Taflotan 15 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums, vienreizējās devas trauciņā

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

19-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

19-10-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Tafluprosts
Pieejams no:
Santen Oy, Finland
ATĶ kods:
S01EE05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Tafluprostum
Deva:
15 μg/ml
Zāļu forma:
Acu pilieni, šķīdums vienas devas iepakojumā
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Santen Oy, Finland; Laboratoire Unither, France
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
09-0234

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

TAFLOTAN 15 mikrogrami/ml

acu pilieni, šķīdums, vienreizējās devas trauciņā

Tafluprostum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam vai medmāsai

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir TAFLOTAN un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms TAFLOTAN lietošanas

Kā lietot TAFLOTAN

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt TAFLOTAN

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir TAFLOTAN un kādam nolūkam tās lieto

Kāda veida zāles tās ir un kādā veidā tās iedarbojas?

TAFLOTAN acu pilieni satur tafluprostu, kas pieder zāļu grupai, kuru sauc par prostaglandīna analogiem.

TAFLOTAN pazemina spiedienu acī. To lieto, kad spiediens acī ir pārāk augsts.

Kādam nolūkam lieto šīs zāles?

TAFLOTAN lieto, lai ārstētu glaukomas veidu, ko sauc par atvērta leņķa glaukomu un stāvokli, kas ir

pazīstams ar nosaukumu – okulārā hipertensija pieaugušajiem. Šie abi stāvokļi ir saistīti ar acs iekšējā

spiediena paaugstināšanos un tie var iespaidot Jūsu redzi.

2.

Kas Jums jāzina pirms TAFLOTAN lietošanas

Nelietojiet TAFLOTAN šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret tafluprostu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardz

ī

ba lietošanā.

Pirms TAFLOTAN lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Lūdzu, ņemiet vērā, ka TAFLOTAN var izraisīt turpmāk minēto iedarbību, un dažas no tā izpausmēm var

būt neatgriezeniskas;

TAFLOTAN var palielināt skropstu garumu, biezumu, mainīt to krāsu un/vai skaitu, kā arī izraisīt

neparastu apmatojuma parādīšanos uz acu plakstiņiem;

TAFLOTAN ietekmē ādas krāsa ap acīm var kļūt tumšāka; noslaukiet šķīduma pārpalikumu no ādas.

Tas mazinās risku, ka āda kļūst tumšāka.

TAFLOTAN var mainīt varavīksnenes (acs krāsainās daļas) krāsu; ja TAFLOTAN lieto tikai vienai

acij, ārstētā acs var neatgriezeniski mainīt krāsu un atšķirties no otras acs.

TAFLOTAN var veicināt matu augšanu uz ādas virsmām, kas vairākkārt saskārušās ar šķīdumu.

Pastāstiet ārstam:

ja Jums ir problēmas ar nierēm;

ja Jums ir problēmas ar aknām;

1(5)

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2020

ja Jums ir astma;

ja Jums ir citas acu slimības.

Bērni un pusaudži

TAFLOTAN nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas

informācijas par tā drošumu un efektivitāti.

Citas zāles un TAFLOTAN

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Ja lietojat vēl citas acīs pilināmas zāles, starp TAFLOTAN un citu zāļu iepilināšanu jāpaiet vismaz

5 minūtēm.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jums var iestāties grūtniecība, TAFLOTAN terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.

Nelietojiet TAFLOTAN grūtniecības laikā. Nelietojiet TAFLOTAN, ja barojat bērnu ar krūti.

Konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

TAFLOTAN neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Iespējams, ka uzreiz pēc

TAFLOTAN iepilināšanas acī Jūsu redze kļūs miglaina. Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet

instrumentus vai mehānismus, līdz redze ir kļuvusi skaidra.

3.

Kā lietot TAFLOTAN

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir 1 piliens TAFLOTAN acī vai acīs vienreiz dienā, vakarā. Nepiliniet vairāk pilienu vai

biežāk nekā ārsts Jums ir norādījis. Tas var samazināt TAFLOTAN efektivitāti.

Lietojiet TAFLOTAN abās acīs tikai tad, ja ārsts tā norādījis.

Izmantot tikai pilināšanai acīs. Nenorīt.

