Cubicin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

daptomycin

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01XX09

INN (Διεθνής Όνομα):

daptomycin

Θεραπευτική ομάδα:

Antibakteriella medel för systemiskt bruk,

Θεραπευτική περιοχή:

Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cubicin är indicerat för behandling av följande infektioner. Vuxna och pediatriska patienter (1 till 17 år) patienter med komplicerade hud-och infektioner i mjukvävnad (cSSTI). Vuxna patienter med högersidig infektiös endokardit (RIE) på grund av Staphylococcus aureus. Det rekommenderas att beslutet att använda daptomycin bör ta hänsyn till den antibakteriella mottaglighet av organismen och bör baseras på expert råd. Vuxna och pediatriska patienter (1 till 17 år) patienter med Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB). På vuxna, använder i bacteraemia bör i samband med RIE eller med cSSTI, medan det i pediatriska patienter, använd i bacteraemia bör i samband med cSSTI. Daptomycin är aktivt mot Gram-positiva bakterier. I blandade infektioner där Gram negativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier är misstänkta, Cubicin ska vara samförvaltas med lämpligt antibakteriellt(s). Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 37

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2006-01-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. BIPACKSEDEL
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CUBICIN 350 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA ELLER INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
daptomycin
LÄS NOGA IGENOM DEN
NA BIPACKSEDEL
INNAN DU BÖRJAR AN
VÄNDA DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFOR
MATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information,
du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor
vänd dig till läkare eller
sjuksköterska
.
-
Detta läkemedel har ordin
erats enbart å
t dig. Ge det inte
till andra. Det k
an skada dem, även om
de uppvisar
sjukdomstecken
som liknar dina.
-
Om du får
biverkningar,
tala med din läkare
eller sjuksköterska
. Detta gäller även eventuella
biver
kningar som inte nämns i denna informatio
n. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKS
EDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cubicin
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta i
nnan du får Cubicin
3.
Hur Cubicin ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cubicin ska förvaras
6.
Förpackningens inne
håll och övrig
a upplysningar
1.
VAD CUBICIN ÄR O
CH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Cubicin pulver till
injektionsvätska eller
infusionsvätska, lösning, är
daptomycin. Daptomy
cin är ett antibakteriellt medel
som kan hämma tillväxten av vissa
bakterier.
Cubicin
används för beh
andling av infektioner i huden och vävnade
r under huden hos vuxna
och hos
barn och ungdomar (1
till 17 år).
Det används även för att behandla infektioner i
blodet i samband
med infe
ktioner i huden.
Cubicin
används även ho
s vuxna för at
t behandla infektion
er i vävnader som klär
insidan av hjärtat
(inklusive hjärtklaffar
) orsakade av en
sorts
bakterie som kallas
Staphylococcus aureus.
Det används
även för att behandla infektioner i bl
odet orsakade av samma
sorts bakterie i samband med infektioner
i hjärtat.
Beroende på vil
ken typ av infektion
(er) d
u har, ordinerar din läkare eventuellt även andra
antibakteriella medel
medan du behandlas med
Cubicin.
2.
VAD DU BEHÖVER
VETA INNAN DU FÅR CUBICIN
DU SKA IN
TE BEHANDLAS MED

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cubicin 350 mg pulver till
injektionsvätska eller
infusionsvätska, lösning
Cubicin 500 mg p
ulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMA
NSÄTTNING
Cubicin 350 mg p
ulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 350
mg
daptomycin.
En ml ger 50
mg
daptomycin efter rekonstituering med 7
ml natriumkloridlösning 9
mg/ml (0,9
%).
Cubicin 500 mg pulve
r till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
Var
je injektionsflaska innehåller 50
0
mg daptomycin.
En ml ger 50
mg daptomy
cin efter rekonstituering med 10
ml natriumkloridlösning 9
mg/ml (0,9
%).
För
fullständig förteckning öve
r hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till
injektionsvätska eller
infusionsvätska, lösning
Svagt gul till ljust brun frystorka
d kaka eller pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cubicin är indicera
t för behandling av
följande inf
ektioner (se avsnitt
4.4 och 5.1).
-
Vuxna och
pediatriska patienter
(1 till 17 år) med k
omplicerade hud
-
och mjukdelsinfektioner
(cSSTI).
-
Vuxna patienter med h
ögersidig infektiös endokardit (RIE) orsakad av
Staphylococcus aureus.
Det rekommenderas att orga
n
ismens antibakteriella känslighet tas i bea
ktande innan
beslut
fattas om
daptomycin ska användas
. Beslutet
ska vara baserat på råd från expert. Se avsnitt
4.4
och 5.1.
-
Vuxna
och pediatriska (1
till 17 år) patienter med
Staphylococcus aureus
-
bakteriemi (SA
B).
Hos vuxna ska
användning vid
bakteriemi
vara associerat
med RIE eller med cSSTI. Hos
pediatriska patienter
ska
användning vid bakteriemi vara associerat
med cSSTI.
Daptomycin är aktivt endast mot grampositiva bakterier (se avsnitt
5.1). Vid blandade i
nfektioner där
gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstän
ks, ska Cubicin administreras
tillsammans med
andra
lämpliga antibakteriella medel.
Officiella riktlinjer om lämplig användning av antib