Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed
Eli Lilly Nederland B.V.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastiske midler
Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Ondartet pleural mesotheliomaAlimta i kombinasjon med cisplatin er angitt for behandling av kjemoterapi-naive pasienter med inoperabel ondartet pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerAlimta i kombinasjon med cisplatin er angitt for det første-linje behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology. Alimta er indisert som monoterapi for vedlikehold behandling av lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology hos pasienter med sykdommen har ikke kommet umiddelbart etter platinum-basert kjemoterapi. Alimta er indisert som monoterapi for den andre linjen behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology.
Revision: 27
autorisert
2004-09-20
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ALIMTA 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ALIMTA 500 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING pemetreksed LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva ALIMTA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker ALIMTA 3. Hvordan du bruker ALIMTA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer ALIMTA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ALIMTA ER OG HVA DET BRUKES MOT ALIMTA er et legemiddel som brukes til behandling av kreft. ALIMTA gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot kreft, for behandling av ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen av lungene, til pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi (innledende behandling). ALIMTA gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft. Alimta kan forskrives til deg dersom du har langtkommen lungekreft og sykdommen har respondert på behandling, eller i stor grad er uforandret etter innledende kjemoterapi. ALIMTA brukes også til behandling av pasienter med langtkommen lungekreft der sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ALIMTA BRUK IKKE ALIMTA - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du ammer. Du skal avbryte ammingen så lenge behandlingen med ALIMTA varer. - dersom du nylig har fått e Izlasiet visu dokumentu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN ALIMTA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ALIMTA 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING ALIMTA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 100 mg pemetreksed (som pemetrekseddinatrium). _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hvert hetteglass inneholder tilnærmet 11 mg natrium. ALIMTA 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 500 mg pemetreksed (som pemetrekseddinatrium). _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hvert hetteglass inneholder tilnærmet 54 mg natrium. Etter tilberedning (se pkt. 6.6) inneholder hvert hetteglass 25 mg/ml pemetreksed. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvitt til enten lysegult eller grønn-gult lyofilisert pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Malignt pleuralt mesoteliom ALIMTA i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapi-naive pasienter med ikke-resekterbar malignt pleuralt mesoteliom. Ikke-småcellet lungekreft ALIMTA i kombinasjon med cisplatin er indisert som førstelinjebehandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi (se pkt. 5.1). ALIMTA er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt. 5.1). ALIMTA er indisert som monoterapi til andrelinje behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi (se pkt. 5.1). 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering ALIMTA skal bare administreres under veiledning av en lege som har erfaring med kjemoterapi mot kreft. _ALIMTA i ko Izlasiet visu dokumentu