Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
lapatinib
Novartis Europharm Limited
L01EH01
lapatinib
Inhibitori протеинкиназы
Neoplazme dojki
Tyverb indiciran za liječenje bolesnika s rakom dojke, tumori kojima je prisutna gena HER2 i (Еrbв2):u kombinaciji s капецитабином za liječenje održao ili метастатического bolesti s napredovanje nakon prethodnog tretmana, koji bi trebao biti uključen антрациклины i таксаны i terapija трастузумабом kada метастатическом instalacija;u kombinaciji s трастузумабом u bolesnika s hormon-receptor negativni metastatskih bolesti koje прогрессировало prilikom трастузумаб terapija ili terapija u kombinaciji s kemoterapijom, u kombinaciji s inhibitor aromataze za žene u postmenopauzi s hormon-receptor pozitivnim metastatskih bolesti, trenutno nisu namijenjeni za kemoterapije. Pacijenti u регистрационном istraživanju ranije nije postupalo s трастузумабом ili inhibitor aromataze . Nema podataka o učinkovitosti ove kombinacije relativno трастузумаб u kombinaciji s inhibitor aromataze u ovoj populaciji pacijenata .
Revision: 35
odobren
2008-06-10
35 B. UPUTA O LIJEKU 36 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TYVERB 250 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE lapatinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tyverb i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tyverb 3. Kako uzimati Tyverb 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tyverb 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TYVERB I ZA ŠTO SE KORISTI TYVERB SE KORISTI U LIJEČENJU ODREĐENIH VRSTA RAKA DOJKE ( _s prekomjerno izraženim HER2_ ) koji se proširio izvan mjesta početnog tumora ili na druge organe ( _uznapredovali_ ili _metastatski_ rak dojke). Može usporiti ili zaustaviti rast stanica raka ili ih može ubiti. Tyverb se propisuje za liječenje u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima. Tyverb se propisuje u KOMBINACIJI S KAPECITABINOM, za bolesnike koji su prethodno liječeni zbog uznapredovalog ili metastatskog raka dojke. To je prethodno liječenje metastatskog raka dojke moralo uključivati trastuzumab. Tyverb se propisuje U KOMBINACIJI S TRASTUZUMABOM , za bolesnike s metastatskim rakom dojke negativnim na hormonske receptore koji su prethodno liječeni drugim lijekovima za uznapredovali ili metastatski rak dojke. Tyverb se propisuje u KOMBINACIJI S INHIBITOROM AROMATAZE , za bolesnike s metastatskim rakom dojke osjetljivim na hormone (rak dojke koji za koji je više vjerojatno da će rasti u prisustvu hormona), a za koje trenutno nije namijenjena kemoterapija. Informacije o ovim lijekovima nave Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Tyverb 250 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg lapatiniba, u obliku lapatinibditosilat hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete žute boje, s utisnutom oznakom „GS XJG“ na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Tyverb je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s karcinomom dojke čiji tumori pokazuju prekomjernu ekspresiju HER2 (ErbB2); • u kombinaciji s kapecitabinom za bolesnike s uznapredovalom ili metastatskom bolesti koja je progredirala nakon prethodnog liječenja koje je moralo uključivati antracikline i taksane te nakon liječenja metastatske bolesti trastuzumabom (vidjeti dio 5.1). • u kombinaciji s trastuzumabom za bolesnike s metastatskom bolesti uz negativne hormonske receptore koja je progredirala na prethodnoj terapiji (terapijama) trastuzumabom u kombinaciji s kemoterapijom (vidjeti dio 5.1). • u kombinaciji s inhibitorom aromataze za žene u postmenopauzi s metastatskom bolesti uz pozitivne hormonske receptore, a koje trenutno nisu kandidati za kemoterapiju. Bolesnice u registracijskom ispitivanju nisu bile prethodno liječene trastuzumabom ili inhibitorom aromataze (vidjeti dio 4.4 i 5.1). Nisu dostupni podaci o djelotvornosti ove kombinacije u odnosu na trastuzumab u kombinaciji s inhibitorom aromataze u ovoj populaciji bolesnika. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Tyverb smije započeti isključivo liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova. Tumori koji pokazuju prekomjernu ekspresiju HER2 (ErbB2) definirani su rezultatom IHC3+, ili IHC2+ uz amplifikaciju gena, ili samom amplifikacijom gena. HER2 status treba utvrditi primjenom točnih i validiranih metoda. 3 Doziranje _Doziranje pri kombinaciji Tyverb / kapecitabin _ Preporučena doza lijeka Tyverb je 1250 mg (tj. pet Izlasiet visu dokumentu