Tiamowet 45% granules 450 mg/g granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Tiamulīns ūdeņraža fumarate
Pieejams no:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., Polija
ATĶ kods:
QJ01XQ01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Tiamulin hydrogen fumarate
Deva:
450 mg/g
Zāļu forma:
granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., Polija
Ārstniecības grupa:
cūkas; mājputni
Produktu pārskats:
V/NRP/00/1197-01 - 450 mg/g - Plastikāta konteiners, 1000 g - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Ir pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/00/1197
Autorizācija datums:
2010-05-13

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/13/0045

Vetmedin 10 mg košļājamās tabletes suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Vācija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

51063 Köln

Vācija

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Vācija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Vetmedin

10 mg košļājamās tabletes suņiem

Pimobendan

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena košļājamā tablete satur:

Pimobendāns

10 mg

Ovālas, lāsmaini brūnas tabletes ar sīkiem, baltiem plankumiem, ar dalījuma līniju un iegravētu Boehringer

Ingelheim logo un P04.

Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai suņiem, kuras cēlonis ir dilatācijas kardiomiopātija vai vārstuļu

mazspēja (mitrālā un/vai trikuspidālā vārstuļa mazspēja).

(Skatīt arī sadaļu “Devas, lietošanas veids un metodes”).

Dilatācijas kardiomiopātijas ārstēšanai preklīniskajā stadijā (asimptomātiska, ar palielinātu kreisā kambara

diametru sistolē un diastolē) dobermaņiem, kuriem sirds saslimšana ir diagnosticēta ehokardiogrāfiskā

izmeklējumā (skatīt apakšpunktā “Īpaši brīdinājumi”un “Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem”).

Miksomatoza mitrālā vārstuļa slimības asimptomātiskās (preklīniskās) stadijas ārstēšanai suņiem, kuriem

novēro endokardiālo blakustroksni sistolē un sekundāru sirds palielināšanos (kardiomegāliju) (ņemot vērā

klīniskās izmeklēšanas rezultātus un kardioloģiskos izmeklējumus), lai kavētu sirds mazspējas simptomu

attīstību (skatīt apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi” un “Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem”).

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot pimobendānu, ja konstatēta hipertrofiska kardiomiopātija vai slimības, kuru gadījumā funkcionālu

vai anatomisku cēloņu dēļ nav iespējams panākt sirds sistoles tilpuma uzlabošanos (piem., aortas stenoze).

Tā kā pimobendāns metabolizējas galvenokārt aknās, tās nedrīkst dot suņiem ar izteikti pavājinātu aknu

darbību.

(Skatīt arī sadaļu “ Grūsnība un laktācija”).

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Retos gadījumos var rasties viegls pozitīvs hronotropiskais efekts (paātrināta sirdsdarbība) un vemšana.

Tomēr šī iedarbība ir atkarīga no devas, un no tās var izvairīties, samazinot devu.

Retos gadījumos novērota pārejoša caureja, ēstgribas zudums vai miegainība.

Lai gan tieša saistība ar pimobendānu nav skaidri pierādīta, ļoti reti ārstēšanas laikā var novērot primārās

hemostāzes traucējumu pazīmes (petēhijas uz gļotādām, zemādas asinsizplūdumi). Šīs pazīmes izzūd,

pārtraucot medikamenta lietošanu. Suņiem retos gadījumos, ilgstoši ārstējot mitrālā vārstuļa slimību ar

pimobendānu, var novērot mitrālā vārstuļa mazspējas pastiprināšanos.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti

reti

(mazāk

nekā

dzīvniekam

10000 ārstētajiem

dzīvniekiem,

ieskaitot

atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā,

lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Lai nodrošinātu pareizu devu, pirms ārstēšanas noteikt precīzu ķermeņa svaru.

Deva jādod iekšķīgi un jāsaglabā robežās no 0,2 mg līdz 0,6 mg pimobendāna/kg ķermeņa svara, dalot

divās devās dienā.

Ieteicamā dienas deva ir 0,5 mg/kg ķermeņa svara, dalot divās devās (pa 0,25 mg/kg ķermeņa svara).

Katra deva jādod apmēram 1 stundu pirms barošanas.

Ja ķermeņa svars ir 40 kg, tad viena 10 mg košļājamā tablete no rīta un viena 10 mg košļājamā tablete

vakarā.

Šīs zāles var lietot arī kombinācijā ar diurētiskiem līdzekļiem, piem., furosemīdu.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nepārsniegt ieteicamo devu.

Lai būtu iespējams devu precīzi pielāgot atbilstoši ķermeņa svaram, košļājamo tableti pa paredzēto dalījuma

līniju var sadalīt uz pusēm.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma un uz pudeles pēc

“EXP”. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

Derīguma termiņš pēc pudeles pirmās atvēršanas: 100 dienas.

Sadalītu tableti izlietot nākamajā reizē.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai:

Šo zāļu iedarbība nav pietiekami pētīta dobermaņiem ar asimptomātisku DKM un priekškambaru fibrilāciju

vai ilgstošu ventrikulāro tahikardiju.

Zāles nav pārbaudītas asimptomātiska miksomatoza mitrālā vārstuļa slimības gadījumos suņiem ar

supraventrikulāro un/vai ventrikulāro tahiaritmiju.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Suņiem ar cukura diabētu ārstēšanas laikā regulāri jāpārbauda glikozes līmenis asinīs.

Lai pielietotu dilatācijas kardiomiopātijas preklīniskajā stadijā (asimptomātiska, ar palielinātu kreisā

kambara sistoles beigu un diastoles beigu diametru), diagnoze būtu jānosaka, veicot vispusīgu sirds

izmeklēšanu (ieskaitot ehokardiogrāfiju un, iespējams, Holtera monitorēšanu).

Lietošanai miksomatoza mitrālā vārstuļa slimības preklīniskajā stadijā atbilstoši ACVIM rekomendācijām

(B2 stadija, asimptomātisks ar mitrālo troksni ≥ 3/6 un kardiomegāliju miksomatoza mitrālā vārstuļa

deģeneratīvās slimības dēļ), diagnoze jānosaka pēc vispusīgas klīniskās un kardioloģiskās izmeklēšanas,

kas vajadzības gadījumā ietver ehokardiogrāfiju vai radiogrāfiju (skatīt arī sadaļu “Cita informācija”).

Ar pimobendānu ārstētajiem dzīvniekiem ieteicams kontrolēt sirdsdarbību un sirds morfoloģiju.

(Skatīt arī sadaļu “Iespējamās blakusparādības”).

Šīs košļājamajās tabletes ir aromatizētas. Lai izvairītos no nejaušas norīšanas, tabletes uzglabāt dzīvniekiem

nepieejamā vietā.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pēc lietošanas nomazgājiet rokas.

Padoms ārstiem: nejauša norīšana, īpaši bērnam, var izraisīt tahikardiju, ortostatisku hipotensiju, sejas

pietvīkumu un galvassāpes.

Tūlīt pēc vajadzīgā tablešu skaita izņemšanas no pudeles cieši aizskrūvējiet tās vāciņu.

Grūsnība un laktācija:

Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna vai fetotoksiska iedarbība. Taču

šajos pētījumos, lietojot lielas devas, tika konstatēta maternotoksiska un embriotoksiska iedarbība, tika

konstatēts arī tas, ka pimobendāns izdalās pienā. Šo zāļu nekaitīgums kucēm grūsnības vai mazuļu

barošanas laikā nav noteikts. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības

izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Farmakoloģiskos pētījumos nav novērota mijiedarbība starp sirds glikozīdu strofantīnu un pimobendānu.

Pimobendāna inducēto sirds kontraktilitātes pastiprināšanos pavājina kalcija antagonisti verapamils un

diltiazems un β-adrenoreceptoru blokatori, piemēram, propranolols.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšanas gadījumā var rasties pozitīvs hronotropiskais efekts, vemšana, apātija, ataksija, trokšņi sirdī

vai hipotensija. Šādā gadījumā jāsamazina deva un jāsāk atbilstīga simptomātiska terapija.

Veseliem dzinējsuņiem ilgstoši (6 mēnešus) lietojot 3 un 5 reizes lielāku devu par ieteicamo, dažiem

novēroja mitrālā vārstuļa sabiezējumu un kreisā kambara hipertrofiju. Šīs izmaiņas ir farmakodinamiskas

izcelsmes.

13.

ĪPAŠI

NORĀDĪJUMI

NEIZLIETOTU

VETERINĀRO

ZĀĻU

VAI

TO

ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Veterinārās

zāles

atkritumus

nedrīkst

iznīcināt,

izmantojot

kanalizāciju

kopā

sadzīves

atkritumiem.. Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

10/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

Pierādīts,

simptomātiskas

vārstuļu

mazspējas

gadījumos,

lietojot

kopā

furosemīdu,

šīs

zāles

ārstētajiem suņiem uzlabo dzīves kvalitāti un pagarina paredzamo dzīves ilgumu.

Pierādīts, ka ierobežotā skaitā simptomātiskas dilatācijas kardiomiopātijas gadījumu, lietojot kopā ar

furosemīdu, enalaprilu un digoksīnu, šīs zāles ārstētajiem suņiem uzlabo dzīves kvalitāti un pagarina

paredzamo dzīves ilgumu.

Randomizētā un placebo kontrolētā pētījumā par dobermaņiem ar dilatācijas kardiomiopātiju preklīniskā

stadijā (asimptomātisku, ar palielinātu kreisā kambara sistoles beigu un diastoles beigu diametru, kas tika

diagnosticēta ehokardiogrāfiskā izmeklējumā), suņiem, kuri tika ārstēti ar pimobendānu, pagarinājās laiks

līdz sastrēguma sirds mazspējas attīstībai vai pēkšņai nāvei un pagarinājās dzīves ilgums.

Turklāt

suņiem,

kuri

dilatācijas

kardiomiopātijas

preklīniskajā

stadijā

tika

ārstēti

pimobendānu,

samazinājās sirds apjoms. Efektivitātes izvērtējumu veido dati par 19 (no 39) un 25 (no 37) suņiem, kas

attiecīgi pimobendāna grupā un placebo grupā sasniedza primāro efektivitātes mērķi.

Randomizētā un ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā 363 suņiem ar preklīnisku miksomatoza mitrālā

vārstuļa slimību visi suņi atbilda šādiem uzņemšanas kritērijiem: vecums ≥ 6 gadi, ķermeņa svars ≥ 4,1 un

≤ 15 kg, tiem bija vidējas līdz augstas intensitātes mitrālais troksnis (≥ pakāpe 3/6) ar maksimālo intensitāti

mitrālā vārstuļa auskultācijas vietā; progresējošas miksomatoza

mitrālā vārstuļa slimības (MMVD)

ehokardiogrāfiskas

pazīmes,

definētas

mitrālā

vārstuļa

aparāta

vārstuļa

bojājumi,

kreisā

priekškambara

kreisā

kambara

dilatācijas

ehokardiogrāfiskas

pazīmes

kardiomegālijas

rentgenogrāfiskas pazīmes (sirds īsās un garās ass summa (vertebral heart sum — VHS) > 10,5. Šiem

suņiem sirds mazspējas klīnisko pazīmju parādīšanās vai sirds apstāšanās/eitanāzijas laiks tika pagarināts

aptuveni

15 mēnešiem.

Turklāt

sirds

samazinājās

tiem

suņiem,

kuri

ārstēti

pimobendānu

miksomatoza mitrālā vārstuļa slimības preklīniskā posmā. Turklāt kopējais dzīvildzes vidējais laiks tika

pagarināts par aptuveni 170 dienām visiem suņiem, kuri saņēma pimobendānu, neatkarīgi no nāves iemesla

(sirds apstāšanās/eitanāzija un ar sirdi nesaistīta nāve/eitanāzija). Sirdsdarbības apstāšanās izraisīta nāve

vai eitanāzija novērota 15 suņiem pimobendāna grupā un 12 suņiem placebo grupā pirms CHF attīstības.

Suņi no pimobendāna grupas pavadīja vairāk laika pētījumā (347,4 pacienta gadi) nekā suņi no placebo

grupas (267,7 pacienta gadi), kas samazina sastopamības biežumu.

Iepakojuma izmēri:

pudele ar 50 tabletēm.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvi:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vīne

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/13/0045

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Vetmedin

10 mg košļājamās tabletes suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena košļājamā tablete satur:

Aktīvā viela:

Pimobendāns

10 mg

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Košļājamā tablete.

Ovālas, lāsmaini brūnas tabletes ar sīkiem, baltiem plankumiem, ar dalījuma līniju un iegravētu Boehringer

Ingelheim logo un P04.

Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai suņiem, kuras cēlonis ir dilatācijas kardiomiopātija vai vārstuļu

mazspēja (mitrālā un/vai trikuspidālā vārstuļa mazspēja).

(Skatīt arī 4.9. apakšpunktu).

Dilatācijas kardiomiopātijas (DKM) ārstēšanai preklīniskajā stadijā (asimptomātiska, ar palielinātu kreisā

kambara

diametru

sistolē

diastolē)

dobermaņiem,

kuriem

sirds

saslimšana

diagnosticēta

ehokardiogrāfiskā izmeklējumā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Miksomatoza mitrālā vārstuļa slimības asimptomātiskās (preklīniskās) stadijas ārstēšanai suņiem, kuriem

novēro endokardiālo blakustroksni sistolē un sekundāru sirds palielināšanos (kardiomegāliju) (ņemot vērā

klīniskās izmeklēšanas rezultātus un kardioloģiskos izmeklējumus), lai kavētu sirds mazspējas simptomu

attīstību (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot pimobendānu, ja konstatēta hipertrofiska kardiomiopātija vai slimības, kuru gadījumā funkcionālu

vai anatomisku cēloņu dēļ nav iespējams panākt sirds sistoles tilpuma uzlabošanos (piem., aortas stenoze).

Tā kā pimobendāns metabolizējas galvenokārt aknās, tās nedrīkst dot suņiem ar izteikti pavājinātu aknu

darbību (skatīt arī 4.7. apakšpunktu).

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Šo zāļu iedarbība nav pietiekami pētīta dobermaņiem ar asimptomātisku DKM un priekškambaru fibrilāciju

vai ilgstošu ventrikulāro tahikardiju.

Zāles nav pārbaudītas asimptomātiska miksomatoza mitrālā vārstuļa slimības gadījumos suņiem ar

supraventrikulāro un/vai ventrikulāro tahiaritmiju.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Suņiem ar cukura diabētu ārstēšanas laikā regulāri jāpārbauda glikozes līmenis asinīs.

Lai pielietotu dilatācijas kardiomiopātijas preklīniskajā stadijā (asimptomātiska, ar palielinātu kreisā

kambara diametru sistolē beigu un diastolē), diagnoze būtu jānosaka, veicot vispusīgu sirds izmeklēšanu

(ieskaitot ehokardiogrāfiju un, iespējams, Holtera monitorēšanu).

Lietošanai miksomatoza mitrālā vārstuļa slimības preklīniskajā stadijā (B2 stadijā, atbilstoši ACVIM

vadlīnijām: ar blakustroksni uz mitrālā punkta ≥ 3/6 un kardiomegāliju sekundāri miksomatoza mitrālā

vārstuļa slimībai), diagnoze jānosaka pēc vispusīgas klīniskās un kardioloģiskās izmeklēšanas, kas

vajadzības gadījumā ietver ehokardiogrāfiju vai radiogrāfiju (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).

Ar pimobendānu ārstētajiem dzīvniekiem ieteicams kontrolēt sirdsdarbību un sirds morfoloģiju.

(Skatīt arī 4.6. apakšpunktu).

Šīs košļājamajās tabletes ir aromatizētas. Lai izvairītos no nejaušas norīšanas, tabletes uzglabāt dzīvniekiem

nepieejamā vietā.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pēc lietošanas nomazgājiet rokas.

Padoms ārstiem: nejauša norīšana, īpaši bērnam, var izraisīt tahikardiju, ortostatisku hipotensiju, sejas

pietvīkumu un galvassāpes.

Tūlīt pēc vajadzīgā tablešu skaita izņemšanas no pudeles cieši aizskrūvējiet tās vāciņu.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Retos gadījumos var rasties viegls pozitīvs hronotropiskais efekts (paātrināta sirdsdarbība) un vemšana.

Tomēr šī iedarbība ir atkarīga no devas, un no tās var izvairīties, samazinot devu.

Retos gadījumos novērota pārejoša caureja, ēstgribas zudums vai miegainība.

Lai gan tieša saistība ar pimobendānu nav skaidri pierādīta, ļoti reti ārstēšanas laikā var novērot primārās

hemostāzes traucējumu pazīmes (petēhijas uz gļotādām, zemādas asinsizplūdumi). Šīs pazīmes izzūd,

pārtraucot medikamenta lietošanu. Retos gadījumos suņiem ar mitrālā vārstuļa slimību ilgstošas ārstēšanas

ar pimobendānu laikā novērota mitrālā vārstuļa mazspējas pastiprināšanās.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti

reti

(mazāk

nekā

1 dzīvniekam

10000 ārstētajiem

dzīvniekiem,

ieskaitot

atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna vai fetotoksiska iedarbība. Taču

šajos pētījumos, lietojot lielas devas, tika konstatēta maternotoksiska un embriotoksiska iedarbība, tika

konstatēts arī tas, ka pimobendāns izdalās pienā. Šo zāļu nekaitīgums kucēm grūsnības vai mazuļu

barošanas laikā nav noteikts. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta veiktās ieguvuma un riska attiecības

izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakoloģiskos pētījumos nav novērota mijiedarbība starp sirds glikozīdu strofantīnu un pimobendānu.

Pimobendāna inducēto sirds kontraktilitātes pastiprināšanos pavājina kalcija antagonisti verapamils un

diltiazems un β-adrenoreceptotu blokatori, piemēram, propranolols.

4.9

Devas un lietošanas veids

Nepārsniegt ieteicamo devu.

Lai nodrošinātu pareizu devu, pirms ārstēšanas noteikt precīzu ķermeņa svaru.

Deva jādod iekšķīgi un jāsaglabā robežās no 0,2 mg līdz 0,6 mg pimobendāna/kg ķermeņa svara, dalot

divās devās dienā.

Ieteicamā dienas deva ir 0,5 mg/kg ķermeņa svara, dalot divās devās (pa 0,25 mg/kg ķermeņa svara).

Katra deva jādod apmēram 1 stundu pirms barošanas.

Ja ķermeņa svars ir 40 kg, tad viena 10 mg košļājamā tablete no rīta un viena 10 mg košļājamā tablete

vakarā.

Lai būtu iespējams devu precīzi pielāgot atbilstoši ķermeņa svaram, košļājamo tableti pa paredzēto dalījuma

līniju var sadalīt uz pusēm.

Šīs zāles var lietot arī kombinācijā ar diurētiskiem līdzekļiem, piem., furosemīdu.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas gadījumā var rasties pozitīvs hronotropiskais efekts, vemšana, apātija, ataksija, trokšņi sirdī

vai hipotensija. Šādā gadījumā jāsamazina deva un jāsāk atbilstoša simptomātiska terapija.

Veseliem dzinējsuņiem ilgstoši (6 mēnešus) lietojot 3 un 5 reizes lielāku devu par ieteicamo, dažiem

novēroja mitrālā vārstuļa sabiezējumu un kreisā kambara hipertrofiju. Šīs izmaiņas ir farmakodinamiskas

izcelsmes.

4.11

Ierobežojumu periods (i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: kardiotoniskie līdzekļi, izņemot sirds glikozīdus, fosfodiesterāzes inhibitori.

ATĶ vet kods: QC01CE90.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Pierādīts,

simptomātiskas

vārstuļu

mazspējas

gadījumos,

lietojot

kopā

furosemīdu,

šīs

zāles

ārstētajiem suņiem uzlabo dzīves kvalitāti un pagarina paredzamo dzīves ilgumu.

Pierādīts, ka ierobežotā skaitā simptomātiskas dilatācijas kardiomiopātijas gadījumu, lietojot kopā ar

furosemīdu, enalaprilu un digoksīnu, šīs zāles ārstētajiem suņiem uzlabo dzīves kvalitāti un pagarina

paredzamo dzīves ilgumu.

Randomizētā un ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā 363 suņiem ar preklīnisku miksomatoza mitrālā

vārstuļa slimību visi suņi atbilda šādiem uzņemšanas kritērijiem: vecums ≥ 6 gadi, ķermeņa svars ≥ 4,1 un

≤ 15 kg, tiem bija vidējas līdz augstas intensitātes mitrālais troksnis (≥ pakāpe 3/6) ar maksimālo intensitāti

mitrālā vārstuļa auskultācijas vietā; progresējošas miksomatoza

mitrālā vārstuļa slimības (MMVD)

ehokardiogrāfiskas

pazīmes,

definētas

mitrālā

vārstuļa

aparāta

vārstuļa

bojājumi,

kreisā

priekškambara

kreisā

kambara

dilatācijas

ehokardiogrāfiskas

pazīmes

kardiomegālijas

rentgenogrāfiskas pazīmes (sirds īsās un garās ass summa (vertebral heart sum — VHS) > 10,5. Šiem

suņiem sirds mazspējas klīnisko pazīmju parādīšanās vai sirds apstāšanās/eitanāzijas vidējais laiks tika

pagarināts par aptuveni 15 mēnešiem. Turklāt sirds samazinājās tiem suņiem, kuri ārstēti ar pimobendānu

miksomatoza mitrālā vārstuļa slimības preklīniskā posmā. Turklāt kopējais dzīvildzes laiks tika pagarināts

par aptuveni 170 dienām visiem suņiem, kuri saņēma pimobendānu, neatkarīgi no nāves iemesla (sirds

apstāšanās/eitanāzija un ar sirdi nesaistīta nāve/eitanāzija). Sirdsdarbības apstāšanās izraisīta nāve vai

eitanāzija novērota 15 suņiem pimobendāna grupā un 12 suņiem placebo grupā pirms CHF attīstības. Suņi

no pimobendāna grupas pavadīja vairāk laika pētījumā (347,4 pacienta gadi) nekā suņi no placebo grupas

(267,7 pacienta gadi), kas samazina sastopamības biežumu.

Randomizētā un placebo kontrolētā pētījumā par dobermaņiem ar dilatācijas kardiomiopātiju preklīniskā

stadijā (asimptomātisku, ar palielinātu kreisā kambara sistoles beigu un diastoles beigu diametru, kas tika

diagnosticēta ehokardiogrāfiskā izmeklējumā), suņiem, kuri tika ārstēti ar pimobendānu, pagarinājās laiks

līdz sastrēguma sirds mazspējas attīstībai vai pēkšņai nāvei un pagarinājās dzīves ilgums.

Turklāt

suņiem,

kuri

dilatācijas

kardiomiopātijas

preklīniskajā

stadijā

tika

ārstēti

pimobendānu,

samazinājās sirds izmērs. Efektivitātes izvērtējumu veido dati par 19 (no 39) un 25 (no 37) suņiem, kas

attiecīgi pimobendāna un placebo grupā sasniedza primāro efektivitātes mērķi.

Pimobendānam, benzimidazola-piridazinona atvasinājumam, ir pozitīva inotropa darbība un izteiktas

vazodilatējošas īpašības.

Pimobendāna

pozitīvo

inotropo

efektu

īsteno

divi

darbības

mehānismi:

sirds

miofilamentu

jutības

pastiprināšanās pret kalciju un fosfodiesterāzes III inhibēšana. Tādējādi pozitīvo inotropismu neierosina ne

sirds glikozīdiem līdzīga, ne simpatomimētiska darbība.

Vazodilatējošo darbību nodrošina fosfodiesterāzes III inhibēšana.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Uzsūkšanās

Pēc Vetmedin iekšķīgas lietošanas absolūtā biopieejamība ir 60–63%. Tā kā vienlaikus vai iepriekš uzņemts

uzturs samazina biopieejamību, pimobendāns jādod apmēram 1 stundu pirms barošanas.

Izplatīšanās organismā

Sadalījuma tilpums ir 2,6 l/kg, kas liecina, ka pimobendāns ātri izplatās audos. Vidējā saistīšanās ar plazmas

proteīniem ir 93%.

Metabolisms

Oksidācijas

ceļā

savienojums

demetilējas

galveno

aktīvo

metabolītu

(UD-CG212).

Nākamie

metabolisma posmi ir UD-CG212 II fāzes konjugāti, piemēram, glikuronīdi un sulfāti.

Eliminācija

Pimobendāna

eliminācijas

pusperiods

plazmā

0,4 ± 0,1 stundas,

atbilst

augstam

klīrensam

90 ± 19 ml/min./kg un īsam vidējam uzkavēšanās laikam – 0,5 ± 0,1 stundām.

Svarīgākais aktīvais metabolīts tiek eliminēts ar eliminācijas pusperiodu plazmā 2,0 ± 0,3 stundas. Gandrīz

visa deva tiek izvadīta ar fekālijām.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Povidons

Laktozes monohidrāts

Kukurūzas ciete

Nātrija kroskarmeloze

Bezūdens citronskābe

Mākslīga pulverizēta vērša gaļas aromātviela

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Magnija stearāts

6.2

Būtiska nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 30 mēneši.

Derīguma termiņš pēc tiešā iepakojuma pirmās atvēršanas: 100 dienas.

Sadalītu tableti lietot nākamajā lietošanas reizē.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona

kastīte

50 tabletēm

polietilēna

pudelē,

noslēgta

bērniem

neatveramu

skrūvējamu

polipropilēna vāciņu.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/DCP/13/0045

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 28/10/2013

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26/10/2015

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2017

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju