Trifas 200 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

02-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

02-08-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Torasemīds
Pieejams no:
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg
ATĶ kods:
C03CA04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Torasemide
Deva:
200 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Berlin-Chemie AG, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0566

SASKAŅOTS ZVA 02-08-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Trifas 200 mg tabletes

Torasemidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Trifas 200 mg tabletes, un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Trifas 200 mg tablešu lietošanas

Kā lietot Trifas 200 mg tabletes

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Trifas 200 mg tabletes

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Trifas 200 mg tabletes, un kādam nolūkam tās lieto

Trifas 200 mg tablešu aktīvā viela ir torasemīds, kas pieder pie tā dēvēto cilpas diurētisko līdzekļu

grupas.

Torasemīds veicina urīna izdalīšanos un arī pazemina asinsspiedienu.

Ārstēšana ar Trifas 200 mg tabletēm ir piemērota tikai pacientiem ar stipri pavājinātu nieru darbību

(kreatinīna klīrenss <20 ml/min un/vai kreatinīna koncentrācija serumā >6 mg/dl). Ar asins analīžu

palīdzību Jūsu ārsts var noteikt, cik izteikti ir nieru darbības traucējumi.

Trifas 200 mg tabletes nodrošina pietiekamu diurēzi stipri pavājinātas nieru darbības gadījumā. Tās ir

efektīvas arī tad, ja Jums regulāri veic dialīzi. Tomēr tādā gadījumā jābūt saglabātai atlieku diurēzei

vismaz 200 ml 24 stundu laikā.

Trifas 200 mg tabletes lieto pieaugušajiem

šķidruma aiztures audos (tūskas);

šķidruma aiztures ķermeņa dobumos;

pārāk augsta asinsspiediena

ārstēšanai.

Piezīme

Trifas 200 mg tabletes drīkst lietot tikai pacienti ar stipri pavājinātu nieru darbību. Tās nav piemērotas

lietošanai pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība!

2.

Kas Jums jāzina pirms Trifas 200 mg tablešu lietošanas

Nelietojiet Trifas 200 mg tabletes šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija

pret aktīvo vielu torasemīdu,

pret vielām ar līdzīgu ķīmisko struktūru kā torasemīdam (t. i., sulfonilurīnvielas

preparātiem)

vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir nieru slimība, kad vispār nenotiek urīna veidošanās (anūrija);

99-0566_PL_LV_IB-006

SASKAŅOTS ZVA 02-08-2018

ja Jums ir smagas aknu darbības pārmaiņas ar apziņas traucējumiem (aknu koma vai

prekoma);

ja Jums ir pazemināts asinsspiediens (hipotensija);

ja Jums ir samazināts asins tilpums (hipovolēmija);

ja Jums ir nātrija vai kālija deficīts (hiponatriēmija, hipokaliēmija);

ja Jums ir izteikti urīnpūšļa iztukšošanās traucējumi (piemēram, prostatas dziedzera

patoloģiskas palielināšanās gadījumā);

ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

ja Jums ir normāla vai tikai mēreni pavājināta nieru darbība (kreatinīna klīrenss >30 ml/min

un/vai kreatinīna koncentrācija serumā <3,5 mg/dl), jo pastāv pārmērīga ūdens un elektrolītu zuduma

risks. Jūsu ārsts pārbaudīs šos raksturlielumus Jūsu asinīs.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Trifas 200 mg tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tālāk minētajos gadījumos nav pietiekamas pieredzes par ārstēšanu ar Trifas 200 mg tabletēm.

Tādēļ nevajadzētu lietot Trifas 200 mg tabletes šādos gadījumos:

ja Jums ir podagra;

ja Jums ir smagi sirds ritma traucējumi, jo īpaši, ja sirdsdarbība ir pārāk lēna (augstākas

pakāpes impulsu veidošanās un vadīšanas traucējumi sirdī, piemēram, SA blokāde, 2. vai 3. pakāpes

AV blokāde);

ja Jums ir būtiskas skābju/bāzu līdzsvara pārmaiņas organismā;

ja vienlaicīgi ārstējaties ar litiju (zālēm, ko lieto garastāvokļa svārstību un dažu depresijas

veidu ārstēšanai);

ja vienlaicīgi lietojat atsevišķas antibiotikas (aminoglikozīdus, cefalosporīnus) infekciju

ārstēšanai;

ja Jums ir patoloģiskas pārmaiņas asins analīzēs (piemēram, samazināts trombocītu skaits vai

arī samazināts eritrocītu skaits pacientiem bez nieru darbības traucējumiem);

ja Jums ir nieres bojājošu vielu izraisīti nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 20-30 ml/min

un/vai kreatinīna koncentrācija serumā 3,5-6 mg/dl).

Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nevajadzētu lietot Trifas 200 mg tabletes, jo līdz šim

nav iegūta nekāda ārstēšanas pieredze minētajā vecuma grupā.

