Yttriga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

yttrium (90Y) chloride

Saatavilla:

Eckert Ziegler Radiopharma GmbH

ATC-koodi:

V09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

yttrium [90Y] chloride

Terapeuttinen ryhmä:

Diagnostyczne radiofarmaceutyki

Terapeuttinen alue:

Obrazowanie radionuklidami

Käyttöaiheet:

Do stosowania wyłącznie do znakowania izotopowego cząsteczek nośnikowych, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do radioznakowania tym radionuklidem. Радиофармацевтический prekursor - nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2006-01-19

Pakkausseloste

21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
YTTRIGA PREKURSOR RADIOFARMACEUTYCZNY, ROZTWÓR.
Chlorek itru (
90
Y)
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa informacja.
−
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Yttriga i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Yttriga
3.
Jak stosować Yttriga
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Yttriga
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST YTTRIGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Yttriga to produkt radiofarmaceutyczny stosowany w połączeniu z
innym lekiem, który dociera do
określonych komórek organizmu. Gdy ten cel zostaje osiągnięty,
Yttriga przekazuje tym określonym
miejscom małe dawki promieniowania.
Dalsze informacje dotyczące stosowania i możliwości wystąpienia
działań niepożądanych
spowodowanych znakowanymi radionuklidami produktami leczniczymi
dostępne są w ulotce dołączonej
do opakowania danego produktu leczniczego, stosowanego w połączeniu
z Yttriga.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM YTTRIGA
KIEDY NIE STOSOWAĆ YTTRIGA
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlorek
itru (
90
Y) lub którykolwiek z
pozostałych składników produktu Yttriga
-
jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży
(patrz poniżej).
KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ STOSUJĄC LEK YTTRIGA
Yttriga to produkt radiofarmaceutyczny, stosowany jedynie w
połączeniu z innym produktem leczniczym.
Nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom.
W związku z ostrymi przepisami prawnymi dotyczącymi użycia,
posługiwania się i usuwania
radiofarmaceutyków, produkt

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Yttriga prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
1 ml sterylnego roztworu zawiera w określonym dniu i o określonym
czasie 0,1-300 GBq itru (
90
Y)
(odpowiada to 0,005-15 mikrogramowi itru [
90
Y] w postaci chlorku itru [
90
Y]).
Każda fiolka o pojemności 3 ml zawiera 0,1-300 GBq aktywności irtu
w określonym dniu i czasie, co
odpowiada 0,005-15 mikrogramom itru (
90
Y). Objętość wynosi 0,02-3 ml.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 0,1-300 GBq aktywności irtu
w określonym dniu i czasie, co
odpowiada 0,005-15 mikrogramom itru (
90
Y). Objętość wynosi 0,02-5 ml. Teoretyczna aktywność
właściwa wynosi 20 GBq/mikrogram itru (
90
Y) (patrz punkt 6.5).
Chlorek itru (
90
Y) powstaje w wyniku rozpadu jego radioaktywnego prekursora strontu (
90
Sr), który w
trakcie rozpadu emituje promieniowanie beta o energii 2,281 MeV (99,98
%) maksymalnej energii
stabilizacji cyrkonu (
90
Zr).
Okres połowicznego rozpadu izotopu itru (
90
Y) wynosi 2,67 dnia (64,1 godzin).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Klarowny, bezbarwny roztwór, nie zawiera cząstek stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do radioznakowania cząstek
nośnych, specjalnie opracowanych i
dopuszczonych do stosowania dla celów znakowania przy pomocy tego
radionuklidu.
Prekursor radiofarmaceutyczny - Nieprzeznaczony do bezpośredniego
podawania pacjentom
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Yttriga może być podawany wyłącznie przez specjalistów
posiadających doświadczenie w
zakresie radioznakowania
_ in vitro. _
_ _
Dawkowanie
Ilość produktu Yttriga niezbędnego do radioznakowania oraz ilość
produktu leczniczego znakowanego
itrem (
90
Y) podawanego następnie pacjentowi zależy od rodzaju produktu
leczniczego przeznaczonego do
radioznakowania