Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
netupitant, palonosetron hydrochloride
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
A04AA
netupitant, palonosetron
Antiemetika og antinauseants,
Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer
Akynzeo er angitt i voksne for:Forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med svært emetogenic cisplatin-basert kreft kjemoterapi. Forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogenic kreft kjemoterapi.
Revision: 16
autorisert
2015-05-27
69 B. PAKNINGSVEDLEGG 70 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN AKYNZEO 300 MG/0,5 MG HARDE KAPSLER netupitant/palonosetron LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Akynzeo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Akynzeo 3. Hvordan du bruker Akynzeo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Akynzeo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA AKYNZEO ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA AKYNZEO ER Akynzeo inneholder to legemidler (virkestoffer) kalt: • netupitant • palonosetron. HVA AKYNZEO BRUKES MOT Akynzeo brukes til å forebygge kvalme eller oppkast hos voksne med kreft mens de får kreftbehandling kalt "kjemoterapi". HVORDAN AKYNZEO VIRKER Kjemoterapilegemidler kan få kroppen til å frisette stoffer som kalles serotonin og substans P. Dette stimulerer oppkastsenteret i hjernen, og gjør at du blir kvalm eller kaster opp. Legemidlene i Akynzeo fester seg til reseptorene i nervesystemet som serotonin og substans P virker gjennom: netupitant (en NK 1 -reseptorantagonist) blokkerer reseptorene for substans P, og palonosetron (en 5-HT 3 - reseptorantagonist) blokkerer visse reseptorer for serotonin. Ved å blokkere virkningene av substans P og serotonin på denne måten, bidrar legemidlene til å hindre stimuleringen av oppkastsenteret og påfølgende kvalme og oppkast. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER AKYNZEO BRUK IKKE AKYNZEO: • der Izlasiet visu dokumentu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hard kapsel inneholder 300 mg netupitant og palonosetronhydroklorid tilsvarende 0,5 mg palonosetron. Hjelpestoffer med kjent effekt 1 hard kapsel inneholder 7 mg sorbitol (E420) og 20 mg sukrose. Det kan også inneholde spor av lecitin som kommer fra soya. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Hard kapsel Opak gelatinkapsel størrelse “0” (lengde 21,7 mm) med hvit kapselbunn og karamellfarget kapseltopp påtrykt "HE1" på kapselbunnen. Den harde kapselen er fylt med tre tabletter og en myk kapsel. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Akynzeo er indisert til voksne til: - Forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med høyemetogen cisplatinbasert kjemoterapi mot kreft. - Forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Én 300 mg/0,5 mg kapsel skal gis ca. én time før oppstart av hver kjemoterapisyklus. Den anbefalte orale deksametasondosen bør reduseres ca. 50 % ved samtidig bruk av netupitant/palonosetron kapsler (se pkt. 4.5 og administrasjonsplan for kliniske studier i pkt. 5.1). _Spesielle populasjoner _ _Eldre personer_ Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter. Det bør utvises forsiktighet ved bruk av dette legemidlet hos pasienter over 75 år, på grunn av virkestoffenes lange halveringstid og begrenset erfaring i denne populasjonen. _Nedsatt nyrefunksjon _ Dosejustering anses ikke nødvendig hos pasienter med lett til sterkt nedsatt nyrefunksjon. Nyreutskillelse av netupitant er ubetydelig. Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon påvirker ikke palonosetrons farmakokinetiske parametre signifikant. Total systemisk eksponering for intravenøs palonosetron økte med ca. 28 % ved sterkt nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner. Farmakokinetikken til palonosetron og netupitant har ikke Izlasiet visu dokumentu