Ietekme uz dopinga testiem un gadījumos, kad notikusi ļaunprātīga lietošana dopinga nolūkā

Trifas 200 mg tablešu lietošana var būt par iemeslu pozitīvam dopinga testu rezultātam.

Nav iespējams paredzēt ietekmi uz veselību, ja Trifas 200 mg tabletes ļaunprātīgi lieto dopinga

nolūkā; nevar izslēgt kaitīgu ietekmi uz veselību.

Citas zāles un Trifas 200 mg tabletes

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Trifas 200 mg tabletes var ietekmēt šādu zāļu darbību

Līdzekļi asinsspiediena pazemināšanai, jo īpaši AKE inhibitori: ja Jūs lietojat AKE inhibitorus

vienlaicīgi vai uzreiz pēc ārstēšanas ar Trifas 200 mg tabletēm, iespējama pārāk stipra asinsspiediena

pazemināšanās. Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs neesat pārliecināts, vai lietojat vai

senāk esat lietojis kādu AKE inhibitoru.

Teofilīns (zāles bronhiālās astmas ārstēšanai): Trifas 200 mg tabletes var pastiprināt šo zāļu

iedarbību.

Kurārei ķīmiski radniecīgas vielas: pastiprināta muskuļus atslābinošā iedarbība.

Pretdiabēta līdzekļi (zāles cukura diabēta ārstēšanai): Trifas 200 mg tabletes var pavājināt šo

zāļu iedarbību.

Pretsāpju un pretreimatisma līdzekļi: ārstējoties ar salicilātu grupas pretsāpju un

pretreimatisma līdzekļiem lielās devās, var pastiprināties to iedarbība uz centrālo nervu sistēmu.

99-0566_PL_LV_IB-006

SASKAŅOTS ZVA 02-08-2018

Zāles sistēmisku asinsrites traucējumu, arī šoka ārstēšanai (piemēram, epinefrīns un

norepinefrīns): Trifas 200 mg tabletes var pavājināt šo zāļu iedarbību.

Trifas 200 mg tablešu darbību ietekmē šādas zāles

Probenecīds (zāles podagras ārstēšanai): probenecīds var pavājināt Trifas 200 mg tablešu

urīndzenošo un asinsspiedienu pazeminošo darbību.

Atsevišķi pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, indometacīns, acetilsalicilskābe): šīs zāles var

pavājināt Trifas 200 mg tablešu urīndzenošo un asinsspiedienu pazeminošo darbību.

Kolestiramīns (zāles paaugstināta asins lipīdu līmeņa pazemināšanai): vienlaicīga ārstēšana ar

šīm zālēm var ietekmēt Trifas 200 mg tablešu uzsūkšanos kuņģī un zarnu traktā, tādējādi Trifas

200 mg tablešu iedarbība var samazināties.

Trifas 200 mg tabletes, jo īpaši, lietotas lielā devā (skatīt 3. punktu), var pastiprināt šādas citu zāļu

radītas blakusparādības

Dzirdes pasliktināšanās un nieru bojājums, lietojot tā dēvētās aminoglikozīdu grupas

antibiotikas (piemēram, kanamicīnu, gentamicīnu, tobramicīnu) infekciju ārstēšanai.

Dzirdes pasliktināšanās un nieru bojājums, lietojot cisplatīnu (aktīvā viela vēža ārstēšanai)

saturošas zāles.

Nieru bojājums, lietojot tā dēvētos cefalosporīnus (aktīvās vielas no antibiotisko līdzekļu

grupas) infekciju ārstēšanai.

Cita veida mijiedarbība, ja Trifas 200 mg tabletes lieto kopā ar citām zālēm

Trifas 200 mg tablešu radītais kālija deficīts var izraisīt biežākas un smagākas uzpirkstītes

preparātu (zāles sirds mazspējas ārstēšanai) blakusparādības vienlaicīgas lietošanas gadījumā.

Kālija deficīts var pastiprināties, ja vienlaikus tiek lietoti caurejas līdzekļi.

Kālija deficīts var pastiprināties, ja vienlaikus tiek lietoti adrenokortikoīdie hormoni (tā

dēvētie minerālkortikoīdi un glikokortikoīdi, piemēram, kortizons).

Litija (zāļu, ko lieto garastāvokļa pārmaiņu un dažu depresijas veidu ārstēšanai) sirds un nieru

bojājumus izraisošās darbības pastiprināšanās. Trifas 200 mg tablešu un litiju saturošu zāļu vienlaicīga

lietošana var paaugstināt litija koncentrāciju asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Ja esat grūtniece, Jūs drīkstat lietot Trifas 200 mg tabletes tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.

