Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: īslandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Eflomitín
Almirall, S.A.
D11AX
eflornithine
Aðrar húðsjúkdómar
Hirsutism
Meðferð við andlitshirsutism hjá konum.
Revision: 23
Leyfilegt
2001-03-19
15 B. FYLGISEÐILL 16 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VANIQA 11,5% KREM EFLORNITÍN LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.>. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Vaniqa og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Vaniqa 3. Hvernig nota á Vaniqa 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Vaniqa 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VANIQA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Vaniqa inniheldur virka innihaldsefnið eflornitín. Eflornitín dregur úr hárvexti með því að hafa áhrif á tiltekið ensím (prótín í líkamanum sem tekur þátt í hármyndun). Vaniqa er notað til að draga úr miklum hárvexti í andliti hjá konum eldri en 18 ára. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VANIQA EKKI MÁ NOTA VANIQA • Ef um er að ræða ofnæmi fyrir eflornitíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vaniqa er notað. • Þú skalt upplýsa lækninn um aðra sjúkdóma (einkum þá sem tengjast nýrum og lifur) sem þú kannt að vera með. • Þeir sem eru í vafa leiti ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Óeðlilega mikil hæring getur verið vegna sjúkdóma sem liggja að baki. Ræddu við lækninn ef þú þjáist af fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum ( _polycystic ovary syndrome_ , PCOS), hefur tiltekin æxli sem fr Izlasiet visu dokumentu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Vaniqa 11,5% krem 2. INNIHALDSLÝSING Í hverju g af kremi eru 115 mg af eflornitíni (sem vetnisklóríðeinhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert gramm af kremi inniheldur 47,2 mg af cetósterýl alkóhóli. 14,2 mg af sterýlalkóhóli, 0,8 mg af metýl parahýdroxýbensóati og 0,32 mg af própýl parahýdroxýbensóati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Krem. Hvítt eða beinhvítt krem. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Óeðlilega mikil hæring (hirsutism) í andliti hjá konum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Bera á Vaniqa kremið á viðkomandi svæði tvisvar á dag, með a.m.k. 8 klst. millibili. Eingöngu hefur verið sýnt fram á árangur á svæðum með óeðlilegri hæringu, í andliti og undir höku. Kremið á eingöngu að nota á þessi svæði. Í klínískum rannsóknum kom í ljós að hámarksskammtar sem voru allt að 30 g á mánuði voru innan öryggismarka. Bati getur komið í ljós innan 8 vikna eftir að meðferð hefst. Frekari bati getur komið í ljós við áframhaldandi meðferð sem er nauðsynleg til að viðhalda æskilegum árangri. Innan átta vikna eftir að meðferð er hætt getur ástand sjúklings orðið eins og það var fyrir meðferð. Meðferð á að hætta ef enginn bati hefur komið í ljós að fjórum mánuðum liðnum. Sjúklingar geta þurft að halda áfram að nota aðrar aðferðir til fjarlægja óæskileg hár (t.d. rakstur eða plokkun) samtímis notkun Vaniqa. Í þeim tilvikum á að láta a.m.k. 5 mínútur líða eftir að svæðið hefur verið rakað eða aðrar aðferðir viðhafðar, áður en kremið er borið á, þar sem aukin sviða- eða brunatilfinning getur komið fram. Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir:_ (> 65 ára) ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum. _Börn:_ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vaniqa hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Izlasiet visu dokumentu