Cancidas (previously Caspofungin MSD)

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

caspofungin (as acetate)

MAH:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC_code:

J02AX04

INN:

caspofungin

therapeutic_group:

Antimycotics sisteminiam vartojimui

therapeutic_area:

Candidiasis; Aspergillosis

therapeutic_indication:

Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.

leaflet_short:

Revision: 32

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2001-10-23

PIL

25
INFORMACIJA ANT
IŠORINĖS
PAKUOTĖS
K
ARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINI
O PREPARATO PAVADINIMAS
CANCIDAS 50
mg
milteliai infuzinio tirpalo k
oncentratui
kaspofunginas
2.
VEIKL
IOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekviename flakone yra 50 mg
kaspofungino
.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra
sach
arozė, manitoli
s (E421), le
dinė acto rūgštis ir natrio hidroksid
as.
4.
FARMACINĖ
FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
1 flakonas
5.
VARTO
JIMO METO
DAS IR BŪDAS (-AI)
Ištirpinus ir praskiedus
leisti
į veną.
Prieš varto
ji
mą
perskaitykite pakuotės
lapelį.
6.
SPEC
IALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTI
NĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE
VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nep
asiekiamoje
vietoje.
7.
KITAS (-
I) SPECIALUS (
-
ŪS) ĮSPĖJIMAS (
-
AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LA
IKAS
EXP
9.
SP
ECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
L
aikyti šaldytuve.
26
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO
VAISTINIO
PREPARA
TO AR JO ATLIEK
Ų
TVARKYMO
(JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO
PAVADINIMAS IR ADRESAS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
20
31 BN Haarlem
Nyderlandai
12.
REGISTRACIJO
S PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/01/196/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO
(I
ŠDAVI
MO) TVARKA
15.
V
ARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raš
tu nepateikti.
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORI
US
–
2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDE
NTIFIKATO
RIUS
–
ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC
SN
NN
27
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ
PAKUOČIŲ
FLAKON
O ETIKETĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADI
NIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
CANCIDAS 50
mg
milteliai infuzinio tirpalo koncentrat
ui
kaspofunginas
Leisti
į ve
n
ą
i.v.
2.
VARTOJIMO METODAS
3.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4.
SERIJOS NUMERIS
Lot
5.
KIEKIS (MA
SĖ, TŪRIS ARBA VI
ENETAI)
6.
KITA
28
INFORM
ACIJA ANT
IŠORINĖS
PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CANCIDAS 70 mg milteliai inf
uzinio tirpalo koncentratui
k
a

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CANCIDAS 50
mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
CANCIDAS 7
0
mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
CANCIDAS 50
mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename
flakone yra 50
mg kaspofungino (acetato pavidalu).
C
ANCIDAS
70
mg milteliai infuzinio tirpa
lo koncentratui
Kiekviename flakone yra 70
mg kaspofungino (acetato pavidalu).
Visos p
agalbinės medžiagos išvardytos
6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai
infuzinio tirpalo koncentratui.
Prieš ištirpinimą
milteliai yra
kompaktiški,
balti ar ba
lkšv
i milteliai.
4.
KLINIKINĖ I
NFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
•
Suaugusiųjų ir vaikų
invazi
nei kandidozei gydyti.
•
Suaugusiųjų ir vaikų
invazinei aspergiliozei
gydyti, kai infekcija atspari amfotericinui B,
amfotericino B lipidų formoms ir (arba) itrakonazolui arba pacientas
šių vaistų
netoleruoja.
Atsparumu vadinama būklė, kai infekcija progresuoja arba sveikata
negerėja po ne mažiau kaip
7
dienų gydymo efektyvių priešgrybelinių vaistų gydomosiomis
dozėmis.
•
Empiriniam s
uaugusiųjų
ir vaikų
, kuriems y
ra karščiavimas ir neutropenija, įtar
iamo
s grybelinės
infekcijos (
pavyzdžiui,
Candida ar Aspergillus) gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Kaspofunginą
turi pa
skirti gydytojas, patyręs gydyti invazines grybelines ligas.
Dozavimas
Suaugusieji
1-
ąją dieną skirti 70
mg
įsotinamąją
doz
ę, paskui po 50
mg
vieną kartą per parą. Pacientams,
sverianti
ems daugiau kaip 80
kg
, gavusiems 70
mg
pradinę įsotinamąją dozę, to
liau rekomenduojama
skirti po 70 mg
kaspofungino
vieną kartą per parą (žr.
5.2 s
kyrių).
D
ėl lyties arba rasės dozės
koreguoti
nereikia (žr. 5.2
skyrių).
Vaik
ų populiacija
(nuo 12
mėnesių
iki 17
metų)
Vaikams (nuo 12
mėnesių iki 17
metų) dozavimas pare
mtas
paciento kūno paviršiaus plotu (žr.
Vartojimo
instrukcija vaikams
, Mosteller
1
formulę). Visų indikacijų atv