Bemfola
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: bulgāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
17-01-2024
Produkta apraksts
(SPC)
17-01-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
16-05-2014
Aktīvā sastāvdaļa:
фолитропин алфа
Pieejams no:
Gedeon Richter Plc.
ATĶ kods:
G03GA05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
follitropin alfa
Ārstniecības grupa:
Полови хормони и слиза на половата система,
Ārstniecības joma:
Ановулация
Ārstēšanas norādes:
In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. В клинични проучвания при тези пациенти са били идентифицирани ендогенен нивото на серумните нива на LH < 1. 2 IU / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
Produktu pārskats:
Revision: 10
Autorizācija statuss:
упълномощен
Autorizācija datums:
2014-03-26
Lietošanas instrukcija
39
Б. ЛИСТОВКА
40
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
BEMFOLA 75 IU/0,125 ML ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА
ПИСАЛКА
BEMFOLA 150 IU/0,25 ML ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА
ПИСАЛКА
BEMFOLA 225 IU/0,375 ML ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА
ПИСАЛКА
BEMFOLA 300 IU/0,50 ML ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА
ПИСАЛКА
BEMFOLA 450 IU/0,75 ML ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА
ПИСАЛКА
фолитропин алфа (follitropin alfa)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва всички възможни неописани в
тази листовка нежелани реакции. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Bemfola и за какво се
използва
2.
Какво тря
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Bemfola 75 IU/0,125 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Bemfola 150 IU/0,25 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Bemfola 225 IU/0,375 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Bemfola 300 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Bemfola 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от разтвора съдържа 600 IU
(еквивалентни на 44 микрограма)
фолитропин алфа
(follitropin alfa)*.
Bemfola 75 IU/0,125 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка:
Всяка предварително напълнена
писалка доставя 75 IU (еквивалентни на 5,5
микрограма) в
0,125 ml.
Bemfola 150 IU/0,25 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка:
Всяка предварително напълнена
писалка доставя 150 IU (еквивалентни на 11
микрограма) в
0,25 ml.
Bemfola 225 IU/0,375 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка;
Всяка предварително напълнена
писалка доставя 225 IU (еквивалентни на
16,5 микрограма) в
0,375 ml.
Bemfola 300 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка:
Всяка предварително напълнена
Izlasiet visu dokumentu