Drīkst lietot tikai mazāko devu. Trifas 200 mg tablešu ietekme uz vēl nedzimušo bērnu nav zināma.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai Trifas 200 mg tablešu aktīvā viela nonāk mātes pienā, tādēļ krūts barošanas periodā

šīs tabletes nedrīkst lietot. Ja tomēr krūts barošanas periodā Trifas 200 mg tablešu lietošana ir

nepieciešama, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Trifas 200 mg tabletes var mainīt reakcijas spēju. Tās var traucēt spēju būt aktīvam ceļu satiksmes

dalībniekam, apkalpot iekārtas vai strādāt bez droša atbalsta.

Tas īpaši raksturīgi:

ārstēšanas sākumā,

palielinot devu,

mainot preparātus

vai sākot vienlaicīgi lietot citas zāles.

Šo iedarbību var pastiprināt arī alkohols, tādēļ Trifas 200 mg tablešu terapijas laikā Jums to

nevajadzētu lietot.

Trifas 200 mg tabletes satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

99-0566_PL_LV_IB-006

SASKAŅOTS ZVA 02-08-2018

3.

Kā lietot Trifas 200 mg tabletes

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Lūdzu, ievērojiet norādījumus par lietošanu, jo pretējā gadījumā Trifas 200 mg tabletes var

nedarboties, kā paredzēts.

Devas

Devai jāatbilst nieru darbības traucējumu smaguma pakāpei.

Ieteicamā sākumdeva ir ¼ Trifas 200 mg tabletes dienā (atbilst 50 mg torasemīda).

Nepietiekamas urīna veidošanās gadījumā dienas devu iespējams palielināt līdz ½ Trifas 200 mg

tabletes (atbilst 100 mg torasemīda).

Maksimālā dienas deva ir 1 Trifas 200 mg tablete (atbilst 200 mg torasemīda).

Ārstēšanas laikā ar Trifas 200 mg tabletēm ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.

Piezīme par tabletes dalīšanu

Ar abās pusēs esošo krustoto dalījuma līniju palīdzību tableti var viegli salauzt divās vai četrās daļās.

Tādējādi ir iespējams pielāgot devu Jūsu individuālajām vajadzībām.

Lai sadalītu tableti, nolieciet to uz cietas virsmas (piemēram, uz galda vai darba virsmas).

Spiediet tableti pret šo virsmu ar abiem rādītājpirkstiem, kas novietoti pa labi un pa kreisi no

dalījuma līnijas, lai sadalītu tableti uz pusēm (1. un 2. attēls).

Ceturtdaļu tabletes iegūst tādā pašā veidā, tabletes pusīti sadalot divās daļās (3. un 4. attēls).

1. un 2. attēls. Vienkārša tabletes sadalīšana uz pusēm, izmantojot krustotās dalījuma līnijas.

3. un 4. attēls. Vienkārša tabletes ceturtdaļas iegūšana, izmantojot krustotās dalījuma līnijas.

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ārstēšana jāveic piesardzīgi. Var paaugstināties torasemīda

koncentrācija asinīs.

Gados vecākiem pacientiem

Gados vecākiem pacientiem ieteicamās devas neatšķiras.

Lietošanas veids

Lietojiet tabletes no rīta, tās norijot un uzdzerot nedaudz šķidruma. Zāles var lietot neatkarīgi no

ēdienreizēm.

Lietošanas ilgums

99-0566_PL_LV_IB-006

SASKAŅOTS ZVA 02-08-2018

Jūsu ārstējošais ārsts noteiks Trifas 200 mg tablešu lietošanas ilgumu.

Ja esat lietojis Trifas 200 mg tabletes vairāk nekā noteikts

Ja Trifas 200 mg tabletes lietotas par daudz, var rasties šādas sūdzības:

pārmērīga, bīstami pastiprināta sāļu un ūdens izdalīšanās;

apziņas traucējumi;

apjukums;

asinsspiediena pazemināšanās;

ģībonis;

sūdzības par kuņģa un zarnu trakta darbību.

Šādā gadījumā nekavējoties informējiet ārstu, kurš veiks nepieciešamos pasākumus.

Ja esat aizmirsis lietot Trifas 200 mg tabletes

Ja esat lietojis pārāk mazu devu, zāļu iedarbība pavājinās. Zāļu iedarbība pavājinās arī tad, ja esat

aizmirsis lietot Trifas 200 mg tabletes. Cita starpā tas var izpausties ar šādām pazīmēm:

ķermeņa masas pieaugums;

pastiprināta šķidruma uzkrāšanās audos (tūska).

Pēc iespējas ātrāk ieņemiet aizmirsto devu. Tomēr nelietojiet aizmirsto devu, ja tuvojas nākamās devas

lietošanas laiks. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Trifas 200 mg tabletes

Uz laiku pārtraucot vai priekšlaikus beidzot ārstēšanu, var saasināties Jūsu slimības simptomi. Tādēļ

Jūs nekādā gadījumā nedrīkstat uz laiku pārtraukt vai priekšlaikus beigt ārstēšanu ar Trifas 200 mg

tabletēm bez konsultēšanās ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

skābju un bāzu līdzsvara traucējumi organismā (tā sauktā metabolā alkaloze);

muskuļu krampji (īpaši ārstēšanas sākumā);

paaugstināta urīnskābes, glikozes un lipīdu (triglicerīdu, holesterīna) koncentrācija asinīs;

kālija deficīts (hipokaliēmija), ja vienlaicīgi tiek ievērota diēta ar samazinātu kālija daudzumu,

ja ir vemšana vai caureja, ja pārmērīgi tiek lietoti caurejas līdzekļi vai arī ja ir hroniski aknu

darbības traucējumi;

atkarībā no devas un ārstēšanas ilguma var būt sāļu un ūdens līdzsvara traucējumi, piemēram,

šķidruma zudums (hipovolēmija), kālija un/vai nātrija deficīts (hipokaliēmija un/vai

hiponatriēmija);

kuņģa-zarnu trakta traucējumi (piemēram, ēstgribas zudums, sāpes vēderā, slikta dūša,

vemšana, caureja, aizcietējums), it sevišķi ārstēšanas sākumā;

noteiktu aknu enzīmu (gamma-GT) koncentrācijas paaugstināšanās asinīs;

var būt galvassāpes, reibonis, nogurums, nespēks, it sevišķi ārstēšanas sākumā.

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

paaugstināta urīnvielas un kreatinīna (muskuļu olbaltumvielas) koncentrācija asinīs;

ja jau ir apgrūtināta urinācija (piemēram, palielinātas prostatas gadījumā), var būt urīna

aizture. Tādā gadījumā urinācija ir ļoti apgrūtināta vai vispār vairs nav iespējama;

sausuma sajūta mutē;

roku un kāju notirpums un salšanas sajūta (parestēzijas).

Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):

sarkano un balto asinsķermenīšu (eritrocītu un leikocītu) skaita samazināšanās un asins

recēšanu veicinošo asins plātnīšu (trombocītu) skaita samazināšanās;

99-0566_PL_LV_IB-006

SASKAŅOTS ZVA 02-08-2018

alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze, izsitumi uz ādas (eksantēma), paaugstināta jutība pret

gaismu (fotosensitivitāte), smagas ādas reakcijas;

trombu veidošanās asinsvados (trombemboliskas komplikācijas);

apjukuma stāvokļi;

pazemināts asinsspiediens (hipotensija);

traucēta sirds muskuļa un smadzeņu asinsapgāde ar šādām sekām: sirds ritma traucējumi

(aritmija), spiedoša sajūta krūškurvī (stenokardija), akūta sirdslēkme, pēkšņs samaņas zudums

(ģībonis);

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

redzes traucējumi;

troksnis ausīs (tinnīts);

dzirdes pavājināšanās.

Ja pamanāt minētās blakusparādības, nekavējoties par to informējiet ārstu, kurš novērtēs

blakusparādību smaguma pakāpi un pieņems lēmumu par pasākumiem, kas varētu būt nepieciešami.

Nekavējoties paziņojiet savam ārstam, ja kāda no minētajām blakusparādībām rodas pēkšņi vai

izpaužas ļoti smagi. Tas ir svarīgi, jo noteiktas nevēlamās blakusparādības var kļūt dzīvībai bīstamas.

Ārsts izlems, kā rīkoties tālāk un vai ārstēšanu var turpināt.

Pēc pirmo paaugstinātas jutības reakciju (piemēram, smagu ādas reakciju) pazīmju parādīšanās Trifas

200 mg tabletes nedrīkst lietot atkārtoti.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Trifas 200 mg tabletes

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un plāksnītes pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Trifas 200 mg tabletes satur

Aktīvā viela ir torasemīds (stabilā 1. modifikācijas formā).

Katrā tabletē ir 200 mg torasemīda.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, povidons K25, krospovidons un

magnija stearāts (Ph. Eur.) (no augiem).

Trifas 200 mg tablešu ārējais izskats un iepakojums

Baltas, apaļas, nedaudz izliektas tabletes ar nošķeltām malām un krustotām dalījuma līnijām abās

pusēs.

Trifas 200 mg tabletes ir pieejamas iepakojumā pa 20, 30, 50 vai 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

99-0566_PL_LV_IB-006

SASKAŅOTS ZVA 02-08-2018

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburga

Ražotājs

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018. gada jūlijā.

99-0566_PL_LV_IB-006

SASKAŅOTS ZVA 02-08-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Trifas 200 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrā tabletē ir 200 mg torasemīda (torasemidum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra tablete satur 97 mg laktozes monohidrāta.

Torasemīds tabletēs ir stabilā 1. modifikācijas formā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete

Baltas, apaļas tabletes ar krustotām dalījuma līnijām abās pusēs.

Tableti var sadalīt divās vai četrās vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Trifas 200 mg tabletes indicētas pacientiem ar stipri pavājinātu nieru darbību (kreatinīna klīrenss

<20 ml/min un/vai kreatinīna koncentrācija serumā >6 mg/dl).

Atlieku diurēzes saglabāšanai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (arī pacientiem,

kuriem veic dialīzi, ja atlieku diurēze ir vismaz 200 ml 24 stundās), ja pacientam ir tūska, izsvīdums

un/vai paaugstināts asinsspiediens.

Trifas 200 mg tabletes ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem.

Piezīme

Lietojiet Trifas 200 mg tabletes tikai pacientiem ar stipri pavājinātu nieru darbību, bet ne pacientiem,

kuriem ir normāla nieru darbība (skatīt 4.3. apakšpunktu)!

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Piezīme

Ārstēšanas laikā ar Trifas 200 mg tabletēm ārstam rūpīgi jānovēro pacients.

Deva jānosaka katram konkrētam pacientam, ņemot vērā nieru mazspējas smaguma pakāpi.

Ārstēšana jāsāk ar ¼ Trifas 200 mg tabletes dienā (atbilst 50 mg torasemīda). Nepietiekamas urīna

veidošanās gadījumā šo dienas devu var palielināt līdz ½ Trifas 200 mg tabletes (atbilst 100 mg

torasemīda), maksimāli līdz 1 Trifas 200 mg tabletei (atbilst 200 mg torasemīda).

Pediatriskā populācija

99-0566_SmPC_LV_IB-006

SASKAŅOTS ZVA 02-08-2018

Trifas 200 mg tablešu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam,

nav pierādīta. Tādēļ minētajā vecumā torasemīdu nevajadzētu lietot (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem nav atšķirīgu ieteikumu par devām. Tomēr nav pieejami atbilstoši

pētījumi, kuros salīdzināti gados vecāki un jaunāki pacienti.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ārstēšana jāveic uzmanīgi, jo var paaugstināties torasemīda

koncentrācija asins plazmā (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Tabletes jālieto no rīta, norijot un uzdzerot nedaudz šķidruma. Torasemīda bioloģiskā pieejamība nav

atkarīga no uztura uzņemšanas.

Piezīme par tabletes dalīšanu

Tableti var viegli salauzt divās vai četrās daļās pa krustotajām dalījuma līnijām.

Lai salauztu tableti divās daļās, novietojiet to uz cietas virsmas (piemēram, galda vai darba virsmas)

un uzspiediet ar abu roku rādītājpirkstiem dalījuma līnijas abās pusēs. Ceturtdaļu tabletes iegūst tādā

pašā veidā, tabletes pusīti sadalot divās daļās.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu torasemīdu, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai jebkuru

no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,

nieru mazspēja ar anūriju,

aknu koma vai prekoma,

hipotensija,

hipovolēmija,

hiponatriēmija, hipokaliēmija,

izteikti urīnpūšļa iztukšošanās traucējumi (piemēram, priekšdziedzera hipertrofijas gadījumā),

krūts barošanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu),

normāla vai tikai mēreni pavājināta nieru darbība (kreatinīna klīrenss >30 ml/min un/vai

kreatinīna koncentrācija serumā <3,5 mg/dl), jo pastāv pārmērīga ūdens un elektrolītu zuduma risks.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vēl nav iegūta pietiekama terapeitiska pieredze, tāpēc torasemīdu nevajadzētu lietot šādos gadījumos:

podagra,

aritmijas (piemēram, SA blokāde, 2. vai 3. pakāpes AV blokāde),

patoloģiskas skābju un sārmu līdzsvara pārmaiņas,

vienlaicīga ārstēšana ar litiju, aminoglikozīdiem vai cefalosporīniem,

patoloģiskas pārmaiņas asins analīzēs (piemēram, trombocitopēnija vai anēmija pacientiem

bez nieru darbības traucējumiem),

nefrotoksisku vielu izraisīti nieru darbības traucējumi,

bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam,

kreatinīna klīrenss 20-30 ml/min un/vai kreatinīna koncentrācija serumā 3,5-6 mg/dl.

Pēc Trifas 200 mg tablešu lietošanas var būt pozitīvi dopinga testu rezultāti. Nav iespējams paredzēt

Trifas 200 mg tablešu ietekmi uz veselību, ja notikusi ļaunprātīga lietošana dopinga nolūkā. Nevar

izslēgt kaitīgu ietekmi uz veselību.

Trifas 200 mg tablešu sastāvā ir laktoze. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu

galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

99-0566_SmPC_LV_IB-006

SASKAŅOTS ZVA 02-08-2018

Jāņem vērā tālāk minētā mijiedarbība.

Torasemīds pastiprina citu hipotensīvo līdzekļu, īpaši AKE inhibitoru, darbību. Ja AKE inhibitori

jālieto papildus torasemīda terapijai vai uzreiz pēc tās pārtraukšanas, var stipri pazemināties

asinsspiediens.

Torasemīds, izraisot kālija līmeņa pazemināšanos, var pastiprināt sirds glikozīdu blakusparādības, ja

abus līdzekļus lieto vienlaikus.

Torasemīds var vājināt pretdiabēta līdzekļu darbību.

Probenecīds un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, indometacīns, acetilsalicilskābe) var

samazināt torasemīda diurētisko un hipotensīvo darbību.

Lielu devu salicilātu terapijas gadījumā torasemīds var pastiprināt toksisko ietekmi uz centrālo nervu

sistēmu.

Īpaši lietojot lielas devas, torasemīds var pastiprināt šādas blakusparādības: aminoglikozīdu grupas

antibiotiku (piemēram, kanamicīna, gentamicīna, tobramicīna) un citostatisko platīna atvasinājumu

ototoksisko un nefrotoksisko ietekmi, kā arī cefalosporīnu nefrotoksisko ietekmi.

Torasemīds var pastiprināt teofilīna, kā arī kurāres tipa miorelaksantu darbību.

Caurejas līdzekļi, kā arī minerālkortikoīdi un glikokortikoīdi var palielināt torasemīda radīto kālija

deficītu.

Vienlaicīgi lielā devā lietojot amfotericīnu un simpatomimētiskos līdzekļus, palielinās hipokaliēmijas

risks.

Vienlaicīgas torasemīda un litija lietošanas gadījumā var palielināties litija koncentrācija serumā, un

tādējādi var pastiprināties litija darbība un blakusparādības.

Torasemīds var mazināt kateholamīnu (piemēram, epinefrīna, norepinefrīna) vazokonstriktīvo darbību.

Vienlaicīga ārstēšana ar kolestiramīnu var samazināt torasemīda uzsūkšanos pēc perorālas lietošanas,

tādējādi netiek nodrošināta vēlamā iedarbība.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Datu par torasemīda lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav vai to ir ļoti maz.

Pētījumos ar dzīvniekiem novērota toksiska ietekme uz vairošanos. Pētījumos ar dzīvniekiem

noskaidrots, ka torasemīds šķērso placentāro barjeru (skatīt 5.3. apakšpunktu), tādēļ Trifas 200 mg

tabletes nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.

Kamēr nav pieejami papildu dati, grūtniecības laikā torasemīds jālieto, tikai ja tas ir noteikti

nepieciešams. Šādā gadījumā jālieto tikai mazākā iedarbīgā deva.

Diurētiskie līdzekļi nav piemēroti hipertensijas un tūskas pastāvīgai terapijai grūtniecības laikā, jo tie

var pasliktināt placentas apasiņošanu un līdz ar to arī augļa augšanu. Ja torasemīds jālieto grūtniecēm

sirds vai nieru mazspējas gadījumā, uzmanīgi jākontrolē elektrolītu līmenis, hematokrīts, kā arī augļa

augšana.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai torasemīds izdalās mātes pienā cilvēkiem vai dzīvniekiem. Nevar izslēgt risku

jaundzimušajam vai zīdainim, tādēļ, barojot bērnu ar krūti, torasemīda lietošana ir kontrindicēta (skatīt

4.3. apakšpunktu). Ja tomēr krūts barošanas periodā no torasemīda lietošanas nav iespējams izvairīties,

jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

99-0566_SmPC_LV_IB-006

SASKAŅOTS ZVA 02-08-2018

Fertilitāte

Nav veikti pētījumi par torasemīda ietekmi uz cilvēka fertilitāti. Pētījumos ar dzīvniekiem netika

novērota torasemīda ietekme uz fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pat pareizi lietojot, torasemīds var ietekmēt reaģēšanas spēju līdz tādai pakāpei, ka tiek traucēta spēja

būt aktīvam ceļu satiksmes dalībniekam, apkalpot iekārtas vai strādāt bez droša atbalsta. Tas īpaši

raksturīgi ārstēšanas sākumā, palielinot devu, mainot zāles vai sākot vienlaicīgi lietot citas zāles, kā arī

kombinācijā ar alkoholu.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Tālāk minētās blakusparādības var rasties ārstēšanas laikā ar Trifas 200 mg tabletēm.

Nevēlamo blakusparādību novērtēšanai tiek izmantotas šādas biežuma pakāpes:

Ļoti bieži: ≥1/10

Bieži: ≥1/100 - <1/10

Retāk: ≥1/1000 - <1/100

Reti: ≥1/10 000 - <1/1000

Ļoti reti: <1/10 000

Nav zināmi: (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: trombocītu, eritrocītu un/vai leikocītu skaita samazināšanās.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: alerģiskas reakcijas (piemēram, nieze, eksantēmas, fotosensitivitāte), smagas ādas reakcijas.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži: metabolās alkalozes pastiprināšanās, muskuļu krampji (īpaši ārstēšanas sākumā), urīnskābes,

glikozes un lipīdu līmeņa (triglicerīdu, holesterīna) paaugstināšanās asinīs, hipokaliēmija (diētas ar

samazinātu kālija daudzumu, vemšanas vai caurejas gadījumā, pēc pārmērīgas caurejas līdzekļu

lietošanas, kā arī pacientiem ar hroniskiem aknu darbības traucējumiem).

