Votubia

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

everolimus

Pieejams no:

Novartis Europharm Limited

ATĶ kods:

L01XE10

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

everolimus

Ārstniecības grupa:

Antineoplastična sredstva

Ārstniecības joma:

Tuberoza skleroza

Ārstēšanas norādes:

Zatajenje angiomyolipoma povezane s клубневой kompleks skleroze (TSC)Votubia indiciran za liječenje odraslih bolesnika s bubrežnim angiomyolipoma povezane s клубневой kompleks skleroze (TSC), koje se nalaze u grupi rizika za razvoj komplikacija (na temelju čimbenika kao što su veličina tumora ili postojanje aneurizme, ili prisutnost multi-i bilateralnih tumora), ali koji ne zahtijevaju hitnu kiruršku intervenciju. Dokaz se oslanja na analizu promjena iznos volumena angiomyolipoma . Субэпендимальные гигантоклеточные astrocitom (СЭГА), koji su povezani s клубневой kompleks skleroze (TSC)Votubia indiciran za liječenje bolesnika s субэпендимальные гигантоклеточные astrocitom (СЭГА), koji su povezani s клубневой kompleks skleroze (TSC), koji zahtijevaju terapijske intervencije, ali ne može biti kirurško liječenje. Dokaz se oslanja na analizu promjena volumena Sega . Daljnja klinička prednosti, kao što je poboljšanje u bolesti povezane sa simptomima, nije dokazano.

Produktu pārskats:

Revision: 30

Autorizācija statuss:

odobren

Autorizācija datums:

2011-09-02

Lietošanas instrukcija

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Votubia 2,5 mg tablete
Votubia 5 mg tablete
Votubia 10 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Votubia 2,5 mg tablete
Jedna tableta sadrži 2,5 mg everolimusa.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 74 mg laktoze.
Votubia 5 mg tablete
Jedna tableta sadrži 5 mg everolimusa.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 149 mg laktoze.
Votubia 10 mg tablete
Jedna tableta sadrži 10 mg everolimusa.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 297 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Votubia 2,5 mg tablete
Bijele do žućkaste izdužene tablete, duljine približno 10,1 mm i
širine približno 4,1 mm, ukošenog
ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „LCL“ na jednoj te oznakom
„NVR“ na drugoj strani.
Votubia 5 mg tablete
Bijele do žućkaste izdužene tablete, duljine približno 12,1 mm i
širine približno 4,9 mm, ukošenog
ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „5” na jednoj te oznakom
„NVR“ na drugoj strani.
Votubia 10 mg tablete
Bijele do žućkaste izdužene tablete, duljine približno 15,1 mm i
širine približno 6,0 mm, ukošenog
ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „UHE” na jednoj te oznakom
„NVR“ na drugoj strani.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Angiomiolipom bubrega povezan s kompleksom tuberozne skleroze (KTS)
Votubia je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s
angiomiolipomom bubrega povezanim s
KTS-om kod kojih postoji rizik od komplikacija (na temelju čimbenika
kao što su veličina tumora ili
prisutnost aneurizme, ili prisutnost višestrukih ili obostranih
tumora), ali koji ne zahtijevaju hitno
kirurško liječenje.
Dokazi se temelje na analizi promjene u ukupnom volumenu
angiomiolipoma.
Subependimalni astrocitom orijaških stanica (SEGA) povezan s KTS-om
Votubia je indicirana za liječenje odraslih i pedijatrijskih
bolesnika sa subependimalnim astrocitomom
orijaških stanica (engl.
_subepen

Produkta apraksts

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Votubia 2,5 mg tablete
Votubia 5 mg tablete
Votubia 10 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Votubia 2,5 mg tablete
Jedna tableta sadrži 2,5 mg everolimusa.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 74 mg laktoze.
Votubia 5 mg tablete
Jedna tableta sadrži 5 mg everolimusa.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 149 mg laktoze.
Votubia 10 mg tablete
Jedna tableta sadrži 10 mg everolimusa.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 297 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Votubia 2,5 mg tablete
Bijele do žućkaste izdužene tablete, duljine približno 10,1 mm i
širine približno 4,1 mm, ukošenog
ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „LCL“ na jednoj te oznakom
„NVR“ na drugoj strani.
Votubia 5 mg tablete
Bijele do žućkaste izdužene tablete, duljine približno 12,1 mm i
širine približno 4,9 mm, ukošenog
ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „5” na jednoj te oznakom
„NVR“ na drugoj strani.
Votubia 10 mg tablete
Bijele do žućkaste izdužene tablete, duljine približno 15,1 mm i
širine približno 6,0 mm, ukošenog
ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „UHE” na jednoj te oznakom
„NVR“ na drugoj strani.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Angiomiolipom bubrega povezan s kompleksom tuberozne skleroze (KTS)
Votubia je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s
angiomiolipomom bubrega povezanim s
KTS-om kod kojih postoji rizik od komplikacija (na temelju čimbenika
kao što su veličina tumora ili
prisutnost aneurizme, ili prisutnost višestrukih ili obostranih
tumora), ali koji ne zahtijevaju hitno
kirurško liječenje.
Dokazi se temelje na analizi promjene u ukupnom volumenu
angiomiolipoma.
Subependimalni astrocitom orijaških stanica (SEGA) povezan s KTS-om
Votubia je indicirana za liječenje odraslih i pedijatrijskih
bolesnika sa subependimalnim astrocitomom
orijaških stanica (engl.
_subepen