CellCept
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
04-10-2023
Produkta apraksts
(SPC)
04-10-2023
PubliskÄ novÄ“rtÄ“juma ziņojums
(PAR)
12-01-2016
AktÄ«vÄ sastÄvdaļa:
mykofenolan mofetylu
Pieejams no:
Roche Registration GmbH
ATĶ kods:
L04AA06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
mycophenolate mofetil
Ārstniecības grupa:
Leki immunosupresyjne
Ārstniecības joma:
Odrzucenie wniosku
Ä€rstÄ“Å¡anas norÄdes:
CellCept jest wskazany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucenia przeszczepu u pacjentów otrzymujących alogeniczne przeszczepy nerek, serca lub wątroby.
Produktu pÄrskats:
Revision: 38
AutorizÄcija statuss:
Upoważniony
AutorizÄcija datums:
1996-02-14
Lietošanas instrukcija
114
B. ULOTKA DLA PACJENTA
115
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CELLCEPT 250 MG KAPSUÅKI TWARDE
mykofenolan mofetylu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREÅšCI ULOTKI
1.
Co to jest lek CellCept i w jakim celu siÄ™ go stosuje
2
Informacje ważne przed zastosowaniem leku CellCept
3.
Jak stosować lek CellCept
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek CellCept
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CELLCEPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CellCept zawiera mykofenolan mofetylu.
•
Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
CellCept jest stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu
przeszczepionego narzÄ…du:
•
nerki, serca lub wÄ…troby.
CellCept należy stosować razem z innymi lekami:
•
cyklosporynÄ… i
kortykosteroidami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CELLCEPT
OSTRZEŻENIE
Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka
jest kobietÄ… w wieku
rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem
leczenia przedstawić ujemny wynik
testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących
antykoncepcji podanych przez lekarza.
Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w
szczególności dotyczące wpływu
mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie
informację i postępować zgodnie z
instrukcjami.
Jeśli pac
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CellCept 250 mg kapsułki twarde
2.
SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki, twarde (kapsułki)
Podłużne, niebiesko-brązowe kapsułki oznakowane czarnym napisem
„CellCept 250†na wieczku i
„Roche†na korpusie.
4.
SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
CellCept jest stosowany w skojarzeniu z cyklosporynÄ… i
kortykosteroidami w profilaktyce ostrego
odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów
nerek, serca lub wÄ…troby.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać i kontynuować lekarz doświadczony w
prowadzeniu pacjentów po
przeszczepieniu narządów.
Dawkowanie
_Stosowanie po przeszczepieniu nerki _
_Dorośli _
Leczenie należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji.
Dawka zalecana u pacjentów po
przeszczepieniu nerki wynosi 1 g podawana dwa razy na dobÄ™ (dawka
dobowa 2 g).
_Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 18 lat _
Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m
2
podawane doustnie dwa razy na dobÄ™
(maksymalnie do 2 g na dobę). Kapsułki można przepisywać jedynie
pacjentom, których powierzchnia
ciała wynosi co najmniej 1,25 m
2
. Pacjenci, których powierzchnia ciała wynosi od 1,25 do 1,5 m
2
,
mogą mieć przepisywany mykofenolan mofetylu w kapsułkach w dawce
750 mg dwa razy na dobÄ™
(dawka dobowa 1,5 g). Pacjenci, którzy mają powierzchnię ciała
powyżej 1,5 m
2
, mogą mieć
przepisywany mykofenolan mofetylu w kapsułkach w dawce 1 g dwa razy
na dobÄ™ (dawka dobowa
2 g). W tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi niektóre
działania niepożądane występują z
większą częstością (patrz punkt 4.8), dlatego może być
potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub
przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki
kliniczne, włączając w to
nasilenie
Izlasiet visu dokumentu