Atkarībā no devas un ārstēšanas ilguma var rasties ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumi, it sevišķi

hipovolēmija, hipokaliēmija un/vai hiponatriēmija.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: atkarībā no asins sabiezēšanas pakāpes, var rasties tromboemboliski traucējumi, apjukuma

stāvoklis, hipotensija, kā arī kardiāli un centrāli asinsrites traucējumi (arī sirds vai smadzeņu išēmija).

Tie var radīt, piemēram, aritmijas, stenokardiju, akūtu miokarda infarktu vai ģīboni.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, ēstgribas zudums, vēdersāpes, slikta

dūša, vemšana, caureja, aizcietējums), īpaši ārstēšanas sākumā.

Ļoti reti: pankreatīts.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Bieži: palielināta atsevišķu aknu enzīmu (gamma GT) koncentrācija asinīs.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk: paaugstinās kreatinīna un urīnvielas koncentrācija asinīs. Pacientiem ar apgrūtinātu urināciju

(piemēram, patoloģiskas priekšdziedzera palielināšanās dēļ) pastiprināta urīna veidošanās var izraisīt

urīna aizturi un urīnpūšļa iestiepumu.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

99-0566_SmPC_LV_IB-006

SASKAŅOTS ZVA 02-08-2018

Bieži: galvassāpes, reibonis, nogurums, vājums (īpaši ārstēšanas sākumā).

Retāk: kserostomija, parestēzijas.

Ļoti reti: redzes traucējumi, tinnīts, dzirdes pavājināšanās.

Piezīmes

Ilgstošas ārstēšanas laikā ar torasemīdu regulāri jākontrolē elektrolītu līdzsvars, it īpaši kālija līmenis

serumā.

Regulāri jāpārbauda arī glikozes, urīnskābes, kreatinīna un lipīdu līmenis asinīs.

Var paaugstināties glikozes līmenis asinīs, tādēļ ieteicama stingra ogļhidrātu metabolisma uzraudzība

pacientiem ar latentu vai klīniski manifestu cukura diabētu.

Regulāri jākontrolē asins analīzes (eritrocītu, leikocītu, trombocītu skaits).

It sevišķi ārstēšanas sākumā, kā arī gados vecākiem cilvēkiem jāpievērš uzmanība elektrolītu zuduma

un asins sabiezēšanas pazīmēm.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Intoksikācijas simptomi

Nav zināmi tipiski pārdozēšanas simptomi. Pārdozēšana var izraisīt pārmērīgu diurēzi ar šķidruma un

elektrolītu zuduma risku, dažreiz miegainību, apjukuma sindromu, simptomātisku hipotensiju,

cirkulatoru kolapsu vai gastrointestinālus simptomus.

Intoksikācijas ārstēšana

Specifisks antidots nav zināms. Parasti intoksikācijas simptomi izzūd, samazinot devu vai pārtraucot

zāļu lietošanu un papildus ievadot šķidrumu un elektrolītus (daudzums jākontrolē!).

Torasemīds nav dializējams, tādēļ hemodialīze nepaātrina tā izvadīšanu no organisma.

Hipovolēmijas ārstēšana: šķidruma aizstājterapija.

Hipokaliēmijas ārstēšana: kālija aizstājterapija.

Cirkulatora kolapsa ārstēšana: šoka poza, šoka ārstēšana (ja nepieciešams).

Neatliekami pasākumi anafilaktiskā šoka gadījumā

Kad rodas pirmie simptomi (piemēram, ādas reakcijas, kā nātrene vai pietvīkums, nemiers,

galvassāpes, svīšana, slikta dūša, cianoze),

nodrošiniet intravenozu pieeju,

papildus citiem standarta neatliekamajiem pasākumiem noguldiet pacientu un paceliet kājas

augstāk par ķermeņa augšdaļu un galvu, atbrīvojiet elpceļus, veiciet skābekļa inhalāciju!

nepieciešamības gadījumā jāveic papildu intensīvās terapijas pasākumi (epinefrīna ievadīšana,

tilpuma aizstājterapija, glikokortikoīdi).

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: augsta efekta diurētikas.

ATĶ kods: C03CA04

Darbības mehānisms

99-0566_SmPC_LV_IB-006

SASKAŅOTS ZVA 02-08-2018

Torasemīdam piemīt salurētiska darbība, kas pamatojas uz nātrija un hlorīdu reabsorbcijas kavēšanu

Henles cilpas ascendējošā daļā.

