Avandamet

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
08-06-2016

Active ingredient:

a roziglitazon, metformin-hidroklorid

Available from:

SmithKline Beecham Plc

ATC code:

A10BD03

INN (International Name):

rosiglitazone, metformin

Therapeutic group:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, 2. típus

Therapeutic indications:

Az AVANDAMET jelzi, hogy a kezelés a 2-es típusú cukorbetegségben a betegek, különösen túlsúlyos betegek:aki nem biztosít megfelelő glikémiás kontroll a maximálisan tolerálható dózis orális metformin egyedül. a hármas orális terápia szulfonilurea a betegek elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy a kettős orális terápia a maximálisan tolerálható dózis a metforminnal, illetve a szulfonilureával (lásd 4.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

2003-10-20

Patient Information leaflet

                                107
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
108
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AVANDAMET 1 MG/500 MG FILMTABLETTA
AVANDAMET 2 MG/500 MG FILMTABLETTA
AVANDAMET 2 MG/1000 MG FILMTABLETTA
AVANDAMET 4 MG/1000 MG FILMTABLETTA
roziglitazon/metformin HCl
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
TARTSA MEG A BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT A BENNE SZEREPLŐ
INFORMÁCIÓKRA A KÉSŐBBIEKBEN IS
SZÜKSÉGE LEHET.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
HA BÁRMELY MELLÉKHATÁS SÚLYOSSÁ VÁLIK, VAGY HA A
BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN FELSOROLT
MELLÉKHATÁSOKON KÍVÜL EGYÉB TÜNETET ÉSZLEL, KÉRJÜK,
ÉRTESÍTSE ORVOSÁT VAGY GYÓGYSZERÉSZÉT
.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVANDAMET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
2.
TUDNIVALÓK AZ AVANDAMET SZEDÉSE ELŐTT
3.
HOGYAN KELL SZEDNI AZ AVANDAMET-ET?
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
5.
HOGYAN KELL AZ AVANDAMET-ET TÁROLNI?
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVANDAMET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
AZ AVANDAMET TABLETTA KÉT KÜLÖNBÖZŐ GYÓGYSZER
, a
_roziglitazon_
és a
_metformin_
KOMBINÁCIÓJA
. Ezt
a két gyógyszert a
2-ES TÍPUSÚ CUKORBETEGSÉG
kezelésére alkalmazzák.
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők szervezete vagy nem
termel elég inzulint (a vércukorszint
szabályozásáért felelős hormon), vagy nem reagálnak megfelelően
a szervezetükben termelt inzulinra.
A roziglitazon és a metformin együttes hatására az Ön szervezete
jobban hasznosítja a termelődött
inzulint, és ez segíti normális értékre csökkenteni az Ön
vércukorszintjét. Az Avandamet szedhető
önmagában vagy egy szulfanilurea-származékkal együt, amely
s
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
AVANDAMET 1 mg/500 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
1 mg roziglitazon (roziglitazon-maleát formájában) és 500 mg
metformin-hidroklorid (amely 390 mg
metformin szabad bázisnak felel meg) tablettánként.
Segédanyag:
A tabletta laktózt tartalmaz (kb. 6 mg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Sárga filmbevonatú tabletta, egyik oldalon „gsk”, másikon
„1/500” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az AVANDAMET 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
kezelésére javasolt, különösen
túlsúlyos betegeknek:
-
akiknek a legmagasabb tolerálható dózisban adott oralis
metformin-monoterápia nem biztosít
megfelelő glikémiás kontrollt.
-
hármas oralis terápiában szulfanilurea-származékkal olyan
betegeknek, akiknek a kettős oralis
terápiában legnagyobb tolerálható dózisban adott metformin és a
szulfanilurea-származék sem
biztosít megfelelő glikémiás kontrollt
(lásd 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az AVANDAMET szokásos kezdő dózisa általában napi 4 mg
roziglitazon és napi 2000 mg
metformin-hidroklorid.
A roziglitazon 8 mg/nap-ra emelhető 8 hét után, ha nagyobb
glikémiás kontroll szükséges. Az
AVANDAMET legmagasabb ajánlott napi adagja 8 mg roziglitazon és 2000
mg
metformin-hidroklorid.
Az AVANDAMET teljes napi adagját két részletben kell bevenni.
Az AVANDAMET-re való áttérés előtt megfontolandó a roziglitazon
adag fokozatos beállítása (az
optimális metformin dózishoz hozzáadva).
Amikor klinikailag lehetséges, szóba jöhet a közvetlen áttérés
a metformin-monoterápiáról az
AVANDAMET-terápiára.
Az AVANDAMET étkezés közbeni vagy közvetlenül étkezés utáni
bevétele csökkentheti a
metforminnal kapcsolatos gastrointestinalis panaszokat.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3

                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient a roziglitazon, metformin-hidroklorid

a roziglitazon, metformin-hidroklorid

ATC code A10BD03

A10BD03

Marketed by SmithKline Beecham Plc

SmithKline Beecham Plc

INN (International Name) rosiglitazone, metformin

rosiglitazone, metformin

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 08-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 08-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 08-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 08-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 08-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 08-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 08-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 08-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 08-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 08-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 08-06-2016

Search alerts related to this product

Alerts Avandamet roziglitazon, metformin-hidroklorid rosiglitazone,

Avandamet roziglitazon, metformin-hidroklorid rosiglitazone,

View documents history

Documents history Documents history

Avandamet