Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
caspofungin (as acetate)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J02AX04
caspofungin
Antimycotics sisteminiam vartojimui
Candidiasis; Aspergillosis
Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Revision: 32
Įgaliotas
2001-10-23
25 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS K ARTONO DĖŽUTĖ 1. VAISTINI O PREPARATO PAVADINIMAS CANCIDAS 50 mg milteliai infuzinio tirpalo k oncentratui kaspofunginas 2. VEIKL IOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename flakone yra 50 mg kaspofungino . 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sach arozė, manitoli s (E421), le dinė acto rūgštis ir natrio hidroksid as. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 flakonas 5. VARTO JIMO METO DAS IR BŪDAS (-AI) Ištirpinus ir praskiedus leisti į veną. Prieš varto ji mą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPEC IALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTI NĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nep asiekiamoje vietoje. 7. KITAS (- I) SPECIALUS ( - ŪS) ĮSPĖJIMAS ( - AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LA IKAS EXP 9. SP ECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS L aikyti šaldytuve. 26 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARA TO AR JO ATLIEK Ų TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 20 31 BN Haarlem Nyderlandai 12. REGISTRACIJO S PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/01/196/001 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. PARDAVIMO (I ŠDAVI MO) TVARKA 15. V ARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raš tu nepateikti. 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORI US – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDE NTIFIKATO RIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC SN NN 27 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKON O ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADI NIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) CANCIDAS 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentrat ui kaspofunginas Leisti į ve n ą i.v. 2. VARTOJIMO METODAS 3. TINKAMUMO LAIKAS EXP 4. SERIJOS NUMERIS Lot 5. KIEKIS (MA SĖ, TŪRIS ARBA VI ENETAI) 6. KITA 28 INFORM ACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CANCIDAS 70 mg milteliai inf uzinio tirpalo koncentratui k a Izlasiet visu dokumentu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CANCIDAS 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui CANCIDAS 7 0 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS CANCIDAS 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 50 mg kaspofungino (acetato pavidalu). C ANCIDAS 70 mg milteliai infuzinio tirpa lo koncentratui Kiekviename flakone yra 70 mg kaspofungino (acetato pavidalu). Visos p agalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Prieš ištirpinimą milteliai yra kompaktiški, balti ar ba lkšv i milteliai. 4. KLINIKINĖ I NFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos • Suaugusiųjų ir vaikų invazi nei kandidozei gydyti. • Suaugusiųjų ir vaikų invazinei aspergiliozei gydyti, kai infekcija atspari amfotericinui B, amfotericino B lipidų formoms ir (arba) itrakonazolui arba pacientas šių vaistų netoleruoja. Atsparumu vadinama būklė, kai infekcija progresuoja arba sveikata negerėja po ne mažiau kaip 7 dienų gydymo efektyvių priešgrybelinių vaistų gydomosiomis dozėmis. • Empiriniam s uaugusiųjų ir vaikų , kuriems y ra karščiavimas ir neutropenija, įtar iamo s grybelinės infekcijos ( pavyzdžiui, Candida ar Aspergillus) gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Kaspofunginą turi pa skirti gydytojas, patyręs gydyti invazines grybelines ligas. Dozavimas Suaugusieji 1- ąją dieną skirti 70 mg įsotinamąją doz ę, paskui po 50 mg vieną kartą per parą. Pacientams, sverianti ems daugiau kaip 80 kg , gavusiems 70 mg pradinę įsotinamąją dozę, to liau rekomenduojama skirti po 70 mg kaspofungino vieną kartą per parą (žr. 5.2 s kyrių). D ėl lyties arba rasės dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaik ų populiacija (nuo 12 mėnesių iki 17 metų) Vaikams (nuo 12 mėnesių iki 17 metų) dozavimas pare mtas paciento kūno paviršiaus plotu (žr. Vartojimo instrukcija vaikams , Mosteller 1 formulę). Visų indikacijų atv Izlasiet visu dokumentu