TASIGNA 150 mg CAPSULAS

Valsts: Venecuēla

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: Instituto Nacional de Higiene

Aktīvā sastāvdaļa:

NILOTINIB

Pieejams no:

NOVARTIS DE VENEZUELA, S.A.

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

NILOTINIB

Deva:

150 mg

Zāļu forma:

CAPSULA

Ievadīšanas:

ORAL

Receptes veids:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Ražojis:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG,

Autorizācija statuss:

VIGENTE

Autorizācija datums:

2025-10-25

Produkta apraksts

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)
NILOTINIB
2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Agentes antineoplásicos, inhibidores de la
proteína
quinasa.
CÓDIGO ATC: L01XE08.
3.1. FARMACODINAMIA
Nilotinib es un inhibidor potente de la actividad de la tirosina
cinasa ABL de la
oncoproteína BCRABL tanto en las líneas celulares como en las
células leucémicas
primarias cromosoma Filadelfia positivo. La sustancia se une con alta
afinidad al
lugar de unión del ATP de tal manera que es un inhibidor potente del
BCR-ABL de
tipo germinal y mantiene la actividad frente a 32/33 formas mutantes
de BCR-ABL
resistentes a imatinib. Como consecuencia de esta actividad
bioquímica, nilotinib
inhibe de forma selectiva la proliferación e induce la apoptosis en
líneas celulares y
en células leucémicas primarias cromosoma Filadelfia positivo, de
pacientes con
LMC. En modelos de LMC en roedores, nilotinib como agente único
reduce la
carga del tumor y prolonga la supervivencia después de la
administración oral.
Nilotinib tiene poco o ningún efecto sobre la mayoría de las otras
proteínas cinasas
examinadas, incluyendo Src, excepto para las cinasas de los receptores
PDGF,
KIT y Ephin, a las que inhibe a concentraciones dentro del intervalo
alcanzado tras
la administración oral a las dosis terapéuticas recomendadas para el
tratamiento de
la LMC.
3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
Se
alcanzaron
concentraciones
pico
de
nilotinib
3
horas
después
de
la
administración oral. La absorción de nilotinib después de la
administración oral fue
de aproximadamente el 30%. No se ha determinado la biodisponibilidad
absoluta
de nilotinib. Comparado con una solución oral (pH de 1,2 a 1,3), la
biodisponibilidad
relativa de nilotinib cápsulas es aproximadamente del 50%. En
voluntarios sanos,
cuando se administró nilotinib junto con la comida aumentaron la Cmax
y el área
bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) en un 112% y
un 82%,
respectivamente, en comparación a las cond