Alimta

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pemetrexed

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

L01BA04

INN (International Name):

pemetrexed

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Therapeutic indications:

Ondartet pleural mesotheliomaAlimta i kombinasjon med cisplatin er angitt for behandling av kjemoterapi-naive pasienter med inoperabel ondartet pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerAlimta i kombinasjon med cisplatin er angitt for det første-linje behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology. Alimta er indisert som monoterapi for vedlikehold behandling av lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology hos pasienter med sykdommen har ikke kommet umiddelbart etter platinum-basert kjemoterapi. Alimta er indisert som monoterapi for den andre linjen behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2004-09-20

Patient Information leaflet

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ALIMTA 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ALIMTA 500 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
pemetreksed
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva ALIMTA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker ALIMTA
3.
Hvordan du bruker ALIMTA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ALIMTA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ALIMTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
ALIMTA er et legemiddel som brukes til behandling av kreft.
ALIMTA gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot kreft,
for behandling av ondartet
pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen av
lungene, til pasienter som ikke
tidligere har fått kjemoterapi (innledende behandling).
ALIMTA gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling
av pasienter med
langtkommen lungekreft.
Alimta kan forskrives til deg dersom du har langtkommen lungekreft og
sykdommen har respondert på
behandling, eller i stor grad er uforandret etter innledende
kjemoterapi.
ALIMTA brukes også til behandling av pasienter med langtkommen
lungekreft der sykdommen har
utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ALIMTA
BRUK IKKE ALIMTA
-
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor pemetreksed eller noen av
de andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du ammer. Du skal avbryte ammingen så lenge behandlingen med
ALIMTA varer.
-
dersom du nylig har fått e

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ALIMTA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
ALIMTA 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
ALIMTA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 100 mg pemetreksed (som
pemetrekseddinatrium).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hvert hetteglass inneholder tilnærmet 11 mg natrium.
ALIMTA 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 500 mg pemetreksed (som
pemetrekseddinatrium).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hvert hetteglass inneholder tilnærmet 54 mg natrium.
Etter tilberedning (se pkt. 6.6) inneholder hvert hetteglass 25 mg/ml
pemetreksed.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvitt til enten lysegult eller grønn-gult lyofilisert pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Malignt pleuralt mesoteliom
ALIMTA i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av
kjemoterapi-naive pasienter med
ikke-resekterbar malignt pleuralt mesoteliom.
Ikke-småcellet lungekreft
ALIMTA i kombinasjon med cisplatin er indisert som
førstelinjebehandling av pasienter med
lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn
predominant plateepitelhistologi
(se pkt. 5.1).
ALIMTA er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av
lokalavansert eller metastatisk
ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi
hos pasienter med sykdom som
ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi
(se pkt. 5.1).
ALIMTA er indisert som monoterapi til andrelinje behandling av
pasienter med lokalavansert eller
metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant
plateepitelhistologi (se pkt. 5.1).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
ALIMTA skal bare administreres under veiledning av en lege som har
erfaring med kjemoterapi mot
kreft.
_ALIMTA i ko