Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
daptomycin
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX09
daptomycin
Antibakteriella medel för systemiskt bruk,
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
Cubicin är indicerat för behandling av följande infektioner. Vuxna och pediatriska patienter (1 till 17 år) patienter med komplicerade hud-och infektioner i mjukvävnad (cSSTI). Vuxna patienter med högersidig infektiös endokardit (RIE) på grund av Staphylococcus aureus. Det rekommenderas att beslutet att använda daptomycin bör ta hänsyn till den antibakteriella mottaglighet av organismen och bör baseras på expert råd. Vuxna och pediatriska patienter (1 till 17 år) patienter med Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB). På vuxna, använder i bacteraemia bör i samband med RIE eller med cSSTI, medan det i pediatriska patienter, använd i bacteraemia bör i samband med cSSTI. Daptomycin är aktivt mot Gram-positiva bakterier. I blandade infektioner där Gram negativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier är misstänkta, Cubicin ska vara samförvaltas med lämpligt antibakteriellt(s). Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Revision: 37
auktoriserad
2006-01-19
34 B. BIPACKSEDEL 35 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN CUBICIN 350 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA ELLER INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING daptomycin LÄS NOGA IGENOM DEN NA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR AN VÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFOR MATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska . - Detta läkemedel har ordin erats enbart å t dig. Ge det inte till andra. Det k an skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med din läkare eller sjuksköterska . Detta gäller även eventuella biver kningar som inte nämns i denna informatio n. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKS EDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Cubicin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta i nnan du får Cubicin 3. Hur Cubicin ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cubicin ska förvaras 6. Förpackningens inne håll och övrig a upplysningar 1. VAD CUBICIN ÄR O CH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Cubicin pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, är daptomycin. Daptomy cin är ett antibakteriellt medel som kan hämma tillväxten av vissa bakterier. Cubicin används för beh andling av infektioner i huden och vävnade r under huden hos vuxna och hos barn och ungdomar (1 till 17 år). Det används även för att behandla infektioner i blodet i samband med infe ktioner i huden. Cubicin används även ho s vuxna för at t behandla infektion er i vävnader som klär insidan av hjärtat (inklusive hjärtklaffar ) orsakade av en sorts bakterie som kallas Staphylococcus aureus. Det används även för att behandla infektioner i bl odet orsakade av samma sorts bakterie i samband med infektioner i hjärtat. Beroende på vil ken typ av infektion (er) d u har, ordinerar din läkare eventuellt även andra antibakteriella medel medan du behandlas med Cubicin. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR CUBICIN DU SKA IN TE BEHANDLAS MED Izlasiet visu dokumentu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cubicin 350 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning Cubicin 500 mg p ulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMA NSÄTTNING Cubicin 350 mg p ulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 350 mg daptomycin. En ml ger 50 mg daptomycin efter rekonstituering med 7 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %). Cubicin 500 mg pulve r till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning Var je injektionsflaska innehåller 50 0 mg daptomycin. En ml ger 50 mg daptomy cin efter rekonstituering med 10 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %). För fullständig förteckning öve r hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning Svagt gul till ljust brun frystorka d kaka eller pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Cubicin är indicera t för behandling av följande inf ektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1). - Vuxna och pediatriska patienter (1 till 17 år) med k omplicerade hud - och mjukdelsinfektioner (cSSTI). - Vuxna patienter med h ögersidig infektiös endokardit (RIE) orsakad av Staphylococcus aureus. Det rekommenderas att orga n ismens antibakteriella känslighet tas i bea ktande innan beslut fattas om daptomycin ska användas . Beslutet ska vara baserat på råd från expert. Se avsnitt 4.4 och 5.1. - Vuxna och pediatriska (1 till 17 år) patienter med Staphylococcus aureus - bakteriemi (SA B). Hos vuxna ska användning vid bakteriemi vara associerat med RIE eller med cSSTI. Hos pediatriska patienter ska användning vid bakteriemi vara associerat med cSSTI. Daptomycin är aktivt endast mot grampositiva bakterier (se avsnitt 5.1). Vid blandade i nfektioner där gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstän ks, ska Cubicin administreras tillsammans med andra lämpliga antibakteriella medel. Officiella riktlinjer om lämplig användning av antib Izlasiet visu dokumentu