Trydonis

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: igauņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Beclometasone dipropionate, formoterol dietüülfumaraat dihüdraat, glycopyrronium

Pieejams no:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATĶ kods:

R03AL09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Ārstniecības grupa:

Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,

Ārstniecības joma:

Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne

Ārstēšanas norādes:

Asendusravi keskmise või raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (Kok) täiskasvanud patsientidel, kes ei käsitleta piisavalt inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beta2-agonisti (mõju sümptomid kontrolli ja ägenemiste ennetamine vt lõik 5.

Produktu pārskats:

Revision: 5

Autorizācija statuss:

Volitatud

Autorizācija datums:

2018-04-26

Lietošanas instrukcija

62
B. PAKENDI INFOLEHT
63
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TRYDONIS 87 MIKROGRAMMI/5 MIKROGRAMMI/9 MIKROGRAMMI
INHALATSIOONIAEROSOOL, LAHUS
beklometasoondipropionaat/formoteroolfumaraatdihüdraat/glükopürroon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Trydonis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Trydonise kasutamist
3.
Kuidas Trydonist kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Trydonist säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TRYDONIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Trydonis on ravim, mis hõlbustab hingamist ja sisaldab kolme
toimeainet:
•
beklometasoondipropionaat
•
formoteroolfumaraatdihüdraat
•
glükopürroon
Beklometasoondipropionaat kuulub ravimirühma nimetusega
kortikosteroidid, mis vähendavad turset
ja ärritust kopsudes .
Formoterool ja glükopürroon on ravimid, mida nimetatakse
pikatoimelisteks bronhilõõgastiteks. Need
toimivad erinevatel viisidel, lõõgastades hingamisteede lihaseid,
aidates laiendada hingamisteid ning
võimaldades teil kergemini hingata.
Regulaarne ravi nende kolme toimeainega aitab leevendada ja vältida
kroonilise obstruktiivse
kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel selliseid sümptomeid
nagu hingamisraskus, vilistav
hingamine ja köha. Trydonis võib vähendada KOK-i sümptomite
ägenemist. KOK on raske
pikaajaline haigus, mis põhjustab hingamisteede blokeerumist ja
kopsudes olevate alveoolide
kahjustumist, mille tagajärjel tekivad hingamisraskused.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRYDONISE KASUTAMIST
T

Produkta apraksts

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Trydonis 87 mikrogrammi/5 mikrogrammi/9 mikrogrammi
inhalatsiooniaerosool, lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks inhaleeritav annus (huulikust väljuv annus) sisaldab 87
mikrogrammi
beklometasoondipropionaati, 5 mikrogrammi
formoteroolfumaraatdihüdraati ja 9 mikrogrammi
glükopürrooni (11 mikrogrammi glükopürroonbromiidina).
Üks mõõdetud annus (klapist väljuv annus) sisaldab 100 mikrogrammi
beklometasoondipropionaati,
6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati ja 10 mikrogrammi
glükopürrooni (12,5 mikrogrammi
glükopürroonbromiidina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Trydonis sisaldab 8,856 mg etanooli ühes pihustuses.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsiooniaerosool, lahus (inhalatsiooniaerosool).
Värvitu kuni kollakas vedel lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK)
säilitusravi täiskasvanud
patsientidel, kellel ei piisa kombinatsioonravist inhaleeritava
kortikosteroidi ja pikatoimelise
beeta2-agonistiga või kombinatsioonravist pikatoimelise
beeta2-agonisti ja pikatoimelise muskariini
antagonistiga (toime kohta sümptomite kontrollimisele ja ägenemiste
vältimisele vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on kaks inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.
Maksimaalne annus on kaks inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.
Patsientide erirühmad
_ _
_Eakad _
Eakatel (65-aastased ja vanemad) ei ole vaja annust kohandada.
_ _
_Neerufunktsiooni kahjustus _
Trydonist võib kasutada soovitatavas annuses kerge
(glomerulaarfiltratsiooni kiirus [
_glomerular _
_filtration rate_
, GFR] > 50 kuni < 80 ml/min/1,73 m
2
) kuni mõõduka (GFR > 30 kuni
< 50 ml/min/1,73 m
2
) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel. Kasutamist raske
neerufunktsiooni
kahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
) või dialüüsi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega (GFR
< 15 ml/min/1,73 m
2
) patsientidel, eriti, kui sellega