Valsts: Eiropas Savienトォba
Valoda: poトシu
Klimata pト〉maiナas: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
V09
yttrium [90Y] chloride
Diagnostyczne radiofarmaceutyki
Obrazowanie radionuklidami
Do stosowania wyナてcznie do znakowania izotopowego czトsteczek noナ嬾ikowych, ktテウre zostaナZ specjalnie opracowane i dopuszczone do radioznakowania tym radionuklidem. ミミーミエミクミセムミームミシミームミオミイムひクムミオムミコミクミケ prekursor - nie jest przeznaczony do bezpoナ孑edniego stosowania u pacjentテウw.
Revision: 10
Upowaナシniony
2006-01-19
21 B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UナサYTKOWNIKA YTTRIGA PREKURSOR RADIOFARMACEUTYCZNY, ROZTWテ迭. Chlorek itru ( 90 Y) NALEナサY ZAPOZNAト SIト Z TREナ咾Iト ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. 竏 Naleナシy zachowaト tト ulotkト, aby w razie potrzeby mテウc jト ponownie przeczytaト. 竏 Naleナシy zwrテウciト siト do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. 竏 Jeナ嬪i nasili siト ktテウrykolwiek z objawテウw niepoナシトdanych lub wystトpiト jakiekolwiek objawy niepoナシトdane niewymienione w ulotce, naleナシy powiadomiト lekarza lub farmaceutト. SPIS TREナ咾I ULOTKI: 1. Co to jest Yttriga i w jakim celu siト go stosuje 2. Informacje waナシne przed zastosowaniem Yttriga 3. Jak stosowaト Yttriga 4. Moナシliwe dziaナBnia niepoナシトdane 5. Jak przechowywaト Yttriga 6. Inne informacje 1. CO TO JEST YTTRIGA I W JAKIM CELU SIト GO STOSUJE Yttriga to produkt radiofarmaceutyczny stosowany w poナてczeniu z innym lekiem, ktテウry dociera do okreナ嬪onych komテウrek organizmu. Gdy ten cel zostaje osiトgniト冲y, Yttriga przekazuje tym okreナ嬪onym miejscom maナF dawki promieniowania. Dalsze informacje dotyczトce stosowania i moナシliwoナ嫩i wystトpienia dziaナBナ niepoナシトdanych spowodowanych znakowanymi radionuklidami produktami leczniczymi dostト冪ne sト w ulotce doナてczonej do opakowania danego produktu leczniczego, stosowanego w poナてczeniu z Yttriga. 2. INFORMACJE WAナサNE PRZED ZASTOSOWANIEM YTTRIGA KIEDY NIE STOSOWAト YTTRIGA - jeナ嬪i u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraナシliwoナ崙) na chlorek itru ( 90 Y) lub ktテウrykolwiek z pozostaナZch skナBdnikテウw produktu Yttriga - jeナ嬪i pacjentka jest w ciトナシy lub istnieje podejrzenie ciトナシy (patrz poniナシej). KIEDY ZACHOWAト SZCZEGテ鏑Nト OSTROナサNOナ堝 STOSUJトГ LEK YTTRIGA Yttriga to produkt radiofarmaceutyczny, stosowany jedynie w poナてczeniu z innym produktem leczniczym. Nie jest przeznaczony do bezpoナ孑edniego podawania pacjentom. W zwiトzku z ostrymi przepisami prawnymi dotyczトcymi uナシycia, posナVgiwania siト i usuwania radiofarmaceutykテウw, produkt Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Yttriga prekursor radiofarmaceutyczny, roztwテウr. 2. SKナ、D JAKOナ咾IOWY I ILOナ咾IOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 ml sterylnego roztworu zawiera w okreナ嬪onym dniu i o okreナ嬪onym czasie 0,1-300 GBq itru ( 90 Y) (odpowiada to 0,005-15 mikrogramowi itru [ 90 Y] w postaci chlorku itru [ 90 Y]). Kaナシda fiolka o pojemnoナ嫩i 3 ml zawiera 0,1-300 GBq aktywnoナ嫩i irtu w okreナ嬪onym dniu i czasie, co odpowiada 0,005-15 mikrogramom itru ( 90 Y). Objト冲oナ崙 wynosi 0,02-3 ml. Kaナシda fiolka o pojemnoナ嫩i 10 ml zawiera 0,1-300 GBq aktywnoナ嫩i irtu w okreナ嬪onym dniu i czasie, co odpowiada 0,005-15 mikrogramom itru ( 90 Y). Objト冲oナ崙 wynosi 0,02-5 ml. Teoretyczna aktywnoナ崙 wナBナ嫩iwa wynosi 20 GBq/mikrogram itru ( 90 Y) (patrz punkt 6.5). Chlorek itru ( 90 Y) powstaje w wyniku rozpadu jego radioaktywnego prekursora strontu ( 90 Sr), ktテウry w trakcie rozpadu emituje promieniowanie beta o energii 2,281 MeV (99,98 %) maksymalnej energii stabilizacji cyrkonu ( 90 Zr). Okres poナPwicznego rozpadu izotopu itru ( 90 Y) wynosi 2,67 dnia (64,1 godzin). PeナOy wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAト FARMACEUTYCZNA Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwテウr. Klarowny, bezbarwny roztwテウr, nie zawiera czトstek staナZch. 4. SZCZEGテ毒^WE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt przeznaczony jest wyナてcznie do radioznakowania czトstek noナ嬾ych, specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania dla celテウw znakowania przy pomocy tego radionuklidu. Prekursor radiofarmaceutyczny - Nieprzeznaczony do bezpoナ孑edniego podawania pacjentom 4.2 DAWKOWANIE I SPOSテ釘 PODAWANIA Produkt Yttriga moナシe byト podawany wyナてcznie przez specjalistテウw posiadajトcych doナ孩iadczenie w zakresie radioznakowania _ in vitro. _ _ _ Dawkowanie Iloナ崙 produktu Yttriga niezbト囘nego do radioznakowania oraz iloナ崙 produktu leczniczego znakowanego itrem ( 90 Y) podawanego nastト冪nie pacjentowi zaleナシy od rodzaju produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania Izlasiet visu dokumentu