Avaglim
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
17-01-2011
Produkta apraksts
(SPC)
17-01-2011
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
17-01-2011
Aktīvā sastāvdaļa:
rosiglitazon, glimepirid
Pieejams no:
SmithKline Beecham Ltd
ATĶ kods:
A10BD04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
rosiglitazone, glimepiride
Ārstniecības grupa:
Léky užívané při diabetu
Ārstniecības joma:
Diabetes mellitus, typ 2
Ārstēšanas norādes:
AVAGLIM je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 u pacientů, kteří nejsou schopni dosáhnout dostatečné kompenzace diabetu užíváním optimální dávky sulfonylurey v monoterapii a u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo intolerance.
Produktu pārskats:
Revision: 11
Autorizācija statuss:
Staženo
Autorizācija datums:
2006-06-27
Lietošanas instrukcija
Přípavek již není registrován
48
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
49
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AVAGLIM 4 MG/4 MG, POTAHOVANÉ TABLETY
AVAGLIM 8 MG/4 MG, POTAHOVANÉ TABLETY
rosiglitazonum/glimepiridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
PONECHTE SI PŘÍBALOVOU INFORMACI PRO PŘÍPAD, ŽE SI JI BUDETE
POTŘEBOVAT PŘEČÍST ZNOVU.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
POKUD SE KTERÝKOLI Z NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ VYSKYTNE V ZÁVAŽNÉ
MÍŘE, NEBO POKUD SI VŠIMNETE
JAKÝCHKOLI NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ, KTERÉ NEJSOU UVEDENY V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI, PROSÍM,
SDĚLTE TO SVÉMU LÉKAŘI NEBO LÉKÁRNÍKOVI.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AVAGLIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AVAGLIM
UŽÍVAT
3.
JAK SE PŘÍPRAVEK AVAGLIM UŽÍVÁ
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
5
JAK PŘÍPRAVEK AVAGLIM UCHOVÁVAT
6.
DALŠÍ INFORMACE
1.
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AVAGLIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK AVAGLIM TABLETY OBSAHUJE DVĚ ODLIŠNÉ LÉČIVÉ LÁTKY
nazývané
_rosiglitazon_
a
_glimepirid. _
Tyto dvě léčivé látky se užívají k léčbě
DIABETES MELLITUS 2.TYPU
.
U pacientů, kteří trpí onemocněním diabetes mellitus 2. typu,
nedochází k dostatečné tvorbě inzulinu
(hormon, který reguluje hladinu cukru v krvi) nebo je jejich
odpověď na tělem vytvářený inzulin
nedostatečná. Rosiglitazon a glimepirid pomáhají společně lépe
využít inzulin vytvářený Vaším tělem
a tím přispívají ke snížení hladiny krevního cukru směrem k
normálním hodnotám.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AVAGLIM
UŽÍVAT
Při léčbě diabetu je důležité, aby
s
te z
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
AVAGLIM 4 mg/4 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna tableta obsahuje rosiglitazoni maleas odpovídající 4 mg
rosiglitazonum a 4 mg glimepiridum.
_ _
Pomocné látky
-
obsahuje laktosu (přibližně 104 mg)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Růžové, zaoblené, trojhranné tablety označené na jedné straně
„gsk“ a na druhé straně „4/4“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
AVAGLIM je indikován k léčbě pacientů s diabetes mellitus 2.
typu, u kterých není možno dosáhnout
dostatečné kompenzace diabetu užíváním optimální dávky
sulfonylurey v monoterapii a u kterých není
vzhledem ke kontraindikacím nebo nesnášenlivosti vhodná léčba
metforminem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem AVAGLIM by měla být individualizována pro
každého pacienta. Před zahájením
léčby přípravkem AVAGLIM je třeba provést vhodné klinické
vyšetření k posouzení rizika vzniku
hypoglykémie u daného pacienta (viz bod 4.4).
AVAGLIM se užívá jedenkrát denně krátce před jídlem nebo
během jídla (obvykle během prvního
hlavního denního jídla). Pokud je dávka omylem vynechána, další
dávka nesmí být zvýšena.
_Dávkování u pacientů nedostatečně kompenzovaných při
užívání glimepiridu v monoterapii (obvyklá _
_dávka 4 mg). _
Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem AVAGLIM,
by mělo být zváženo souběžné
podávání léčiv
.
V případech, kdy je to klinicky vhodné, může být zváženo
přímé převedení
z monoterapie glimepiridem na léčbu přípravkem AVAGLIM.
Počáteční dávka je 4 mg rosiglitazonu
za den a 4 mg glimepiridu za den (užívá se jako jedna tableta
přípravku AVAGLIM 4 mg/4 mg).
_Dávkování u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné
kompenzace d
Izlasiet visu dokumentu
