de moléculas transportadoras, que foram especificamente desenvolvidas e autorizadas para radiomarcação com este radionuclídeo.
Produktu pārskats:
Revision: 8
Autorizācija statuss:
Autorizado
Autorizācija datums:
2012-08-23
Lietošanas instrukcija
20
B.
FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
CUPRYMINA 925 MBQ/ML PRECURSOR RADIOFARMACÊUTICO, SOLUÇÃO
Cloreto de cobre (
64
Cu)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER O MEDICAMENTO
COMBINADO COM CUPRYMINA,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear
que supervisionará o
procedimento.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Cuprymina e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de o medicamento radiomarcado com
Cuprymina ser utilizado
3.
Como o medicamento radiomarcado com Cuprymina é utilizado4. Efeitos
secundários possíveis
5.
Como conservar Cuprymina
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CUPRYMINA E PARA QUE É UTILIZADO
Cuprymina não é um medicamento e não se destina a ser utilizado
isoladamente.
Cuprymina é um tipo de medicamento conhecido por precursor
radiofarmacêutico. Contém a
substância ativa cloreto de cobre (
64
Cu). O cobre 64 é uma forma radioativa do elemento químico
cobre, que emite a radiação necessária para que determinados
procedimentos possam ser realizados na
sua pessoa.
Cuprymina é utilizado para a radiomarcação, uma técnica na qual
uma substância é marcada
(radiomarcada) com um composto radioativo. Cuprymina é utilizado para
marcar determinados
medicamentos que foram desenvolvidos e autorizado especificamente para
a utilização com a
substância ativa cloreto de cobre (
64
Cu). Estes medicamentos destinam-se a transportar a
radioatividade para onde esta é necessária, o que pode abranger
substâncias que foram concebidas para
reconhecer um tipo particular de célula no organismo, incluindo
células tumorais.
A utilização dos medicamentos marcados com cobre 64 envolve a
exp
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cuprymina 925 MBq/ml precursor radiofarmacêutico, solução
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml da solução contém 925 MBq de cloreto de cobre (
64
Cu) na hora da calibração (01:00, Hora da
Europa Central [HEC]), correspondentes a pelo menos 0,25 microgramas
de cobre 64. A hora da
calibração é definida entre o fim da hora de síntese e a hora de
validade.
Cada frasco para injetáveis contém uma atividade que varia entre 925
MBq e 2 770 MBq (na hora da
calibração), o que corresponde a uma quantidade entre 0,25 e 0,75
microgramas de cobre 64. O volume
varia entre 1 e 3 ml.
A atividade específica mínima é de 3 700 MBq de cobre
64/microgramas de cobre na data e hora de
validade.
O cobre 64 tem uma semivida de 12,7 horas.
O cobre 64 sofre uma degradação por emissão de β
+
(17,6 %), com uma energia máxima de 0,66 MeV,
emissão de β
-
(38,5 %) com uma energia máxima de 0,58 MeV e captura eletrónica
(43,9 %).
O cobre 64 sofre uma degradação em níquel estável
64
Ni (61 %) por emissão de β
+
(18 %) ou por
captura eletrónica (43 %). O cobre 64 sofre também uma degradação
em zinco estável (
64
Zn) por
emissão de β
-
(39 %).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Precursor radiofarmacêutico, solução.
Solução transparente e incolor, sem partículas em suspensão.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cuprymina é um precursor radiofarmacêutico. Não se destina a um uso
direto nos doentes. Este
medicamento só deve ser utilizado para a radiomarcação das
moléculas portadoras, que foram
concebidas e autorizadas especificamente para a radiomarcação com
este radionuclido.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Cuprymina só deve ser utilizado por especialistas com experiência na
radiomarcação in vitro.
Posologia
A quantidade de Cuprymina necessária para a radiomarcação e a
quantidade de medicamento marcado
com cobre 64 que é subsequent
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