البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
V09
yttrium [90Y] chloride
Diagnostyczne radiofarmaceutyki
Obrazowanie radionuklidami
Do stosowania wyłącznie do znakowania izotopowego cząsteczek nośnikowych, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do radioznakowania tym radionuklidem. Радиофармацевтический prekursor - nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Revision: 10
Upoważniony
2006-01-19
21 B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA YTTRIGA PREKURSOR RADIOFARMACEUTYCZNY, ROZTWÓR. Chlorek itru ( 90 Y) NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Yttriga i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Yttriga 3. Jak stosować Yttriga 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Yttriga 6. Inne informacje 1. CO TO JEST YTTRIGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Yttriga to produkt radiofarmaceutyczny stosowany w połączeniu z innym lekiem, który dociera do określonych komórek organizmu. Gdy ten cel zostaje osiągnięty, Yttriga przekazuje tym określonym miejscom małe dawki promieniowania. Dalsze informacje dotyczące stosowania i możliwości wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych znakowanymi radionuklidami produktami leczniczymi dostępne są w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego, stosowanego w połączeniu z Yttriga. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM YTTRIGA KIEDY NIE STOSOWAĆ YTTRIGA - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlorek itru ( 90 Y) lub którykolwiek z pozostałych składników produktu Yttriga - jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży (patrz poniżej). KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ STOSUJĄC LEK YTTRIGA Yttriga to produkt radiofarmaceutyczny, stosowany jedynie w połączeniu z innym produktem leczniczym. Nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom. W związku z ostrymi przepisami prawnymi dotyczącymi użycia, posługiwania się i usuwania radiofarmaceutyków, produkt اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Yttriga prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 ml sterylnego roztworu zawiera w określonym dniu i o określonym czasie 0,1-300 GBq itru ( 90 Y) (odpowiada to 0,005-15 mikrogramowi itru [ 90 Y] w postaci chlorku itru [ 90 Y]). Każda fiolka o pojemności 3 ml zawiera 0,1-300 GBq aktywności irtu w określonym dniu i czasie, co odpowiada 0,005-15 mikrogramom itru ( 90 Y). Objętość wynosi 0,02-3 ml. Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 0,1-300 GBq aktywności irtu w określonym dniu i czasie, co odpowiada 0,005-15 mikrogramom itru ( 90 Y). Objętość wynosi 0,02-5 ml. Teoretyczna aktywność właściwa wynosi 20 GBq/mikrogram itru ( 90 Y) (patrz punkt 6.5). Chlorek itru ( 90 Y) powstaje w wyniku rozpadu jego radioaktywnego prekursora strontu ( 90 Sr), który w trakcie rozpadu emituje promieniowanie beta o energii 2,281 MeV (99,98 %) maksymalnej energii stabilizacji cyrkonu ( 90 Zr). Okres połowicznego rozpadu izotopu itru ( 90 Y) wynosi 2,67 dnia (64,1 godzin). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór. Klarowny, bezbarwny roztwór, nie zawiera cząstek stałych. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt przeznaczony jest wyłącznie do radioznakowania cząstek nośnych, specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania dla celów znakowania przy pomocy tego radionuklidu. Prekursor radiofarmaceutyczny - Nieprzeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Yttriga może być podawany wyłącznie przez specjalistów posiadających doświadczenie w zakresie radioznakowania _ in vitro. _ _ _ Dawkowanie Ilość produktu Yttriga niezbędnego do radioznakowania oraz ilość produktu leczniczego znakowanego itrem ( 90 Y) podawanego następnie pacjentowi zależy od rodzaju produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania اقرأ الوثيقة كاملة