Cinryze
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
10-10-2022
Produkta apraksts
(SPC)
10-10-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
30-03-2017
Aktīvā sastāvdaļa:
C1 inhibitor (humani)
Pieejams no:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATĶ kods:
B06AC01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
C1 inhibitor (human)
Ārstniecības grupa:
C1-inhibitor; u plazmi derivata, lijekova koji se koriste u потомственное angioedema
Ārstniecības joma:
Angioedemas, Nasljedni
Ārstēšanas norādes:
Liječenje i pre-postupak prevencije angioedemskih napada u odraslih, adolescenata i djece (2 godine i više) s nasljednim angioedemom (HAE). Rutinski profilaksa angioedema, udara kod odraslih, djece i adolescenata (sa 6 godina); kod teških i рецидивирующих udara nasljedni ангионевротического edema (He), koji ne podnose ili nedovoljno zaštićeni usmeno upozorenje liječenje, ili u pacijenata koji su neadekvatno upravlja, kada se ponavljaju akutno liječenje.
Produktu pārskats:
Revision: 23
Autorizācija statuss:
odobren
Autorizācija datums:
2011-06-15
Lietošanas instrukcija
26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CINRYZE 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
ljudski inhibitor C1 esteraze
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cinryze i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinryze
3.
Kako uzimati Cinryze
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cinryze
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CINRYZE I ZA ŠTO SE KORISTI
Cinryze sadrži ljudski protein“inhibitor C1 esteraze ” kao
djelatnu tvar.
Inhibitor C1 esteraze je prirodan protein koji se normalno nalazi u
krvi. Ako imate malu količinu
inhibitora C1 esteraze u krvi ili Vam inhibitor C1 esteraze ne
funkcionira ispravno, to može dovesti do
iznenadne pojave oteklina (nazvanih angioedem). Simptomi mogu
uključivati bolove u trbuhu i
otekline:
šaka i stopala
lica, vjeđa, usana ili jezika
grkljana (larinksa), što može otežati disanje
spolnih organa
Cinryze može povećati količinu inhibitora C1 esteraze u krvi u
odraslih i djece i spriječiti (prije
medicinskih ili zubarskih zahvata) pojavu novih oteklina ili
zaustaviti razvoj oteklina nakon što su se
pojavile.
U odraslih, adolescenata i djece (u dobi od 6 godina i starije),
Cinryze može povećati količi
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Cinryze 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška za jednokratnu uporabu sadrži 500 međunarodnih
jedinica (IU) ljudskog
inhibitora C1 esteraze proizvedenog iz plazme ljudskih darivatelja.
Nakon rekonstitucije, jedna bočica sadrži 500 IU ljudskog inhibitora
C1 esteraze na 5 ml što odgovara
koncentraciji od 100 IU/ml. Jedna međunarodna jedinica odgovara
količini inhibitora C1 esteraze
prisutnoj u 1 ml normalne ljudske plazme.
Ukupni sadržaj proteina u rekonstituiranoj otopini je 15 ± 5 mg/ml.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica lijeka Cinryze sadrži približno 11,5 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Bijeli prašak.
Otapalo je bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje i prevencija napadaja angioedema prije zahvata u odraslih,
adolescenata i djece (u dobi od 2
godina i starije) s hereditarnim angioedemom (HAE).
Rutinska prevencija napadaja angioedema u odraslih, adolescenata i
djece (u dobi od 6 godina i starije)
s teškim i ponavljajućim napadajima hereditarnog angioedema (HAE)
koji ne podnose preventivno
peroralno liječenje ili im ono ne pruža dovoljnu zaštitu ili u
bolesnika koje se ne može primjereno
zbrinuti ponavljanjem akutnog liječenja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju lijekom Cinryze treba započeti pod nadzorom liječnika s
iskustvom u liječenju bolesnika s
hereditarnim angioedemom (HAE).
3
Doziranje
_Odrasli_
_Liječenje napadaja angioedema_
1000 IU lijeka Cinryze kod prvog znaka početka napadaja angioedema.
Druga doza od 1000 IU može se primijeniti ako bolesn
Izlasiet visu dokumentu