Farmakodinamiskā iedarbība

Cilvēkam diurētiskā darbība ātri sasniedz maksimumu pirmās stundas laikā pēc intravenozas

ievadīšanas un pēc 2-3 stundām perorālas lietošanas gadījumā un saglabājas līdz 12 stundām. Veselam

cilvēkam, lietojot 5-100 mg zāļu, diurēzes palielināšanās bija proporcionāla devas logaritmam (“no

devas atkarīga darbība”). Diurēzes palielināšanās var būt arī tad, kad citi diurētiskie līdzekļi

(piemēram, distālas darbības tiazīdi) vairs nav pietiekami efektīvi, piemēram, pacientiem ar pavājinātu

nieru darbību.

Pacientiem, kuriem ir smaga vai termināla hroniska nieru mazspēja, toasemīds mazina tūskas un

paaugstināto arteriālo asinsspiedienu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās un izkliede

Pēc perorālas lietošanas torasemīds ātri un gandrīz pilnīgi uzsūcas, maksimālo koncentrāciju serumā

sasniedzot 1-2 stundās.

Bioloģiskā pieejamība ir apmēram 80-90%; pieņemot, ka zāles uzsūcas pilnīgi, pirmā loka efekts tiek

sasniegts maksimāli 10-20%.

Analizējot divos pētījumos iegūtos datus, nepārprotami konstatēts, ka pēc uztura uzņemšanas

torasemīda uzsūkšanās ātrums (atkarā no laika) samazinās (mazāka C

un palielināts t

raksturlielums), tomēr torasemīda kopējo uzsūkšanos uztura uzņemšana neietekmē.

Vairāk nekā 99% torasemīda saistās ar plazmas olbaltumiem, tā metabolītu M1, M3 un M5 saistīšanās

pakāpe ir attiecīgi 86%, 95% un 97%. Šķietamais izkliedes tilpums (V

) ir 16 l.

Biotransformācija

Cilvēkam torasemīds pārveidojas par 3 metabolītiem – M1, M3 un M5. Nav norādījumu par citu

metabolītu rašanos. M1 un M5 metabolīts rodas fenilgredzena metilgrupai pakāpeniski oksidējoties

par karboksilskābi, M3 metabolīts rodas hidroksilējoties gredzenam.

Metabolīti M2 un M4, kas tika konstatēti pētījumos ar dzīvniekiem, cilvēkiem nav atklāti.

Eliminācija

Veseliem cilvēkiem torasemīda un tā metabolītu terminālais pusperiods (t

) ir 3-4 h. Kopējais

torasemīda klīrenss ir apmēram 40 ml/min, renālais klīrenss ir apmēram 10 ml/min.

Veseliem indivīdiem apmēram 80% lietotās devas izdalās urīnā torasemīda un tā metabolītu veidā, kas

procentuāli iedalās šādi: apmēram 24% torasemīda, apmēram 12% M1 metabolīta, apmēram 3% M3

metabolīta, apmēram 41% M5 metabolīta. Galvenajam metabolītam M5 nav diurētiskas darbības,

apmēram 10% kopējās farmakodinamiskās darbības veic aktīvie metabolīti M1 un M3.

Nieru darbības traucējumu gadījumā torasemīda kopējais klīrenss un eliminācijas pusperiods

nemainās, M3 un M5 pusperiods pagarinās. Farmakodinamiskā darbība paliek nemainīga, darbības

ilgumu neietekmē nieru darbības traucējumu smaguma pakāpe. Hemodialīzes vai hemofiltrācijas laikā

nenotiek ievērojama torasemīda un tā metabolītu izvadīšana.

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai sirds mazspēju torasemīda un M5 metabolīta

eliminācijas pusperiods nedaudz pagarinās, ar urīnu izdalīto vielu daudzums ir tāds pats kā veselam

cilvēkam.

Tādēļ nav gaidāma torasemīda un tā metabolītu uzkrāšanās.

Linearitāte

99-0566_SmPC_LV_IB-006

SASKAŅOTS ZVA 02-08-2018

Torasemīdu un tā metabolītus raksturo devu lineārā kinētika, t. i., maksimālā koncentrācija asinīs un

laukums zem seruma koncentrācijas līknes palielinās proporcionāli devas lielumam.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

mutagenitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Pētījumos par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti žurkām teratogēna iedarbība neradās, tomēr tika

novērota lielu devu toksiska iedarbība uz augli un māti grūsniem trušiem un žurkām. Žurkām varēja

pierādīt, ka torasemīds šķērso placentāro barjeru. Iedarbība uz auglību netika novērota.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts,

mikrokristāliska celuloze,

povidons K25,

krospovidons,

magnija stearāts (Ph. Eur.) (no augiem).

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Primārais iepakojums: caurspīdīga, cieta PVH plāksnīte, kas pārklāta ar alumīnija foliju.

Ārējais iepakojums: salokāma kārbiņa.

Kārbiņā ievietota arī lietošanas instrukcija.

Oriģināliepakojums pa 20, 30, 50 vai 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Luksemburga

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

99-0566_SmPC_LV_IB-006

SASKAŅOTS ZVA 02-08-2018

99-0566

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 8. septembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 6. novembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2018

99-0566_SmPC_LV_IB-006

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju