Vaxchora

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: portugalų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

o vibrio cholerae, tensão dcv 103-hgr, ao vivo

Prieinama:

Bavarian Nordic A/S

ATC kodas:

J07AE02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

cholera vaccine, oral, live

Farmakoterapinė grupė:

Vacinas

Gydymo sritis:

Cólera

Terapinės indikacijos:

Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Esta vacina deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2020-04-01

Pakuotės lapelis

23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VAXCHORA PÓ EFERVESCENTE E PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL
VACINA CONTRA A CÓLERA (RECOMBINANTE, VIVA, ORAL)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTA VACINA, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
–
Esta vacina foi receitada apenas para si. Não deve dá-la a outros.
–
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Vaxchora e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Vaxchora
3.
Como tomar Vaxchora
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Vaxchora
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VAXCHORA E PARA QUE É UTILIZADO
Vaxchora é uma vacina oral contra a cólera que estimula a defesa
imunológica no intestino. A vacina é
usada para proteção contra a cólera em adultos e crianças a partir
de 2 anos de idade. A vacina deve ser
tomada, pelo menos, 10 dias antes de viajar para uma zona afetada pela
cólera.
COMO É QUE VAXCHORA ATUA
Vaxchora prepara o sistema imunitário (as defesas do corpo) para se
defender contra a cólera. Quando
uma pessoa toma a vacina, o sistema imunitário produz proteínas
chamadas anticorpos contra a
bactéria da cólera e a sua toxina (substância nociva) que provoca a
diarreia. Desta forma, o sistema
imunitário está pronto para combater as bactérias da cólera se a
pessoa entrar em contacto com ela.
2.
O QUE PRECISA DE SABER

Prekės savybės

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vaxchora pó efervescente e pó para suspensão oral
Vacina contra a cólera (recombinante, viva, oral)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de vacina contém 4 × 10
8
a 2 × 10
9
células viáveis de
_V. cholerae_
vivas, da estirpe atenuada
CVD 103-HgR
1
.
1
Produzido através de tecnologia de ADN recombinante.
Este medicamento contém organismos geneticamente modificados (OGM).
Excipiente(s) com efeito conhecido: cada dose de vacina contém
lactose, sacarose e 863 miligramas de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó efervescente e pó para suspensão oral.
Pó para solução tampão branco a esbranquiçado e pó com a
substância ativa branco a bege.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Vaxchora está indicado para a imunização ativa contra a doença
causada pela
_Vibrio cholerae_
do
serogrupo O1 em adultos e crianças com idade igual ou superior a 2
anos.
Esta vacina deve ser utilizada de acordo com as recomendações
oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_ADULTOS E CRIANÇAS COM IDADE IGUAL OU SUPERIOR A 2 ANOS _
Deve ser administrada uma dose oral única pelo menos 10 dias antes da
potencial exposição a
_V. cholerae_
O1.
_REVACINAÇÃO _
Não existem dados disponíveis sobre o intervalo de revacinação.
_População pediátrica _
3
A segurança e a eficácia de Vaxchora em crianças com idade inferior
a 2 anos não foram estabelecidas.
Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
Via oral.
Para instruções acerca da reconstituição de Vaxchora antes da
administração, ver secção 6.6.
Deve evitar-se comer e beber 6