Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cloreto de cobre (64Cu)
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
Not yet assigned
copper (64Cu) chloride
Various diagnostic radiopharmaceuticals
Imagem de radionuclídeos
Cuprymina é um precursor radiofarmacêutico. Não se destina a uso direto em pacientes. Este medicamento deve ser utilizado apenas para radiomarcação de moléculas transportadoras, que foram especificamente desenvolvidas e autorizadas para radiomarcação com este radionuclídeo.
Revision: 8
Autorizado
2012-08-23
20 B. FOLHETO INFORMATIVO 21 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE CUPRYMINA 925 MBQ/ML PRECURSOR RADIOFARMACÊUTICO, SOLUÇÃO Cloreto de cobre ( 64 Cu) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER O MEDICAMENTO COMBINADO COM CUPRYMINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Cuprymina e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de o medicamento radiomarcado com Cuprymina ser utilizado 3. Como o medicamento radiomarcado com Cuprymina é utilizado4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Cuprymina 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CUPRYMINA E PARA QUE É UTILIZADO Cuprymina não é um medicamento e não se destina a ser utilizado isoladamente. Cuprymina é um tipo de medicamento conhecido por precursor radiofarmacêutico. Contém a substância ativa cloreto de cobre ( 64 Cu). O cobre 64 é uma forma radioativa do elemento químico cobre, que emite a radiação necessária para que determinados procedimentos possam ser realizados na sua pessoa. Cuprymina é utilizado para a radiomarcação, uma técnica na qual uma substância é marcada (radiomarcada) com um composto radioativo. Cuprymina é utilizado para marcar determinados medicamentos que foram desenvolvidos e autorizado especificamente para a utilização com a substância ativa cloreto de cobre ( 64 Cu). Estes medicamentos destinam-se a transportar a radioatividade para onde esta é necessária, o que pode abranger substâncias que foram concebidas para reconhecer um tipo particular de célula no organismo, incluindo células tumorais. A utilização dos medicamentos marcados com cobre 64 envolve a exp Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Cuprymina 925 MBq/ml precursor radiofarmacêutico, solução 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml da solução contém 925 MBq de cloreto de cobre ( 64 Cu) na hora da calibração (01:00, Hora da Europa Central [HEC]), correspondentes a pelo menos 0,25 microgramas de cobre 64. A hora da calibração é definida entre o fim da hora de síntese e a hora de validade. Cada frasco para injetáveis contém uma atividade que varia entre 925 MBq e 2 770 MBq (na hora da calibração), o que corresponde a uma quantidade entre 0,25 e 0,75 microgramas de cobre 64. O volume varia entre 1 e 3 ml. A atividade específica mínima é de 3 700 MBq de cobre 64/microgramas de cobre na data e hora de validade. O cobre 64 tem uma semivida de 12,7 horas. O cobre 64 sofre uma degradação por emissão de β + (17,6 %), com uma energia máxima de 0,66 MeV, emissão de β - (38,5 %) com uma energia máxima de 0,58 MeV e captura eletrónica (43,9 %). O cobre 64 sofre uma degradação em níquel estável 64 Ni (61 %) por emissão de β + (18 %) ou por captura eletrónica (43 %). O cobre 64 sofre também uma degradação em zinco estável ( 64 Zn) por emissão de β - (39 %). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Precursor radiofarmacêutico, solução. Solução transparente e incolor, sem partículas em suspensão. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Cuprymina é um precursor radiofarmacêutico. Não se destina a um uso direto nos doentes. Este medicamento só deve ser utilizado para a radiomarcação das moléculas portadoras, que foram concebidas e autorizadas especificamente para a radiomarcação com este radionuclido. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Cuprymina só deve ser utilizado por especialistas com experiência na radiomarcação in vitro. Posologia A quantidade de Cuprymina necessária para a radiomarcação e a quantidade de medicamento marcado com cobre 64 que é subsequent Прочетете целия документ