Akynzeo

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Norwegia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

netupitant, palonosetron hydrochloride

Tersedia dari:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Kode ATC:

A04AA

INN (Nama Internasional):

netupitant, palonosetron

Kelompok Terapi:

Antiemetika og antinauseants,

Area terapi:

Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer

Indikasi Terapi:

Akynzeo er angitt i voksne for:Forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med svært emetogenic cisplatin-basert kreft kjemoterapi. Forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogenic kreft kjemoterapi.

Ringkasan produk:

Revision: 16

Status otorisasi:

autorisert

Tanggal Otorisasi:

2015-05-27

Selebaran informasi

69
B. PAKNINGSVEDLEGG
70
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
AKYNZEO 300 MG/0,5 MG HARDE KAPSLER
netupitant/palonosetron
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Akynzeo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Akynzeo
3.
Hvordan du bruker Akynzeo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Akynzeo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AKYNZEO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA AKYNZEO ER
Akynzeo inneholder to legemidler (virkestoffer) kalt:
•
netupitant
•
palonosetron.
HVA AKYNZEO BRUKES MOT
Akynzeo brukes til å forebygge kvalme eller oppkast hos voksne med
kreft mens de får
kreftbehandling kalt "kjemoterapi".
HVORDAN AKYNZEO VIRKER
Kjemoterapilegemidler kan få kroppen til å frisette stoffer som
kalles serotonin og substans P. Dette
stimulerer oppkastsenteret i hjernen, og gjør at du blir kvalm eller
kaster opp. Legemidlene i Akynzeo
fester seg til reseptorene i nervesystemet som serotonin og substans P
virker gjennom: netupitant (en
NK
1
-reseptorantagonist) blokkerer reseptorene for substans P, og
palonosetron (en 5-HT
3
-
reseptorantagonist) blokkerer visse reseptorer for serotonin. Ved å
blokkere virkningene av substans P
og serotonin på denne måten, bidrar legemidlene til å hindre
stimuleringen av oppkastsenteret og
påfølgende kvalme og oppkast.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER AKYNZEO
BRUK IKKE AKYNZEO:
•
der

Karakteristik produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 hard kapsel inneholder 300 mg netupitant og palonosetronhydroklorid
tilsvarende 0,5 mg
palonosetron.
Hjelpestoffer med kjent effekt
1 hard kapsel inneholder 7 mg sorbitol (E420) og 20 mg sukrose.
Det kan også inneholde spor av lecitin som kommer fra soya.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel
Opak gelatinkapsel størrelse “0” (lengde 21,7 mm) med hvit
kapselbunn og karamellfarget kapseltopp
påtrykt "HE1" på kapselbunnen. Den harde kapselen er fylt med tre
tabletter og en myk kapsel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Akynzeo er indisert til voksne til:
-
Forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med
høyemetogen
cisplatinbasert kjemoterapi mot kreft.
-
Forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med
moderat emetogen
kjemoterapi mot kreft.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Én 300 mg/0,5 mg kapsel skal gis ca. én time før oppstart av hver
kjemoterapisyklus.
Den anbefalte orale deksametasondosen bør reduseres ca. 50 % ved
samtidig bruk av
netupitant/palonosetron kapsler (se pkt. 4.5 og administrasjonsplan
for kliniske studier i pkt. 5.1).
_Spesielle populasjoner _
_Eldre personer_
Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter. Det bør utvises
forsiktighet ved bruk av dette
legemidlet hos pasienter over 75 år, på grunn av virkestoffenes
lange halveringstid og begrenset
erfaring i denne populasjonen.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Dosejustering anses ikke nødvendig hos pasienter med lett til sterkt
nedsatt nyrefunksjon.
Nyreutskillelse av netupitant er ubetydelig. Lett til moderat nedsatt
nyrefunksjon påvirker ikke
palonosetrons farmakokinetiske parametre signifikant. Total systemisk
eksponering for intravenøs
palonosetron økte med ca. 28 % ved sterkt nedsatt nyrefunksjon
sammenlignet med friske
forsøkspersoner. Farmakokinetikken til palonosetron og netupitant har
ikke