Tracrium 25 mg/2,5 ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

14-12-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

12-10-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Atrakūbra besilāts
Pieejams no:
Aspen Pharma Trading Ltd., Ireland
ATĶ kods:
M03AC04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Atracurii besilas
Deva:
25 mg/2,5 ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.II stac.
Ražojis:
Aspen Pharma Ireland Ltd, Ireland; GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Italy
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
97-0520

SASKAŅOTS ZVA 14-12-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tracrium 25 mg/2,5 ml, šķīdums injekcijām

Tracrium 50 mg/5 ml, šķīdums injekcijām

Atracurium besylate

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.. Skatīt 4.

punktu

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir TRACRIUM un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms TRACRIUM lietošanas

Kā lietot TRACRIUM

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt TRACRIUM

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir TRACRIUM un kādam nolūkam to lieto

TRACRIUM pieder zāļu grupai, ko sauc par muskuļu relaksantiem. To lieto muskuļu

atslābināšanai dažādu ķirurģisku operāciju laikā un intensīvajā terapijā (IT). Tas var arī tikt

lietots, lai atvieglotu elpošanas caurules ievadīšanu Jūsu trahejā, ja ir nepieciešama mehāniska

palīdzība elpošanas nodrošināšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms TRACRIUM lietošanas

Nelietojiet TRACRIUM šādos gadījumos

Šis medikaments ir piemērots lielākajai daļai cilvēku, tomēr ir cilvēki, kam dažos gadījumos

tā lietošana var nebūt piemērota. Lai pārbaudītu, vai tas ir piemērots Jums, atbildiet uz šiem

jautājumiem:

Vai Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija (izsitumi, nieze, elpas trūkums) vai

nevēlama reakcija pēc atrakūrija, citu TRACRIUM sastāvdaļu (benzosulfoskābes),

vai cisatrakūrija lietošanas?

Vai Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija (izsitumi, nieze, elpas trūkums) vai

nevēlama reakcija pēc jebkura cita muskuļu relaksanta, piemēram, suksametonija,

lietošanas?

Vai Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim jebkad ir bijusi nevēlama reakcija pret

anestēzijas līdzekļiem (piemēram, neparedzēti ilga iedarbība)?

Ja atbilde uz kādu no šiem jautājumiem ir „Jā”, pasakiet to ārstam pirms šīs injekcijas

ievadīšanas.

SASKAŅOTS ZVA 14-12-2017

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

TRACRIUM rūpīgi kontrolētos apstākļos (un bieži neatliekamā situācijā) ievada

pieredzējis ārsts. Dažās situācijās to jālieto īpaši piesardzīgi. Ja iespējams, pirms

injekcijas ievadīšanas izstāstiet ārstam, ja zināt, ka Jums ir vai jebkad ir bijis kāds no

tālāk uzskaitītajiem simptomiem/ stāvokļiem:

muskuļu vājums, nogurums vai grūtības koordinēt kustības (myasthenia gravis),

sirds slimība vai pazemināts asinsspiediens,

astma,

siena drudzis vai alerģijas, kas izpaužas ar izsitumiem, niezi vai elpas trūkumu,

smags apdegums, kura dēļ bijusi nepieciešama medicīniska iejaukšanās, pēdējo divu

vai trīs mēnešu laikā,

muskuļu atrofija, paralīze, motoro neironu slimība vai cerebrālā trieka,

elektrolītu līdzsvara traucējumi.

Citas zāles un TRACRIUM

TRACRIUM var mijiedarboties ar citām zālēm. Ir svarīgi informēt ārstu PIRMS injekcijas

ievadīšanas, ja Jūs lietojat kādas no tālāk uzskaitītajām zālēm (lūdzu, pārjautājiet ārstam, ja

neesat pārliecināts):

antibiotiski līdzekļi,

zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai,

zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai,

urīndzenoši līdzekļi (diurētikas),

citi muskuļu relaksanti, piemēram, pankuronijs un suksametonijs,

zāles artrīta un myasthenia gravis ārstēšanai,

kortikosteroīdi,

hlorpromazīns,

litijs un zāles, kas satur litija sāļus,

zāles, kas satur magniju (piemēram, zāles, ko lieto gremošanas traucējumu un

dedzināšanas novēršanai),

fenitoīns (līdzeklis epilepsijas ārstēšanai),

inhalējamie anestēzijas līdzekļi,

zāles Alcheimera slimības ārstēšanai (antiholīnesterāzes, piemēram, donepezils).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Tāpat kā citas zāles, TRACRIUM grūtniecības laikā jālieto vienīgi tad, ja to noteicis ārsts.

TRACRIUM ir piemērots lietošanai ķeizargrieziena operācijā, jo tas klīniski nozīmīgā

daudzumā nešķērso placentāro barjeru.

Nav zināms, vai TRACRIUM nokļūst mātes pienā. Šo datu trūkuma dēļ netiek ieteikts lietot

TRACRIUM mātēm, kas baro bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Var būt bīstami vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus pārāk drīz pēc operācijas.

Jūsu ārsts Jums norādīs, cik ilgi jānogaida, lai varētu atsākt transportlīdzekļa vadīšanu un

mehānismu apkalpošanu.

SASKAŅOTS ZVA 14-12-2017

3. Kā lietot TRACRIUM

TRACRIUM ievadīšanu rūpīgi kontrolētos apstākļos drīkst veikt tikai pieredzējis ārsts,

kurš pārzina muskuļu relaksantu lietošanu un iedarbību, vai kāds cits šāda ārsta

uzraudzībā.

Jūsu ārsts izlems, kāda TRACRIUM deva un lietošanas ilgums ir piemēroti Jūsu operācijai.

TRACRIUM deva tiek noteikta atkarībā no ķermeņa masas kilogramos, nepieciešamās

muskuļu relaksācijas pakāpes un ilguma, Jūsu organisma paredzamās atbildes reakcijas un

ievadīšanas veida (injekcijā vai infūzijā). Muskuļu relaksācijas laikā Jūsu ārsts novēros Jūsu

nervu un muskuļu funkcijas, lai pārliecinātos, ka deva ir Jums piemērota.

Netiek ieteikta TRACRIUM lietošana bērniem, kuru vecums ir mazāks par 1 mēnesi.

Ja lietots pārāk daudz TRACRIUM

TRACRIUM iedarbība tiks rūpīgi kontrolēta visu operācijas laiku. Gadījumā, ja Jums būs

ievadīts pārāk daudz TRACRIUM, kas ir mazticami, būs iespējams nekavējoties veikt

nepieciešamos pasākumus.

4. Iespējamās blakusparādības

Reizēm operācijas laikā vai pēc tās var rasties blakusparādības.

Bieži (var skart vienu vai vairākus no katriem 100 cilvēkiem):

ādas pietvīkums, neliela, pārejoša asinsspiediena pazemināšanās un

Retāk (var skart mazāk kā vienu no katriem 100 cilvēkiem):

elpošanas grūtības (bronhospazmas)

Ja šīs blakusparādības rodas, tās ir īslaicīgas, un Jūsu ārsts operācijas laikā tās novēros un

novērsīs.

Reti (var skart mazāk kā vienu no katriem 1000 cilvēkiem):

nātrene.

Ļoti reti (var skart mazāk kā vienu no katriem 10000 cilvēkiem):

lietojot kopā ar vienu vai vairākiem anestēzijas līdzekļiem, var rasties anafilaktiska

vai anafilaktoīda reakcija, tai skaitā šoks, asinsrites mazspēja vai sirdsdarbības

apstāšanās.

Biežums nav nosakāms:

Ir bijuši ziņojumi par krampju lēkmēm intensīvās terapijas nodaļu pacientiem, kuriem

parasti ir arī medicīnisks stāvoklis, kas predisponē krampju lēkmēm (piemēram,

galvas trauma vai smadzeņu slimība).

Ir bijuši daži ziņojumi par muskuļu vājumu un/vai miopātiju pēc ilgstošas muskuļu

relaksantu lietošanas smagi slimiem intensīvās terapijas nodaļu pacientiem. Vairums

šo pacientu ir vienlaicīgi saņēmuši arī kortikosteroīdus. Šādus gadījumus saistībā ar

atrakūrija lietošanu nenovēro bieži, un cēloņsakarība nav noskaidrota.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt TRACRIUM

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

SASKAŅOTS ZVA 14-12-2017

Sargāt no gaismas. Nesasaldēt.

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!

Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.

Pieļaujama īslaicīga atrašanās temperatūrā līdz 25

C, bet VIENĪGI, ja tas vajadzīgs

transportēšanai vai īslaicīgai glabāšanai ārpus aukstumkameras. Konstatēts, ka, glabājot

TRACRIUM vienu mēnesi 25

C temperatūrā, tā iedarbības spēja samazinās par 5%.

TRACRIUM no ikvienas atvērtas un neizlietotas ampulas jālikvidē.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko TRACRIUM satur

Aktīvā viela ir atrakūrija besilāts.

Citas sastāvdaļas ir: benzosulfoskābe, ūdens injekcijām.

TRACRIUM ārējais izskats un iepakojums

TRACRIUM ir sterils šķīdums ampulās, kas satur 10 mg atrakūrija besilāta 1 ml šķīduma, bez

antimikrobiāliem konservantiem. Tas pieejams 2,5 ml ampulās, kas satur 25 mg aktīvās vielas

atrakūrija besilāta, un 5 ml ampulās, kas satur 50 mg atrakūrija besilāta. Iepakojumā ir 5

ampulas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Īrija

Tel: +371 66 163 124

Ražotājs:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana, 90, 43056 San Polo di

Torrile, Parma, Itālija

Aspen Pharma Ireland Limited, One George’s Quay Plaza, Dublin 2, Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2017

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

TRACRIUM ir savienojams ar tālāk tekstā norādītiem infūzijas šķīdumiem; attiecīgi norādīts

iegūtā TRACRIUM šķīduma stabilitātes periods:

Infūzijas šķīdums

Iegūtā TRACRIUM

šķīduma stabilitātes

periods

Nātrija hlorīda šķīdums intravenozām infūzijām (0,9%)

24 stundas

Glikozes šķīdums intravenozām infūzijām (5%)

8 stundas

Ringera šķīdums injekcijām

8 stundas

SASKAŅOTS ZVA 14-12-2017

Nātrija hlorīda (0,18%) un glikozes šķīdums (4%)

intravenozām infūzijām

8 stundas

Kombinētais nātrija laktāta šķīdums intravenozām

infūzijām (Hartmaņa šķīdums)

4 stundas

Izšķīdinot šajos šķīdumos atrakūrija besilātu koncentrācijā, kas ir 0,5 mg/ml vai augstāka,

iegūtais šķīdums dienas gaismā būs stabils norādītajā laika periodā, temperatūrā, kas

nepārsniedz 30

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

TRACRIUM 25 mg/ 2,5 ml, šķīdums injekcijām

TRACRIUM 50 mg/ 5 ml, šķīdums injekcijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Sterils šķīdums ampulās, kas satur 10 mg/ml atrakūrija besilāta (Atracurium besylate), bez

antimikrobiāliem konservantiem. Katra ampula satur 25 mg vai 50 mg atrakūrija besilāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

TRACRIUM ir augstas selektivitātes konkurentais jeb nedepolarizējošais miorelaksants, ko lieto

par papildinājumu vispārējai anestēzijai, lai sekmētu trahejas intubāciju un atslābinātu skeleta

muskuļus ķirurģiskas iejaukšanās vai vadāmas ventilācijas gadījumā, kā arī lai atvieglotu

mehānisko ventilāciju intensīvās terapijas (IT) pacientiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Lietošana injekcijās pieaugušajiem

TRACRIUM ievada intravenozas injekcijas veidā. Devu diapazons pieaugušajiem ir 0,3 līdz 0,6

mg/kg (atkarībā no nepieciešamā pilnīgas blokādes ilguma), tas nodrošina pietiekamu relaksāciju

15 līdz 35 minūšu garumā.

Pēc tam, kad intravenozi injicēti 0,5 līdz 0,6 mg/kg, endotraheālo intubāciju parasti var veikt 90

sekunžu laikā.

Pilnīgu blokādi nepieciešamības gadījumā var paildzināt, ievadot papilddevu 0,l līdz 0,2 mg/kg.

Secīgas papilddevas neizraisa kumulatīvu miorelaksācijas efektu.

Spontāna atgūšanās pēc pilnīgas blokādes nobeiguma notiek apmēram 35 minūtēs, kad atjaunojas

95% normālo neiromuskulāro funkciju, kas noteiktas ar muskuļu tetanizācijas testu.

TRACRIUM izraisīto miorelaksāciju var strauji atgriezeniski mainīt, ievadot standartdevās tādus

antiholīnesterāzes līdzekļus kā neostigmīns un edrofonijs kombinācijā ar atropīnu vai arī ievadot

atropīnu iepriekš; datu par rekurarizāciju nav.

Lietošana infūzijās pieaugušajiem

Pēc sākotnējās bolusdevas – 0,3 līdz 0,6 mg/kg- ievades ilgstošās ķirurģiskās operācijās

TRACRIUM var lietot miorelaksācijas uzturēšanai, ievadot to nepārtrauktā infūzijā ar ātrumu 0,3

līdz 0,6 mg/kg/stundā.

TRACRIUM ar rekomendēto ātrumu var ievadīt infūziju veidā operācijās ar mākslīgo asinsriti.

Inducētas hipotermijas gadījumā, kad ķermeņa temperatūra ir 25

C līdz 26

C, atrakūrija

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

inaktivācijas ātrums samazinās, tāpēc tik zemā temperatūrā pilnīgu miorelaksāciju var uzturēt ar

infūziju, kuras ātrums ir aptuveni uz pusi mazāks par oriģinālo.

TRACRIUM ir savienojams ar tālāk tekstā norādītiem infūzijas šķīdumiem; attiecīgi norādīts

iegūtā TRACRIUM šķīduma stabilitātes periods:

Infūzijas šķīdums

Iegūtā TRACRIUM

šķīduma stabilitātes

periods

Nātrija hlorīda šķīdums intravenozām infūzijām (0,9%)

24 stundas

Glikozes šķīdums intravenozām infūzijām (5%)

8 stundas

Ringera šķīdums injekcijām

8 stundas

Nātrija hlorīda (0,18%) un glikozes šķīdums (4%)

intravenozām infūzijām

8 stundas

Kombinētais nātrija laktāta šķīdums intravenozām

infūzijām (Hartmaņa šķīdums)

4 stundas

Izšķīdinot šajos šķīdumos atrakūrija besilātu koncentrācijā, kas ir 0,5 mg/ml vai augstāka,

iegūtais šķīdums dienas gaismā būs stabils norādītajā laika periodā, temperatūrā, kas nepārsniedz

Lietošana bērniem

Bērniem, kas vecāki par vienu mēnesi, devas ir tādas kā pieaugušiem - attiecinātas pret ķermeņa

svaru.

Lietošana jaundzimušajiem

TRACRIUM nav ieteicams lietošanai jaundzimušajiem, jo pieejamie dati nav pietiekami (skatīt

5.1. apakšpunktu).

Lietošana vecāka gadagājuma cilvēkiem

TRACRIUM standartdevās var lietot vecāka gadagājuma pacientiem. Tomēr ieteicams, lai

sākotnējā deva būtu diapazona viszemākajā līmenī un lai ievadīšana notiktu lēni.

Lietošana pacientiem ar pavājinātu nieru un/vai aknu funkciju

TRACRIUM standartdevās var lietot pacientiem ar dažādas pakāpes nieru vai aknu funkciju

traucējumiem, ieskaitot mazspējas terminālās stadijas.

Lietošana pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām

Pacientiem ar klīniski nozīmīgām kardiovaskulārām slimībām sākotnējā TRACRIUM deva

jāievada periodā, kas ilgāks par 60 sekundēm.

Lietošana intensīvās terapijas (IT) pacientiem

Pēc izvēlētās sākotnējās TRACRIUM bolusdevas – 0,3 līdz 0,6 mg/kg diapazonā- TRACRIUM

var lietot miorelaksācijas uzturēšanai, ievadot nepārtrauktā infūzijā ar ātrumu no 11 līdz 13

g/kg/min (0,65 – 0,78 mg/kg/h). Taču dozēšanas normatīvi dažādiem pacientiem var variēt.

Dozēšanas prasības var mainīties laika gaitā. Dažiem pacientiem var būt nepieciešams tik neliels

infūzijas ātrums kā 4,5

g/kg/min (0,27 mg/kg/h) vai tik liels ātrums kā 29,5

g/kg/min (1,77 mg/

kg/h)t.

Pēc TRACRIUM infūzijas IT pacientu spontānā atgūšanās nav atkarīga no ievades ilguma.

Spontānās atgūšanās koeficients > 0,75, kas noteikts ar četru impulsu testu (train-of-four, TOF;

ceturtās konvulsijas maksimuma attiecība pret pirmās konvulsijas maksimumu četru vājstrāvas

impulsu testā), sagaidāms pēc aptuveni 60 minūtēm. Klīniskajos pētījumos novērotais diapazons

ir 32-108 minūtes.

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

Kontrole

Tāpat kā citu miorelaksantu lietošanas laikā, ievadot TRACRIUM, ieteicama

neiromuskulārās funkcijas nepārtraukta kontrole, lai individuāli pielāgotu dozēšanas

normas.

4.3. Kontrindikācijas

TRACRIUM ir kontrindicēts pacientiem, kam konstatēta hipersensitivitāte pret atrakūriju,

cisatrakūriju vai benzosulfoskābi.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā visi citi miorelaksanti, Tracrium paralizē elpošanas muskuļus, kā arī citus skeleta

muskuļus, taču neietekmē apziņu. TRACRIUM jāievada vienīgi kombinācijā ar

atbilstošiem vispārējās anestēzijas līdzekļiem, un to drīkst veikt vienīgi pieredzējis

anesteziologs vai arī šāda anesteziologa stingrā uzraudzībā, ar atbilstošu endotraheālās

intubācijas un mākslīgās ventilēšanas aparatūru.

Ievadot TRACRIUM, jutīgiem pacientiem pastāv histamīna izdalīšanās iespēja. Jāievēro

piesardzība, ievadot TRACRIUM pacientiem, kuru anamnēze rada aizdomas par paaugstinātu

jutību pret histamīna iedarbību. Pacientiem ar alerģiju vai astmu anamnēzē īpaši iespējama

bronhospazmas rašanās.

Jāievēro piesardzība, ievadot atrakūriju pacientiem, kam ir konstatēta hipersensitivitāte pret

citiem miorelaksantiem, jo ir ziņots par biežu krustenisko reakciju sastopamību (biežums lielāks

nekā 50%) starp miorelaksantiem (skatīt 4.3. Kontrindikācijas).

Rekomendētajā devu diapazonā TRACRIUM nepiemīt nozīmīgas n. vagus blokatora vai

ganglioblokatora īpašības. Tātad TRACRIUM rekomendētajā devu diapazonā neuzrāda klīniski

nozīmīgu ietekmi uz pulsu un nemazinās bradikardiju, ko izraisa daudzi anestēzijas līdzekļi vai

arī n. vagus uzbudināšana ķirurģiskas iejaukšanās laikā.

Līdzīgi kā citu nedepolarizējošo miorelaksantu gadījumā, paaugstināta jutība pret atrakūriju

sagaidāma pacientiem ar myasthenia gravis, citām neiromuskulāro slimību formām un smagiem

elektrolītu līdzsvara traucējumiem.

Pacientiem, kas var būt neparasti jutīgi pret arteriālā asinsspiediena pazemināšanos, piemēram,

kam ir hipovolēmija, TRACRIUM jāievada 60 sekundes ilgā injekcijā.

TRACRIUM inaktivējas vidē ar augstu pH, tāpēc to nedrīkst ievilkt vienā šļircē ar tiopentālu vai

citu sārmainu līdzekli.

Ja TRACRIUM injicē mazā vēnā, tūliņ pēc injekcijas turpat jāievada fizioloģiskais sāls šķīdums.

Ja caur vienu un to pašu adatu vai kanulu ievada TRACRIUM un arī citus anestēzijas līdzekļus, ir

svarīgi, lai pēc katra līdzekļa ievades tiktu ievadīts pietiekams fizioloģiskā sāls šķīduma

daudzums.

TRACRIUM ir hipotonisks, un to nedrīkst ievadīt infūzijās, izmantojot asins pārliešanas

sistēmas.

Pētījumos ar ļaundabīgo hipertermiju uzņēmīgiem dzīvniekiem (cūkām) un klīniskajos pētījumos

ar pacientiem, kas uzņēmīgi pret ļaundabīgo hipertermiju, konstatēts, ka TRACRIUM šo

sindromu neizraisa.

Līdzīgi kā citu nedepolarizējošo miorelaksantu gadījumā, rezistence var izveidoties pacientiem ar

apdegumiem. Šādiem pacientiem atkarībā no laika, kas pagājis kopš apdeguma iegūšanas, un no

apdeguma pakāpes var būt nepieciešamas paaugstinātas devas.

Intensīvās terapijas (IT) pacienti:- laboratorijas dzīvniekiem atrakūrija metabolīts laudanozīns,

ievadot lielās devās, izraisa pārejošu hipotensiju, un dažām sugām - cerebrāla kairinājuma

efektus. Kaut arī IT pacientiem, kas saņem atrakūriju, krampji ir novēroti, cēloņsakarības

attiecībā uz laudanozīnu nav konstatētas (skatīt 4.8. Nevēlamās blakusparādības).

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

TRACRIUM izraisītā miorelaksācija var pastiprināties, vienlaicīgi lietojot tādus inhalācijas

anestēzijas līdzekļus kā halotāns, izoflurāns un enflurāns.

Tāpat kā citiem nedepolarizējošiem miorelaksantiem, TRACRIUM izraisītās nedepolarizējošās

miorelaksācijas pakāpe un/vai ilgums var pastiprināties, savstarpēji iedarbojoties ar:

- antibiotikām, ieskaitot aminoglikozīdus, polimiksīnus, spektinomicīnu, tetraciklīnus,

linkomicīnu un klindamicīnu;

- antiaritmiskiem līdzekļiem: propranololu, kalcija antagonistiem, lidokaīnu,

prokaīnamīdu un hinidīnu;

- diurētiskiem līdzekļiem: furosemīdu un, iespējams, mannitolu, tiazīdiem un

acetazolamīdu;

- magnija sulfātu;

- ketamīnu;

- litija sāļiem;

- ganglioblokatoriem: trimetafānu, heksametoniju.

Retumis noteiktas zāles var saasināt vai manifestēt latentu myasthenia gravis vai arī inducēt

miastēnijas sindromu; paaugstināta jutība pret TRACRIUM var būt šādas norišu attīstības sekas.

Pie šādām zālēm pieder dažādas antibiotikas, beta blokatori (propranolols, oksprenolols),

antiaritmiskie līdzekļi (prokaīnamīds, hinidīns), pretreimatisma līdzekļi (hlorohīns, D-

penicilamīns), trimetafāns, hlorpromazīns, steroīdi, fenitoīns un litijs.

Iespējams, ka pacientiem, kas pastāvīgi saņem antikonvulsantu terapiju, var pagarināties

nedepolarizējošās miorelaksācijas iestāšanās laiks un saīsināties miorelaksācijas ilgums.

Ievadot kombinētus nedepolarizējošos miorelaksantus kopā ar TRACRIUM, sasniedzamā

miorelaksācijas pakāpe būs augstāka par to, ko iegūst, ievadot līdzvērtīgu summāro TRACRIUM

devu. Dažādu zāļu kombināciju sinerģisms var atšķirties.

Depolarizējošos miorelaksantus, tādus kā suksametonija hlorīds, nedrīkst ievadīt, lai paildzinātu

nedepolarizējošo miorelaksantu, tādu kā atrakūrijs, radīto miorelaksācijas efektu, jo tas var

rezultātā izraisīt paildzinātu un komplicētu blokādi, un būtu grūti panākt atgriezenisku efektu ar

antiholīnesterāzes līdzekļu palīdzību.

Terapija ar antiholīnesterāžu preparātiem, ko bieži izmanto Alcheimera slimības ārstēšanā,

piemēram, donepezilu, var saīsināt ar atrakūriju panāktās neiromuskulārās blokādes ilgumu un

samazināt tās izteiktību.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Fertilitātes pētījumi nav veikti.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka TRACRIUM augļa attīstību nozīmīgi neietekmē.

Tāpat kā citus miorelaksantus, TRACRIUM grūtniecības laikā būtu jālieto vienīgi tad, ja

potenciālais labums mātei pārsniedz jebkuru potenciālo risku auglim.

TRACRIUM ieteiktās devās ir piemērots muskuļu relaksācijas uzturēšanai ķeizargrieziena

operācijā, jo tas, lietots rekomendētajās devās, klīniski nozīmīgā daudzumā nešķērso placentāro

barjeru.

Nav zināms, vai TRACRIUM nokļūst mātes pienā. Šo datu trūkuma dēļ netiek ieteikts lietot

TRACRIUM mātēm, kas baro bērnu ar krūti.

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama atrakūrija lietošanai. Atrakūrijs vienmēr tiek lietots kombinācijā ar vispārējo

anestēziju, tādēļ uz tā lietošanu attiecas parastie piesardzības pasākumi, kas ievērojami pēc

vispārējās anestēzijas lietošanas.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk ziņotās blakusparādības terapijas laikā ir hipotensija (viegla, pārejoša) un ādas

piesarkums, šīs blakusparādības saistītas ar histamīna izdalīšanos. Ļoti reti ir ziņots par smagām

anafilaktoīdām vai anafilaktiskām reakcijām pacientiem, kas saņem atrakūriju vienlaicīgi ar vienu

vai vairākiem anestēzijas līdzekļiem.

Tālākajā tekstā ir uzskaitītas blakusparādības, tās klasificējot pēc orgānu sistēmām un

sastopamības biežuma. Sastopamības biežums ir norādīts atbilstoši šādai klasifikācijai: ļoti bieži

(≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti

reti (<1/10000). Ļoti biežas, biežas un retākas blakusparādības ir apkopotas no klīnisko pētījumu

datiem. Retas un ļoti retas blakusparādības pārsvarā ir apkopotas no spontāno ziņojumu datiem.

Biežuma klasifikācija „Nav zināms” norādīta tām blakusparādībām, kuru biežums no

pieejamajiem datiem nav aprēķināms.

Klīnisko pētījumu dati

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži

hipotensija (viegla, pārejoša)#, ādas piesarkums#

Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk

bronhospazmas#

Pēcreģistrācijas dati

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

anafilaktiskas reakcijas, anafilaktoīdas reakcijas, tai skaitā šoks, asinsrites

mazspēja un sirdsdarbības apstāšanās

Ļoti reti ir ziņots par smagām anafilaktoīdām vai anafilaktiskām reakcijām pacientiem, kas

saņem atrakūriju vienlaicīgi ar vienu vai vairākiem anestēzijas līdzekļiem.

Nervu sistēmas traucējumi

Nav zināms

krampju lēkmes

Ir bijuši ziņojumi par krampju lēkmēm IT pacientiem, kas saņem atrakūriju vienlaicīgi ar

vairākiem citiem līdzekļiem. Šādiem pacientiem parasti ir viens vai vairāki medicīniski

stāvokļi, kas viņus predisponē krampju lēkmēm (piemēram, galvaskausa trauma, smadzeņu

tūska, vīrusu encefalīts, hipoksiskā encefalopātija, urēmija). Attiecībā uz laudanozīnu

cēloņsakarības nav noskaidrotas. Klīniskajos pētījumos nav novērota korelācija starp

laudanozīna koncentrāciju plazmā un krampju lēkmju sastopamību.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti

Nātrene

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Nav zināms

Miopātija, muskuļu vājums

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

Ir daži ziņojumi par muskuļu vājumu un/vai miopātiju pēc ilgstošas muskuļu relaksantu

lietošanas smagi slimiem IT pacientiem. Vairums šo pacientu ir vienlaicīgi saņēmuši arī

kortikosteroīdus. Šādus gadījumus saistībā ar atrakūrija lietošanu nenovēro bieži, un

cēloņsakarība nav noskaidrota.

Blakusparādības, ko varētu saistīt ar histamīna izdalīšanos, ir atzīmētas ar #.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Pazīmes

Pārdozēšanas galvenās pazīmes ir prolongēta muskuļu paralīze un tās sekas.

Ārstēšana

Būtiskākais ir nodrošināt pacienta elpceļu caurlaidību un veikt vadāmu ventilāciju, kamēr sākas

pietiekama spontānā elpošana.

Ja nav traucēta apziņa, ir nepieciešama pilna sedācija.

Atveseļošanos var pasteidzināt, ievadot antiholīnesterāzes līdzekļus kopā ar atropīnu vai

glikopirolātu; pašreiz zināms viens spontānas atveseļošanās gadījums.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: perifēriskas darbības miorelaksanti, ATĶ kods: M03AC04

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

TRACRIUM ir augstas selektivitātes konkurentais jeb nedepolarizējošais miorelaksants.

TRACRIUM tieši neietekmē acs iekšējo spiedienu, tādēļ tas ir piemērots lietošanai acu ķirurģijā.

Pediatriskā populācija

No literatūras iegūtie ierobežotie dati par jaundzimušajiem norāda uz variablu miorelaksācijas

iestāšanās laiku un atrakūrija iedarbības ilgumu šajā populācijā, salīdzinot ar bērniem (skatīt 4.2.

apakšpunktu).

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

TRACRIUM inaktivējas Hofmaņa (Hofmann) eliminācijas ceļā – tas ir neenzimātisks process,

kas notiek vidē ar fizioloģisku pH un temperatūru, kā arī enzimātiski, kad ēsteru hidrolīzi katalizē

nespecifiskas esterāzes.

Analizējot plazmu pacientiem ar zemu pseidoholīnesterāzes līmeni, konstatēja, ka TRACRIUM

inaktivācija norit netraucēti.

Asins pH un ķermeņa temperatūras pārmaiņas fizioloģiskās normas robežās pacientiem nozīmīgi

nemaina TRACRIUM iedarbības ilgumu.

TRACRIUM izraisītās miorelaksācijas izbeigšanās nav atkarīga no tā metabolizēšanas aknās vai

nierēs, vai ekskrēcijas. Tāpēc maz ticams, ka tā iedarbības ilgumu var ietekmēt nieru, aknu vai

asinsrites sistēmas funkciju traucējumi.

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

Atrakūrija eliminācijas pusperiods ir aptuveni 20 minūtes, un izplatīšanās tilpums ir 0,16 l/kg.

82% atrakūrija ir saistīti ar plazmas olbaltumvielām.

Hemofiltrācijas un hemodiafiltrācijas ietekme uz atrakūrija un tā metabolītu, t.sk. laudanozīna,

koncentrāciju plazmā bija minimāla. Hemodialīzes un hemoperfūzijas ietekme uz atrakūrija un tā

metabolītu koncentrāciju plazmā nav zināma. Metabolītu koncentrācija ir augstāka IT pacientiem

ar traucētu nieru un/vai aknu funkciju (skatīt 4.4. Īpaši brīdinājumi un īpaša piesardzība

lietošanā). Šie metabolīti miorelaksācijā nepiedalās.

5.3. Preklīniskie dati par drošību

Toksicitāte

Ne-klīniskajos pētījumos iegūtie dati par atsevišķas devas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti un

toksisku ietekmi uz reproduktivitāti atbilst atrakūrija farmakoloģiskajai darbībai un neliecina par

īpašu risku cilvēkam.

Mutagenitāte

Atrakūrijs tika novērtēts 3 īstermiņa mutagenitātes testos. Tas nebija mutagēnisks ne in vitro

pārbaudēs ar Ames salmonella koncentrācijās līdz 1000

g/plati, ne arī in vivo pārbaudēs ar žurku

kaulu smadzenēm pat tādās devās, kas izraisīja miorelaksāciju. Otrajā in vitro testā - pārbaudēs ar

peļu limfomu, mutagenitāte netika novērota devās līdz 60

g/ml, kad gāja bojā līdz 50%

apstrādāto šūnu, taču tas bija vidēji mutagēnisks koncentrācijā 80

g/ml vidē bez metabolisma

faktoriem un vāji mutagēnisks ļoti augstās koncentrācijās (1200

g/ml), ja videi bija pievienoti

metabolisma enzīmi. Abu koncentrāciju gadījumā vairāk nekā 80% šūnu gāja bojā.

Aplūkojot veidu, kādā cilvēks tiek pakļauts atrakūrija iedarbībai ķirurģiskas operācijas laikā,

mutagenitātes risks pacientiem, kas pārcieš relaksāciju ar TRACRIUM, jāuzskata par

nenozīmīgu.

Kancerogenitāte

Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Benzosulfoskābe

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Nav datu.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt 2

C - 8

C temperatūrā.

Sargāt no gaismas.

Nesasaldēt.

Pieļaujama īslaicīga atrašanās temperatūrā līdz 25

C, bet VIENĪGI, ja tas vajadzīgs

transportēšanai vai īslaicīgai glabāšanai ārpus aukstumkameras. Konstatēts, ka, glabājot

TRACRIUM vienu mēnesi 25

C temperatūrā, tā iedarbības spēja samazinās par 5%.

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

TRACRIUM no ikvienas atvērtas un neizlietotas ampulas jālikvidē.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

2,5 ml tilpuma ampula, kas satur 25 mg atrakūrija besilāta, iepakojumā 5 ampulas.

5ml ampula, kas satur 50 mg atrakūrija besilāta, iepakojumā 5 ampulas.

6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.

TRACRIUM ir savienojams ar tālāk tekstā norādītiem infūzijas šķīdumiem; attiecīgi norādīts

iegūtā TRACRIUM šķīduma stabilitātes periods:

Infūzijas šķīdums

Iegūtā TRACRIUM

šķīduma stabilitātes

periods

Nātrija hlorīda šķīdums intravenozām infūzijām (0,9%)

24 stundas

Glikozes šķīdums intravenozām infūzijām (5%)

8 stundas

Ringera šķīdums injekcijām

8 stundas

Nātrija hlorīda (0,18%) un glikozes šķīdums (4%)

intravenozām infūzijām

8 stundas

Kombinētais nātrija laktāta šķīdums intravenozām

infūzijām (Hartmaņa šķīdums)

4 stundas.

Izšķīdinot šajos šķīdumos atrakūrija besilātu koncentrācijā, kas ir 0,5 mg/ml vai augstāka,

iegūtais šķīdums dienasgaismā būs stabils norādīto laika periodu, temperatūrā, kas nepārsniedz

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Īrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

97-0520, 97-0521

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 05.11.1997

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 17.03.2003

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

26.07.2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju