Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Memantino hidrochloridas
Merz Pharmaceuticals GmbH
N06DX01
memantine
Kiti anti demencijos vaistai
Alzhaimerio liga
Gydymas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia Alzhaimerio liga.
Revision: 27
Įgaliotas
2002-05-17
29 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Axura 10 mg plėvele dengtos tabletės Memantino hidrochloridas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 42 plėvele dengtos tabletės 50 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtų tablečių 112 plėvele dengtų tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 30 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.100 D-60318 Frankfurt/Main Vokietija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/02/218/012 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/02/218/007 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/02/218/013 42 plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/002 50 plėvele dengtų tablečių EU/1/02/218/008 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/014 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/003 100 plėvele dengtų tablečių EU/1/02/218/0009 112 plėvele dengtų tablečių 13. SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Axura 10 mg tabletės 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikal Izlasiet visu dokumentu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Axura 10 mg plėvele dengtos tabletės Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg plėvele dengtos tabletės Axura 20 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Axura 10 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino. Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 4,15 mg memantino. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 12,46 mg memantino. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg memantino. Axura 20 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg memantino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengtos tabletės. Axura 10 mg plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės yra gelsvos ar geltonos spalvos, ovalios formos, su vagele tabletei perlaužti, vienoje pusėje įspausta „1-0“, kitoje – „M M“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg plėvele dengtos tabletės 5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, pailgo ovalo formos. Vienoje tabletės pusėje įspausta „5“, kitoje – „MEM“. 10 mg plėvele dengtos tabletės yra gelsvos ar geltonos spalvos, ovalios formos, su vagele tabletei perlaužti, vienoje pusėje įspausta „1-0“ , kitoje – „M M“. Tabletę galima dalyti pusiau. 15 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės arba pilkai oranžinės spalvos, pailgo ovalo formos. Vienoje tabletės pusėje įspausta „15“, kitoje – „MEM“. 20 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai arba pilkai raudonos, pailgo ovalo formos. Vien Izlasiet visu dokumentu