Avandamet
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
08-06-2016
Produkta apraksts
(SPC)
08-06-2016
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
08-06-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
a roziglitazon, metformin-hidroklorid
Pieejams no:
SmithKline Beecham Plc
ATĶ kods:
A10BD03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
rosiglitazone, metformin
Ārstniecības grupa:
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Ārstniecības joma:
Diabetes mellitus, 2. típus
Ārstēšanas norādes:
Az AVANDAMET jelzi, hogy a kezelés a 2-es típusú cukorbetegségben a betegek, különösen túlsúlyos betegek:aki nem biztosít megfelelő glikémiás kontroll a maximálisan tolerálható dózis orális metformin egyedül. a hármas orális terápia szulfonilurea a betegek elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy a kettős orális terápia a maximálisan tolerálható dózis a metforminnal, illetve a szulfonilureával (lásd 4.
Produktu pārskats:
Revision: 16
Autorizācija statuss:
Visszavont
Autorizācija datums:
2003-10-20
Lietošanas instrukcija
107
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
108
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AVANDAMET 1 MG/500 MG FILMTABLETTA
AVANDAMET 2 MG/500 MG FILMTABLETTA
AVANDAMET 2 MG/1000 MG FILMTABLETTA
AVANDAMET 4 MG/1000 MG FILMTABLETTA
roziglitazon/metformin HCl
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
TARTSA MEG A BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT A BENNE SZEREPLŐ
INFORMÁCIÓKRA A KÉSŐBBIEKBEN IS
SZÜKSÉGE LEHET.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
HA BÁRMELY MELLÉKHATÁS SÚLYOSSÁ VÁLIK, VAGY HA A
BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN FELSOROLT
MELLÉKHATÁSOKON KÍVÜL EGYÉB TÜNETET ÉSZLEL, KÉRJÜK,
ÉRTESÍTSE ORVOSÁT VAGY GYÓGYSZERÉSZÉT
.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVANDAMET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
2.
TUDNIVALÓK AZ AVANDAMET SZEDÉSE ELŐTT
3.
HOGYAN KELL SZEDNI AZ AVANDAMET-ET?
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
5.
HOGYAN KELL AZ AVANDAMET-ET TÁROLNI?
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVANDAMET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
AZ AVANDAMET TABLETTA KÉT KÜLÖNBÖZŐ GYÓGYSZER
, a
_roziglitazon_
és a
_metformin_
KOMBINÁCIÓJA
. Ezt
a két gyógyszert a
2-ES TÍPUSÚ CUKORBETEGSÉG
kezelésére alkalmazzák.
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők szervezete vagy nem
termel elég inzulint (a vércukorszint
szabályozásáért felelős hormon), vagy nem reagálnak megfelelően
a szervezetükben termelt inzulinra.
A roziglitazon és a metformin együttes hatására az Ön szervezete
jobban hasznosítja a termelődött
inzulint, és ez segíti normális értékre csökkenteni az Ön
vércukorszintjét. Az Avandamet szedhető
önmagában vagy egy szulfanilurea-származékkal együt, amely
s
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
AVANDAMET 1 mg/500 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
1 mg roziglitazon (roziglitazon-maleát formájában) és 500 mg
metformin-hidroklorid (amely 390 mg
metformin szabad bázisnak felel meg) tablettánként.
Segédanyag:
A tabletta laktózt tartalmaz (kb. 6 mg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Sárga filmbevonatú tabletta, egyik oldalon „gsk”, másikon
„1/500” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az AVANDAMET 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
kezelésére javasolt, különösen
túlsúlyos betegeknek:
-
akiknek a legmagasabb tolerálható dózisban adott oralis
metformin-monoterápia nem biztosít
megfelelő glikémiás kontrollt.
-
hármas oralis terápiában szulfanilurea-származékkal olyan
betegeknek, akiknek a kettős oralis
terápiában legnagyobb tolerálható dózisban adott metformin és a
szulfanilurea-származék sem
biztosít megfelelő glikémiás kontrollt
(lásd 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az AVANDAMET szokásos kezdő dózisa általában napi 4 mg
roziglitazon és napi 2000 mg
metformin-hidroklorid.
A roziglitazon 8 mg/nap-ra emelhető 8 hét után, ha nagyobb
glikémiás kontroll szükséges. Az
AVANDAMET legmagasabb ajánlott napi adagja 8 mg roziglitazon és 2000
mg
metformin-hidroklorid.
Az AVANDAMET teljes napi adagját két részletben kell bevenni.
Az AVANDAMET-re való áttérés előtt megfontolandó a roziglitazon
adag fokozatos beállítása (az
optimális metformin dózishoz hozzáadva).
Amikor klinikailag lehetséges, szóba jöhet a közvetlen áttérés
a metformin-monoterápiáról az
AVANDAMET-terápiára.
Az AVANDAMET étkezés közbeni vagy közvetlenül étkezés utáni
bevétele csökkentheti a
metforminnal kapcsolatos gastrointestinalis panaszokat.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
Izlasiet visu dokumentu
