Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasone dipropionate, formoterol dietüülfumaraat dihüdraat, glycopyrronium
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne
Asendusravi keskmise või raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (Kok) täiskasvanud patsientidel, kes ei käsitleta piisavalt inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beta2-agonisti (mõju sümptomid kontrolli ja ägenemiste ennetamine vt lõik 5.
Revision: 5
Volitatud
2018-04-26
62 B. PAKENDI INFOLEHT 63 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TRYDONIS 87 MIKROGRAMMI/5 MIKROGRAMMI/9 MIKROGRAMMI INHALATSIOONIAEROSOOL, LAHUS beklometasoondipropionaat/formoteroolfumaraatdihüdraat/glükopürroon ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Trydonis ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Trydonise kasutamist 3. Kuidas Trydonist kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Trydonist säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TRYDONIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Trydonis on ravim, mis hõlbustab hingamist ja sisaldab kolme toimeainet: • beklometasoondipropionaat • formoteroolfumaraatdihüdraat • glükopürroon Beklometasoondipropionaat kuulub ravimirühma nimetusega kortikosteroidid, mis vähendavad turset ja ärritust kopsudes . Formoterool ja glükopürroon on ravimid, mida nimetatakse pikatoimelisteks bronhilõõgastiteks. Need toimivad erinevatel viisidel, lõõgastades hingamisteede lihaseid, aidates laiendada hingamisteid ning võimaldades teil kergemini hingata. Regulaarne ravi nende kolme toimeainega aitab leevendada ja vältida kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel selliseid sümptomeid nagu hingamisraskus, vilistav hingamine ja köha. Trydonis võib vähendada KOK-i sümptomite ägenemist. KOK on raske pikaajaline haigus, mis põhjustab hingamisteede blokeerumist ja kopsudes olevate alveoolide kahjustumist, mille tagajärjel tekivad hingamisraskused. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRYDONISE KASUTAMIST T Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trydonis 87 mikrogrammi/5 mikrogrammi/9 mikrogrammi inhalatsiooniaerosool, lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks inhaleeritav annus (huulikust väljuv annus) sisaldab 87 mikrogrammi beklometasoondipropionaati, 5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati ja 9 mikrogrammi glükopürrooni (11 mikrogrammi glükopürroonbromiidina). Üks mõõdetud annus (klapist väljuv annus) sisaldab 100 mikrogrammi beklometasoondipropionaati, 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati ja 10 mikrogrammi glükopürrooni (12,5 mikrogrammi glükopürroonbromiidina). Teadaolevat toimet omav abiaine Trydonis sisaldab 8,856 mg etanooli ühes pihustuses. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Inhalatsiooniaerosool, lahus (inhalatsiooniaerosool). Värvitu kuni kollakas vedel lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) säilitusravi täiskasvanud patsientidel, kellel ei piisa kombinatsioonravist inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-agonistiga või kombinatsioonravist pikatoimelise beeta2-agonisti ja pikatoimelise muskariini antagonistiga (toime kohta sümptomite kontrollimisele ja ägenemiste vältimisele vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on kaks inhalatsiooni kaks korda ööpäevas. Maksimaalne annus on kaks inhalatsiooni kaks korda ööpäevas. Patsientide erirühmad _ _ _Eakad _ Eakatel (65-aastased ja vanemad) ei ole vaja annust kohandada. _ _ _Neerufunktsiooni kahjustus _ Trydonist võib kasutada soovitatavas annuses kerge (glomerulaarfiltratsiooni kiirus [ _glomerular _ _filtration rate_ , GFR] > 50 kuni < 80 ml/min/1,73 m 2 ) kuni mõõduka (GFR > 30 kuni < 50 ml/min/1,73 m 2 ) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel. Kasutamist raske neerufunktsiooni kahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) või dialüüsi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega (GFR < 15 ml/min/1,73 m 2 ) patsientidel, eriti, kui sellega Прочетете целия документ