Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
kaspofungin acetat
Accord Healthcare S.L.U.
J02AX04
caspofungin
Antimikotiki za sistemsko uporabo
Candidiasis; Aspergillosis
Zdravljenje invazivne kandidoze pri odraslih ali pediatričnih bolnikih. Zdravljenje invazivne aspergillosis pri odraslih ali pediatričnih bolnikih, ki so utrjene ali nestrpne amphotericin B, lipidov formulacije amphotericin B in/ali itraconazole. Refractoriness je opredeljena kot napredovanje okužbe ali neuspeh za izboljšanje po najmanj 7 dni pred terapevtskih odmerkih učinkovito protiglivično zdravljenje. Empirično terapijo za domnevnih glivičnih okužb (kot so Candida ali Gillus) v febrile, neutropaenic odraslih ali pediatričnih bolnikih.
Revision: 6
Umaknjeno
2016-02-11
25 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1081/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Kaspofungin Accord 50 mg prašek za koncentrat kaspofungin intravenska uporaba 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Kaspofungin Accord 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje kaspofungin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 70 mg kaspofungina (v obliki acetata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, manitol, jantarna kislina in natrijev hidroksid. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intravenska uporaba po predhodni pripravi in razredčenju. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE ZDRAVILA Shranjujte v hladilniku. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 28 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA Z Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Kaspofungin Accord 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Kaspofungin Accord 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Kaspofungin Accord 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 50 mg kaspofungina (v obliki acetata). Kaspofungin Accord 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 70 mg kaspofungina (v obliki acetata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bel do sivobel kompakten prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje invazivne kandidiaze pri odraslih ali pediatričnih bolnikih. Zdravljenje invazivne aspergiloze pri odraslih ali pediatričnih bolnikih, ki so nedovzetni za zdravljenje z amfotericinom B, lipidnimi pripravki amfotericina B in/ali itrakonazolom ali teh zdravil ne prenašajo. Nedovzetnost pomeni, da po najmanj 7 dneh prejemanja terapevtskih odmerkov učinkovitega protiglivnega zdravila okužba še vedno napreduje ali se stanje ne izboljša. Empirično zdravljenje domnevnih glivnih okužb (npr. s _Candido _ ali _ Aspergillusom_ ) pri febrilnih, nevtropeničnih odraslih ali pediatričnih bolnikih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje s kaspofunginom mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju invazivnih glivnih okužb. Odmerjanje _Odrasli bolniki _ Prvi dan je potreben en uvajalni odmerek 70 mg, ki mu nato sledijo odmerki 50 mg dnevno. Pri bolnikih, težjih od 80 kg, po začetnem uvajalnem odmerku 70 mg priporočamo kaspofungin v odmerku 70 mg dnevno (glejte poglavje 5.2). Odmerjanja ni treba prilagoditi glede na spol ali raso (glejte poglavje 5.2). _Pediatrični bolniki (stari od 12 mesecev do 17 let) _ Pri pediatričnih bolnikih (starih od 12 mesecev do 17 let) je treba odmerjanje določiti glede na bolnikovo telesno površino (glejte Navodila za uporabo pr Izlasiet visu dokumentu