Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
M04AA03
febuxostat
Preparativi antigottosi
Gotta
80 mg di forza:il Trattamento dell'iperuricemia cronica in condizioni di urato deposizione si è già verificato (tra cui una storia, o in presenza di tufo e/o di artrite gottosa). Adenuric è indicato negli adulti. 120 mg di forza:Adenuric è indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica in condizioni di urato deposizione si è già verificato (tra cui una storia, o in presenza di tufo e/o di artrite gottosa). Adenuric è indicato per la prevenzione e il trattamento di iperuricemia nei pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche a livello intermedio e alto rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS). Adenuric è indicato negli adulti.
Revision: 23
autorizzato
2008-04-21
48 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 49 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ADENURIC 80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ADENURIC 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM FEBUXOSTAT LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è ADENURIC e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere ADENURIC 3. Come prendere ADENURIC 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare ADENURIC 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. CHE COS’È ADENURIC E A COSA SERVE Le compresse di ADENURIC contengono il principio attivo febuxostat e sono usate per trattare la gotta, una malattia associata ad un eccesso di acido urico (urato) nell'organismo. In alcune persone, la quantità di acido urico che si accumula nel sangue può diventare troppo elevata per restare in soluzione. In questo caso, si possono formare dei cristalli di urato dentro e intorno alle articolazioni e ai reni. Questi cristalli possono provocare un dolore intenso ed improvviso, arrossamento, sensazione di calore e gonfiore a carico di un'articolazione (attacco di gotta). Se non trattati, si possono formare depositi più grandi, chiamati tofi, dentro e intorno alle articolazioni. I tofi possono danneggiare le articolazioni e le ossa. _ _ _ _ ADENURIC agisce riducendo i livelli di acido urico. Il mantenimento di bassi livelli di acido urico mediante l’assunzione di ADENURIC una volta al giorno impedisce l'accumulo dei cristalli, e nel tempo fa diminuire i sinto Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADENURIC 80 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Ogni compressa contiene 80 mg di febuxostat. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni compressa contiene 76,50 mg di lattosio (come monoidrato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compresse rivestite con film, di colore giallo chiaro/giallo, a forma di capsula, con “80” impresso su un lato e una linea d’incisione sull’altro lato. La linea d’incisione serve per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa l'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa). ADENURIC è indicato negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose orale raccomandata di ADENURIC è di 80 mg una volta al giorno e l’assunzione può avvenire indifferentemente sia vicino sia lontano dai pasti. Con valori sierici di acido urico > 6 mg/dL (357 µmol/L) dopo 2-4 settimane, può essere presa in considerazione l’assunzione di ADENURIC 120 mg una volta al giorno. ADENURIC agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova determinazione dell'acido urico sierico dopo 2 settimane. L’obiettivo terapeutico è ridurre e mantenere il livello d'acido urico sierico a valori inferiori a 6 mg/dL (357 μ mol/L). Per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta è raccomandato un periodo di trattamento di almeno 6 mesi (vedere paragrafo 4.4). _Anziani _ Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2). _ _ _Compromissione renale_ 3 L'efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state determinate in maniera completa nei pazienti con compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina <30 mL/min, vedere p Aqra d-dokument sħiħ