Adenuric
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
09-08-2022
Produkta apraksts
(SPC)
09-08-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
19-05-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
febuxostat
Pieejams no:
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
ATĶ kods:
M04AA03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
febuxostat
Ārstniecības grupa:
Preparativi antigottosi
Ārstniecības joma:
Gotta
Ārstēšanas norādes:
80 mg di forza:il Trattamento dell'iperuricemia cronica in condizioni di urato deposizione si è già verificato (tra cui una storia, o in presenza di tufo e/o di artrite gottosa). Adenuric è indicato negli adulti. 120 mg di forza:Adenuric è indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica in condizioni di urato deposizione si è già verificato (tra cui una storia, o in presenza di tufo e/o di artrite gottosa). Adenuric è indicato per la prevenzione e il trattamento di iperuricemia nei pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche a livello intermedio e alto rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS). Adenuric è indicato negli adulti.
Produktu pārskats:
Revision: 23
Autorizācija statuss:
autorizzato
Autorizācija datums:
2008-04-21
Lietošanas instrukcija
48
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
49
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ADENURIC 80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ADENURIC 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
FEBUXOSTAT
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i
loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è ADENURIC e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ADENURIC
3.
Come prendere ADENURIC
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare ADENURIC
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
CHE COS’È ADENURIC E A COSA SERVE
Le compresse di ADENURIC contengono il principio attivo febuxostat e
sono usate per trattare la
gotta, una malattia associata ad un eccesso di acido urico (urato)
nell'organismo. In alcune persone, la
quantità di acido urico che si accumula nel sangue può diventare
troppo elevata per restare in
soluzione. In questo caso, si possono formare dei cristalli di urato
dentro e intorno alle articolazioni e
ai reni. Questi cristalli possono provocare un dolore intenso ed
improvviso, arrossamento, sensazione
di calore e gonfiore a carico di un'articolazione (attacco di gotta).
Se non trattati, si possono formare
depositi più grandi, chiamati tofi, dentro e intorno alle
articolazioni. I tofi possono danneggiare le
articolazioni e le ossa. _ _
_ _
ADENURIC agisce riducendo i livelli di acido urico. Il mantenimento di
bassi livelli di acido urico
mediante l’assunzione di ADENURIC una volta al giorno impedisce
l'accumulo dei cristalli, e nel
tempo fa diminuire i sinto
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Produkta apraksts
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ADENURIC 80 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Ogni compressa contiene 80 mg di febuxostat.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni compressa contiene 76,50 mg di lattosio (come monoidrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse rivestite con film, di colore giallo chiaro/giallo, a forma
di capsula, con “80” impresso su
un lato e una linea d’incisione sull’altro lato.
La linea d’incisione serve per agevolarne la rottura al fine
d’ingerire la compressa più facilmente e non
per dividerla in dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa
l'anamnesi, o la presenza, di
tofi e/o di artrite gottosa).
ADENURIC è indicato negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose orale raccomandata di ADENURIC è di 80 mg una volta al giorno
e l’assunzione può
avvenire indifferentemente sia vicino sia lontano dai pasti. Con
valori sierici di acido urico > 6 mg/dL
(357 µmol/L) dopo 2-4 settimane, può essere presa in considerazione
l’assunzione di ADENURIC
120 mg una volta al giorno.
ADENURIC agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova
determinazione dell'acido urico
sierico dopo 2 settimane. L’obiettivo terapeutico è ridurre e
mantenere il livello d'acido urico sierico a
valori inferiori a 6 mg/dL (357
μ
mol/L).
Per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta è raccomandato un
periodo di trattamento di almeno 6
mesi (vedere paragrafo 4.4).
_Anziani _
Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere
paragrafo 5.2).
_ _
_Compromissione renale_
3
L'efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state determinate
in maniera completa nei pazienti
con compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina
<30 mL/min, vedere p
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