Tyverb

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lapatinib

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L01EH01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lapatinib

Terapeutiline rühm:

Inhibitori протеинкиназы

Terapeutiline ala:

Neoplazme dojki

Näidustused:

Tyverb indiciran za liječenje bolesnika s rakom dojke, tumori kojima je prisutna gena HER2 i (Еrbв2):u kombinaciji s капецитабином za liječenje održao ili метастатического bolesti s napredovanje nakon prethodnog tretmana, koji bi trebao biti uključen антрациклины i таксаны i terapija трастузумабом kada метастатическом instalacija;u kombinaciji s трастузумабом u bolesnika s hormon-receptor negativni metastatskih bolesti koje прогрессировало prilikom трастузумаб terapija ili terapija u kombinaciji s kemoterapijom, u kombinaciji s inhibitor aromataze za žene u postmenopauzi s hormon-receptor pozitivnim metastatskih bolesti, trenutno nisu namijenjeni za kemoterapije. Pacijenti u регистрационном istraživanju ranije nije postupalo s трастузумабом ili inhibitor aromataze . Nema podataka o učinkovitosti ove kombinacije relativno трастузумаб u kombinaciji s inhibitor aromataze u ovoj populaciji pacijenata .

Toote kokkuvõte:

Revision: 35

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2008-06-10

Infovoldik

35
B. UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TYVERB 250 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
lapatinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tyverb i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tyverb
3.
Kako uzimati Tyverb
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tyverb
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TYVERB I ZA ŠTO SE KORISTI
TYVERB SE KORISTI U LIJEČENJU ODREĐENIH VRSTA RAKA DOJKE
(
_s prekomjerno izraženim HER2_
) koji se
proširio izvan mjesta početnog tumora ili na druge organe (
_uznapredovali_
ili
_metastatski_
rak dojke).
Može usporiti ili zaustaviti rast stanica raka ili ih može ubiti.
Tyverb se propisuje za liječenje u kombinaciji s drugim antitumorskim
lijekovima.
Tyverb se propisuje u
KOMBINACIJI S KAPECITABINOM,
za bolesnike koji su prethodno liječeni zbog
uznapredovalog ili metastatskog raka dojke. To je prethodno liječenje
metastatskog raka dojke moralo
uključivati trastuzumab.
Tyverb se propisuje
U KOMBINACIJI S TRASTUZUMABOM
, za bolesnike s metastatskim rakom dojke
negativnim na hormonske receptore koji su prethodno liječeni drugim
lijekovima za uznapredovali ili
metastatski rak dojke.
Tyverb se propisuje u
KOMBINACIJI S INHIBITOROM AROMATAZE
,
za bolesnike s metastatskim rakom
dojke osjetljivim na hormone (rak dojke koji za koji je više
vjerojatno da će rasti u prisustvu
hormona), a za koje trenutno nije namijenjena kemoterapija.
Informacije o ovim lijekovima nave

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tyverb 250 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg lapatiniba, u obliku
lapatinibditosilat hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete žute boje, s utisnutom
oznakom „GS XJG“ na jednoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tyverb je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s karcinomom dojke
čiji tumori pokazuju
prekomjernu ekspresiju HER2 (ErbB2);
•
u kombinaciji s kapecitabinom za bolesnike s uznapredovalom ili
metastatskom bolesti koja je
progredirala nakon prethodnog liječenja koje je moralo uključivati
antracikline i taksane te
nakon liječenja metastatske bolesti trastuzumabom (vidjeti dio 5.1).
•
u kombinaciji s trastuzumabom za bolesnike s metastatskom bolesti uz
negativne hormonske
receptore koja je progredirala na prethodnoj terapiji (terapijama)
trastuzumabom u kombinaciji s
kemoterapijom (vidjeti dio 5.1).
•
u kombinaciji s inhibitorom aromataze za žene u postmenopauzi s
metastatskom bolesti uz
pozitivne hormonske receptore, a koje trenutno nisu kandidati za
kemoterapiju. Bolesnice u
registracijskom ispitivanju nisu bile prethodno liječene
trastuzumabom ili inhibitorom
aromataze (vidjeti dio 4.4 i 5.1). Nisu dostupni podaci o
djelotvornosti ove kombinacije u
odnosu na trastuzumab u kombinaciji s inhibitorom aromataze u ovoj
populaciji bolesnika.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Tyverb smije započeti isključivo liječnik s
iskustvom u primjeni antineoplastičnih
lijekova.
Tumori koji pokazuju prekomjernu ekspresiju HER2 (ErbB2) definirani su
rezultatom IHC3+, ili
IHC2+ uz amplifikaciju gena, ili samom amplifikacijom gena. HER2
status treba utvrditi primjenom
točnih i validiranih metoda.
3
Doziranje
_Doziranje pri kombinaciji Tyverb / kapecitabin _
Preporučena doza lijeka Tyverb je 1250 mg (tj. pet