Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Eli Lilly Nederland B.V.
G04BE08
tadalafil
Uroloģiskie līdzekļi
Hipertensija, plaušu slimība
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Efektivitāte ir pierādīta idiopātiskajā PAH (IPAH) un PAH, kas saistīta ar kolagēna asinsvadu slimībām. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Revision: 17
Autorizēts
2008-10-01
49 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 50 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ADCIRCA 20 MG APVALKOTĀS TABLETES tadalafil PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir ADCIRCA un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms ADCIRCA lietošanas 3. Kā lietot ADCIRCA 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt ADCIRCA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ADCIRCA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO ADCIRCA satur aktīvo vielu tadalafilu. ADCIRCA ir zāles plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma. Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes jeb FDE-5 inhibitoriem, kuru iedarbība palīdz atslābināties asinsvadiem ap Jūsu plaušām, uzlabojot asins ieplūšanu plaušās. Rezultātā uzlabojas Jūsu spējas veikt fiziskas aktivitātes. 2. KAS JĀZINA PIRMS ADCIRCA LIETOŠANAS NELIETOJIET ADCIRCA: - ja Jums ir alerģija pret tadalafilu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja lietojat jebkura veida nitrātus, piemēram, amilnitrītu, ko lieto pret sāpēm krūtīs. Ir konstatēts, ka ADCIRCA pastiprina šo zāļu iedarbību. Ja lietojat kādus nitrātus vai jums nav īstas skaidrības, aprunājieties par to ar ārstu; - ja Jums kādreiz ir bijis redzes zudums - tas ir stāvoklis, kuru sauc arī par „acs trieku” (ne- arterītisku priekšējās daļas redzes nerva iekaisumu); - ja Jums pēdējo trīs m Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ADCIRCA 20 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Katra apvalkotā tablete satur 20 mg tadalafila ( _tadalafil_ ) Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrā apvalkotajā tabletē ir 233 mg laktozes (monohidrāta formā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Oranžas mandeļu formas 12,09 x 7,37 mm lielas apvalkotās tabletes ar uzrakstu "4467" vienā pusē 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pieaugušie II un III funkcionālās klases (pēc PVO klasifikācijas) plaušu artēriju hipertensijas (PAH) ārstēšanai, lai uzlabotu slodzes toleranci (skatīt 5.1. apakšpunktu). Efektivitāte pierādīta idiopātiskas PAH (IPAH) un ar kolagēnu asinsvadu slimību saistītas PAH gadījumos. Pediatriskā populācija II un III funkcionālās klases (pēc PVO klasifikācijas) plaušu artēriju hipertensijas (PAH) ārstēšanai pediatriskiem pacientiem no 2 gadu vecuma. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga PAH ārstēšanā pieredzējušam ārstam. Devas _Pieaugušie _ Ieteicamā deva ir 40 mg (divas x 20 mg apvalkotās tabletes), kas jāieņem vienu reizi dienā. _ _ _Pediatriskā populācija (no 2 līdz 17 gadu vecumam) _ Vienreiz dienā lietojamā ieteicamā deva atkarībā no bērna vecuma grupas un ķermeņa masas ir norādīta zemāk. 3 BĒRNA VECUMS UN/VAI ĶERMEŅA MASA IETEICAMĀ DIENAS DEVA UN DOZĒŠANAS SHĒMA No ≥ 2 gadu vecuma Ķermeņa masa ≥ 40 kg Ķermeņa masa < 40 kg 40 mg (divas 20 mg tabletes) vienu reizi dienā 20 mg (viena 20 mg tablete vai 10 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas (OS), 2 mg/ml tadalafila*) vienu reizi dienā * Iekšķīgi lietojamo suspensiju var lietot bērni, kuriem nepieciešama 20 mg deva un kuri nespēj norīt tabletes. Klīnisko pētījumu dati par FK un efektivitāti < 2 gadu veciem pacientiem nav pieejami. Vispiemērotākā ADCIRCA deva bērniem vecumā no 6 mēnešiem lī Izlasiet visu dokumentu