Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
o vibrio cholerae, tensão dcv 103-hgr, ao vivo
Bavarian Nordic A/S
J07AE02
cholera vaccine, oral, live
Vacinas
Cólera
Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Esta vacina deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.
Revision: 7
Autorizado
2020-04-01
23 B. FOLHETO INFORMATIVO 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VAXCHORA PÓ EFERVESCENTE E PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL VACINA CONTRA A CÓLERA (RECOMBINANTE, VIVA, ORAL) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTA VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. – Esta vacina foi receitada apenas para si. Não deve dá-la a outros. – Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Vaxchora e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Vaxchora 3. Como tomar Vaxchora 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Vaxchora 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VAXCHORA E PARA QUE É UTILIZADO Vaxchora é uma vacina oral contra a cólera que estimula a defesa imunológica no intestino. A vacina é usada para proteção contra a cólera em adultos e crianças a partir de 2 anos de idade. A vacina deve ser tomada, pelo menos, 10 dias antes de viajar para uma zona afetada pela cólera. COMO É QUE VAXCHORA ATUA Vaxchora prepara o sistema imunitário (as defesas do corpo) para se defender contra a cólera. Quando uma pessoa toma a vacina, o sistema imunitário produz proteínas chamadas anticorpos contra a bactéria da cólera e a sua toxina (substância nociva) que provoca a diarreia. Desta forma, o sistema imunitário está pronto para combater as bactérias da cólera se a pessoa entrar em contacto com ela. 2. O QUE PRECISA DE SABER Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Vaxchora pó efervescente e pó para suspensão oral Vacina contra a cólera (recombinante, viva, oral) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de vacina contém 4 × 10 8 a 2 × 10 9 células viáveis de _V. cholerae_ vivas, da estirpe atenuada CVD 103-HgR 1 . 1 Produzido através de tecnologia de ADN recombinante. Este medicamento contém organismos geneticamente modificados (OGM). Excipiente(s) com efeito conhecido: cada dose de vacina contém lactose, sacarose e 863 miligramas de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó efervescente e pó para suspensão oral. Pó para solução tampão branco a esbranquiçado e pó com a substância ativa branco a bege. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Vaxchora está indicado para a imunização ativa contra a doença causada pela _Vibrio cholerae_ do serogrupo O1 em adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos. Esta vacina deve ser utilizada de acordo com as recomendações oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _ADULTOS E CRIANÇAS COM IDADE IGUAL OU SUPERIOR A 2 ANOS _ Deve ser administrada uma dose oral única pelo menos 10 dias antes da potencial exposição a _V. cholerae_ O1. _REVACINAÇÃO _ Não existem dados disponíveis sobre o intervalo de revacinação. _População pediátrica _ 3 A segurança e a eficácia de Vaxchora em crianças com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Modo de administração Via oral. Para instruções acerca da reconstituição de Vaxchora antes da administração, ver secção 6.6. Deve evitar-se comer e beber 6 Izlasiet visu dokumentu