Lietošanas instrukcija:

Kad atverat jaunu maisiņu:

Nelietojiet vienreizējās devas trauciņus, ja maisiņš ir saplēsts. Atveriet maisiņu pa punktēto līniju.

Pierakstiet maisiņa atvēršanas datumu tam paredzētajā laukumā uz maisiņa.

Ikreiz, kad lietojat TAFLOTAN:

Nomazgājiet rokas.

Izņemiet sloksni ar piestiprinātajiem trauciņiem no maisiņa.

Atdaliet vienu vienreizējās devas trauciņu no sloksnes.

Ievietojiet atlikušo sloksni atpakaļ maisiņā un aizlokiet malu, lai maisiņu noslēgtu.

Pārliecinieties, vai šķīdums atrodas

vienreizējās devas trauciņa apakšējā daļā.

2(5)

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2020

Lai trauciņu atvērtu, pagriežot noskrūvējiet

uzgali.

Palieciet galvu atpakaļ.

Novietojiet trauciņa galu tuvu acij.

Pavelciet apakšējo acs plakstiņu uz leju, un

skatieties uz augšu.

Viegli saspiediet trauciņu un ļaujiet, lai

viens piliens iepilētu starp apakšējo acs

plakstiņu un aci.

Uz brīdi aizveriet aci, un turiet pirkstu

piespiestu acs iekšējam kaktiņam apmēram

1 minūti. Tas nepieļaus acu pilienam

noplūst uz leju pa asaru kanālu.

Noslaukiet šķīduma pārpalikumu no ādas ap

aci.

Ja piliens neiepil acī, mēģiniet vēlreiz.

Ja ārsts Jums ir norādījis lietot pilienus abās acīs, atkārtojiet 7. līdz 12. solim katrai acij.

Ar viena vienreizējās devas trauciņa saturu pietiek iepilināšanai abās acīs. Izmetiet atvērto trauciņu ar

satura pārpalikumu uzreiz pēc lietošanas.

Ja lietojat vēl citus acu pilienus, starp TAFLOTAN un citu zāļu iepilināšanu jāpaiet vismaz 5 minūtēm.

Ja esat lietojis TAFLOTAN vairāk nekā noteikts, maz ticams, ka tas varētu izraisīt nopietnu kaitējumu.

Iepiliniet nākamo devu parastajā laikā.

Ja nejauši norijat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot TAFLOTAN, iepiliniet vienu pilienu, tiklīdz to atceraties, bet pēc tam atgriezieties

pie parastā režīma. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Nepārtrauciet TAFLOTAN lietošanu, neapspriežoties ar ārstu. Ja Jūs pārtrauksiet lietot

TAFLOTAN, spiediens acī atkal palielināsies. Tas var izraisīt neatgriezenisku acs bojājumu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam vai medmāsai.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums

blakusparādību nav nopietnas.

3(5)

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2020

Bieži novērojamās blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības var rasties mazāk nekā 1 no 10 pacientiem:

Nervu sistēmas traucējumi

galvassāpes

Acu bojājumi

acs nieze; acs kairinājums; sāpes acī; acs apsarkums; skropstu garuma, biezuma un skaita

izmaiņas; acs sausums; svešķermeņa sajūta acī; skropstu krāsas zudums; acu plakstiņu apsarkums; nelielu

punktveida laukumu iekaisums acs virsmā; jutīgums pret gaismu; asarojošas acis; miglaina redze;

samazinātas spējas saskatīt sīkas detaļas; varavīksnenes krāsas izmaiņas (var saglabāties pastāvīgi).

Retāk novērojamās blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības var rasties līdz 1 no 100 pacientiem:

Acu bojājumi

plakstiņu ādas krāsas izmaiņas; pietūkuši plakstiņi; nogurušas acis; acs virsmas membrānu

pietūkums; izdalījumi no acs; acu plakstiņu iekaisums; iekaisuma pazīmes acs iekšienē; diskomforta sajūta

acī; acs virsmas membrānu pigmentācija; folikuli acs virsmas membrānās; alerģisks iekaisums; neparastas

sajūtas acī.

Ādas un zemādas audu bojājumi: neparasta apmatojuma parādīšanās uz acu plakstiņiem.

Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Acu bojājumi

varavīksnenes/acs ābola asinsvadu apvalka (acs vidējā slāņa) iekaisums;

“iekritušas” acis;

makulas tūska/cistiska makulas tūska (acs tīklenes tūska, kas var izraisīt redzes pasliktināšanos)..

Elpošanas sistēmas traucējumi:

astmas pastiprināšanās, elpas trūkums.

Ļoti retos gadījumos dažiem pacientiem ar smagiem acs priekšējā caurspīdīgā slāņa (radzenes) bojājumiem

uz radzenes veidojušies duļķaini plankumi, ko izraisījusi kalcija uzkrāšanās ārstēšanas laikā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju:

Zāļu valsts aģentūra, Jersikas iela 15, Rīga, LV–1003, tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv . Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt TAFLOTAN

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz vienreizējās devas trauciņa un maisiņa, kā

arī uz ārējās kārbas pēc : „EXP” . Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt neatvērtos folijas maisiņus ledusskapī (2°C – 8°C). Neatveriet maisiņu, pirms esat sagatavojušies

uzsākt acu pilienu lietošanu, jo neizlietotie trauciņi, kas atrodas atvērtā maisiņā, jāizmet 28 dienas pēc tā

atvēršanas.

Pēc folijas maisiņa atvēršanas:

uzglabāt vienreizējās devas trauciņus oriģinālajā folijas maisiņā;

uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C;

izmest neizlietotos vienreizējās devas trauciņus 28 dienas pēc folijas maisiņa atvēršanas datuma;

4(5)

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2020

izmest atvērto vienreizējās devas trauciņu ar šķīduma pārpalikumu uzreiz pēc lietošanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu

likvidēšanu, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko TAFLOTAN satur

- Aktīvā viela ir tafluprosts. 1 ml šķīduma satur 15 mikrogramus tafluprosta. Katrs vienreizējās devas

trauciņš (0,3 ml) satur 4,5 mikrogramus tafluprosta. Katrs piliens (apmēram 30 µl) satur apmēram

0,45 mikrogramus tafluprosta.

- Citas sastāvdaļas ir glicerīns, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija edetāts, polisorbāts 80 un ūdens

injekcijām. Sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds ir pievienoti pH līmeņa pielāgošanai.

TAFLOTAN ārējais izskats un iepakojums

TAFLOTAN ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums (šķīdums), kuru var iegādāties vienreizējās devas plastmasas

trauciņos, no kuriem katrs satur 0,3 ml šķīduma. Vienā maisiņā ir ievietoti desmit vienreizējās devas

trauciņi. TAFLOTAN piegādā iepakojumos, kas satur 30 vai 90 vienreizējās devas trauciņus. Visi

iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

SOMIJA

Ražotāji

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

SOMIJA

Laboratoire Unither

ZI La Guérie

50211 Coutances Cedex

Francija

Šis medicīniskais produkts Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem

nosaukumiem:

Bulgārija, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Ungārija,

Islande, Latvija, Lietuva, Norvēģija, Polija, Slovākijas Republika,

Zviedrija

Taflotan

Vācija

Taflotan sine

Austrija, Beļģija, Kipra, Francija, Grieķija, Īrija, Itālija,

Luksemburga, Malta, Nīderlande, Portugāle, Rumānija, Slovēnija,

Spānija, Lielbritānija

Saflutan

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2020

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras mājas lapā.

5(5)

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

TAFLOTAN 15 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums, vienreizējās devas trauciņā

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs ml acu pilienu šķīduma satur 15 mikrogramus tafluprosta (Tafluprostum).

Katrs vienreizējās devas trauciņš (0,3 ml) acu pilienu šķīduma satur 4,5 mikrogramus tafluprosta.

Katrs piliens (apmēram 30 µl) satur apmēram 0,45 mikrogramus tafluprosta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā .

3.

ZĀĻU FORMA

Acu pilieni, šķīdums, vienreizējās devas trauciņā (acu pilieni).

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Paaugstināta acs iekšējā spiediena samazināšana atvērta leņķa glaukomas gadījumā un okulāras

hipertensijas gadījumā.

Kā monoterapija pacientiem:

kuriem nāktu par labu konservantus nesaturošu acu pilienu lietošana;

kuriem nav radusies pietiekama atbildes reakcija uz pirmās līnijas terapiju;

kuri nepanes pirmās līnijas terapiju vai arī tā ir kontrindicēta.

Papildterapija beta blokatoriem.

TAFLOTAN ir piemērots pacientiem no 18 gadu vecuma.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir viens piliens TAFLOTAN dienā skartās (-o) acs (-u) konjunktīvas maisiņā vienreiz dienā,

vakarā.

Nav vēlams lietot vairāk nekā vienreiz dienā, jo biežāka lietošana var pasliktināt acs iekšējā spiediena

samazināšanas efektu.

Tikai vienreizējai lietošanai, ar viena trauciņa saturu pietiek abu acu ārstēšanai. Jebkurš neizlietotā šķīduma

pārpalikums jāizmet uzreiz pēc lietošanas.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem:

Gados vecākiem pacientiem devu mainīt nav nepieciešams.

Pediatriskā populācija

:

Tafluprostu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas

informācijas par tā drošumu un efektivitāti. Dati nav pieejami.

1(7)

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

Lietošana nieru/aknu darbības traucējumu gadījumā

Tafluprosta iedarbība nav pētīta pacientiem ar nieru/aknu darbības traucējumiem, tādēļ jāievēro

piesardzība, lietojot šādiem pacientiem.

Lietošanas veids

Lai mazinātu risku, ka acs plakstiņa āda kļūst tumša, pacientiem jānoslauka no ādas viss liekais šķīdums.

Tāpat kā ar citiem acu pilieniem pēc lietošanas ir ieteicams aizspiest asaru izvadkanālu vai saudzīgi aizvērt

plakstiņu. Tas var mazināt sistēmiski absorbēto zāļu daudzumu, ko ievada okulāri.

Ja tiek lietots vairāk nekā viens lokālais oftalmoloģiskais līdzeklis, starp to lietošanas reizēm jānogaida

vismaz 5 minūtes.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu tafluprostu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacienti jāinformē, ka ir iespējama skropstu augšana, acu plakstiņu āda var

kļūt tumšāka, kā arī pastiprināties varavīksnenes pigmentācija. Dažas no šīm pārmaiņām var būt pastāvīgas

un var izraisīt atšķirības izskatā, ja tiek ārstēta tikai viena acs.

Izmaiņas varavīksnenes pigmentācijā parādās lēnām, un tās var nepamanīt vairākus mēnešus. Acu krāsas

izmaiņas galvenokārt novērotas pacientiem ar jauktas krāsas varavīksneni, piem., zili brūnu, pelēki brūnu,

dzeltenīgi brūnu un zaļi brūnu. Unilaterālas terapijas gadījumos pastāv acīmredzams abu acu

heterohromijas risks mūža garumā.

Uz ādas virsmām, kas vairākkārt saskārušās ar tafluprosta šķīdumu, iespējama matu augšana.

Nav pieredzes tafluprosta lietošanā neovaskulāras, slēgta leņķa, iedzimtas vai atvērta leņķa glaukomas

gadījumos. Tafluprosta lietošanas pieredze ir ierobežota afakijas pacientiem un pigmenta vai

pseidoeksfoliatīvas glaukomas gadījumos.

Ieteicams ievērot piesardzību, ja tafluprostu lieto afakijas un pseidofakijas pacientiem ar plīsumu mugurējā

lēcas kapsulā vai priekšējo kameru lēcu plīsumu, kā arī pacientiem ar zināmiem cistiskas makulas tūskas

vai irīta/uveīta rašanās riska faktoriem.

Nav pieredzes, lietojot pacientiem ar smagu astmu. Tādēļ šādu pacientu ārstēšanā jāievēro piesardzība.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav sagaidāma nekāda mijiedarbība cilvēkiem, jo tafluprosta sistēmiskā koncentrācija pēc okulārās devas

lietošanas ir ļoti zema. Tādēļ nav veikti tafluprosta un citu zāļu mijiedarbības pētījumi.

Klīniskos pētījumos tafluprostu lietoja vienlaicīgi ar timololu, un mijiedarbība netika konstatēta.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija

Sievietes reproduktīvā vecumā/kurām var iestāties grūtniecība, nedrīkst lietot TAFLOTAN, ja netiek

izmantotas adekvātas kontracepcijas metodes (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par tafluprosta lietošanu grūtniecēm. Tafluprostam var būt kaitīga farmakoloģiska

ietekme uz grūtniecību un/vai augli/jaundzimušo. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti

(skatīt 5.3. apakšpunktu). Tādēļ TAFLOTAN grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta

nepieciešamība (gadījumos, kad nav iespējams izmantot citas ārstēšanas iespējas).

2(7)

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai tafluprosts un tā metabolīti izdalās ar cilvēka pienu. Pētījumos ar žurkām tika konstatēts,

ka pēc lokālas lietošanas tafluprosts un tā metabolīti, barojot ar krūti, izdalās ar pienu (skatīt 5.3.

apakšpunktu). Tādēļ tafluprostu nedrīkst lietot krūts barošanas periodā.

Fertilitāte

Sieviešu un vīriešu kārtas žurkām tafluprosts devā līdz 100 μg/kg/dienā neietekmēja dzimumtieksmi un

fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tafluprosts neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tāpat kā lietojot jebkuru

okulāru terapiju, ja pēc iepilināšanas rodas redzes miglošanās, pacientam jānogaida, līdz redze

noskaidrojas, lai vadītu transportlīdzekli vai apkalpotu mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Klīniskajos pētījumos piedalījās vairāk nekā 1400 pacientu, kuri tika ārstēti ar tafluprosta pilieniem ar

konservantiem monoterapijas veidā vai, izmantojot to kā papildterapiju 0,5% timololam. Nelabvēlīgā

blakusparādība, par kuru saistībā ar ārstēšanu ziņots visbiežāk, ir okulāra hiperēmija. Tā radās apmēram

13% pacientu, kas piedalījās tafluprosta pilienu ar konservantiem klīniskajos pētījumos Eiropā un ASV.

Vairumā gadījumu tā bija vieglā formā, un bija iemesls caurmērā 0,4% pacientu, kas piedalījās galvenajā

pētījumā, dalības pārtraukšanai. 3. fāzes pētījumā ASV, kurš ilga 3 mēnešus, tika salīdzināti

bezkonservantu tafloprosta un bezkonservantu timolola pilieni, un tika konstatēta acs hiperēmija 4,1%

(13/320) pacientu tafloprosta grupā.

Klīnisko pētījumu laikā Eiropā un ASV ar tafluprostu pēc apsekošanas perioda, kas maksimāli ilga 24

mēnešus, saistībā ar ārstēšanu ziņots par turpmāk minētajām blakusparādībām:

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas biežuma samazināšanās secībā.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži (≥1/100 līdz < 1/10): galvassāpes.

Acu bojājumi

Bieži (≥1/100 līdz < 1/10): acs nieze, acs kairinājums, sāpes acīs, konjunktīvas/okulāra hiperēmija,

skropstu izmaiņas (palielināts garums, izmaiņas skropstu biezumā un skaitā), acs sausums, acī esoša

svešķermeņa sajūta, skropstu atkrāsošanās, acs plakstiņa eritēma, virspusējs punktveida keratīts (SPK),

fotofobija, pastiprināta asarošana, redzes miglošanās, samazināts redzes asums un pastiprināta

varavīksnenes pigmentācija.

Retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100): plakstiņu pigmentācija, plakstiņu tūska, acs nogurums, konjunktīvas tūska,

izdalījumi no acīm, blefarīts, iekaisušas acs priekšējās kameras šūnas, acu diskomforts, proteīna izplūde acs

priekšējā kamerā, konjunktīvas pigmentācija, konjunktīvas folikuli, alerģisks konjunktivīts un izmainītas

sajūtas acī.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): irīts/uveīts, acs plakstiņa rievas padziļināšanās,

makulas tūska/cistiska makulas tūska.

Saistībā ar fosfātu saturošu acu pilienu lietošanu dažiem pacientiem ar būtiski bojātu radzeni ļoti reti ziņots

par radzenes pārkaļķošanos.

Elpošanas sistēmas traucējumi

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): astmas paasināšanās, aizdusa.

3(7)

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100): acs plakstiņa hipertrihoze.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju: Zāļu valsts aģentūra, Jersikas iela 15, Rīga, LV–1003, tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Maz ticams, ka okulāra lietošana varētu izraisīt pārdozēšanu.

Ja notikusi pārdozēšana, jāveic simptomātiska ārstēšana.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretglaukomas un miotiski līdzekļi, prostaglandīna analogi

ATĶ kods: S01EE05

Darbības mehānisms

Tafluprosts ir fluorinēts prostaglandīna F2αanalogs. Tafluprosta skābe, tafluprosta bioloģiski aktīvais

metabolīts, ir ārkārtīgi iedarbīgs un jutīgs cilvēku prostanoīda FP receptora agonists. Tafluprosta skābei ir

12 reižu lielāka piesaistes spēja FP receptoram nekā latanoprostam. Farmakodinamiskajos pētījumos ar

pērtiķiem tika novērots, ka tafluprosts samazina intraokulāro spiedienu, pastiprinot acs iekšējā šķidruma

uveosklerālo atteci.

Farmakodinamiskā iedarbība

Eksperimenti ar normotenzīviem un intraokulāri hipertenzīviem pērtiķiem parādīja, ka tafluprosts efektīvi

samazina intraokulāro spiedienu. Tika pierādīts, ka no visiem tafluprosta metabolītiem tikai tafluprosta

skābe efektīvi samazināja intraokulāro spiedienu.

Lietojot trušiem tafluprosta 0,0015% oftalmoloģisko šķīdumu vienu reizi dienā 4 nedēļas, ievērojami

uzlabojās (15%) asins plūsma caur redzes nerva disku salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, veicot

mērījumus ar lāzera punktu caurplūsmas noteikšanas ierīci 14. un 28. dienā.

Klīniskā efektivitāte

Intraokulārā spiediena samazināšanās sākas no 2 līdz 4 stundām pēc pirmās ievadīšanas, bet maksimālo

iedarbību sasniedz apmēram 12 stundu laikā pēc lietošanas. Iedarbība saglabājas vismaz 24 stundas.

Centrālos pētījumos ar tafluprostu, kura sastāvā bija konservants benzalkonija hlorīds, parādīja, ka

tafluprosts ir efektīvs, izmantojot monoterapijā, un tam ir pastiprinošs terapeitisks efekts, lietojot

papildterapijā ar timololu. 6 mēnešu ilgā pētījumā tafluprosts uzrādīja nozīmīgu IOS (intraokulārā

spiediena) samazinošu iedarbību no 6 līdz 8 mmHg dažādos diennakts laikos, salīdzinot ar latanoprosta

iedarbību, kas bija attiecīgi 7 līdz 9 mmHg. Otrā 6 mēnešus ilgā klīniskā pētījumā tafluprosts samazināja

IOS par 5 līdz 7 mmHg, salīdzinot ar timololu, kas to pazemināja par 4 līdz 6 mmHg. Tafluprosta IOS

pazeminošā iedarbība saglabājās šo pētījumu pagarinājumposmu laikā līdz pat 12 mēnešiem. Tafluprosta

IOS pazeminošā iedarbība 6 nedēļu ilgā pētījumā tika salīdzināta ar tā transportētājsubstances iedarbību,

lietojot papildus timololam. Salīdzinot sākotnējos rādītājus (mērījumi veikti pēc 4 nedēļu ilgas starta

terapijas ar timololu), IOS pazeminošā iedarbība timolola¬tafluprosta grupā sasniedza 5 līdz 6 mmHg, bet

timolola-transportētājsubstances grupā – 3 līdz 4 mmHg. Nelielā 4 nedēļu ilgas terapijas pētījumā ar cross-

over metodi (izmantojot visus pētāmos preparātus pēc kārtas) tafluprosts ar konservantu un bez

konservanta uzrādīja līdzīgu IOS pazeminošu iedarbību, kas bija vairāk nekā 5 mmHg. 3 mēnešu pētījumā

ASV tika parādīts, ka tafluprosta acu pilieni bez konservantiem samazina intraokulāro spiedienu par 6,2

4(7)

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

līdz 7,4 mmHg, bet timolola acu pilieni bez konservantiem samazina intraokulāro spiedienu par 5,3 līdz 7,5

mmHg.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc viena piliena tafluprosta bez konservanta 0,0015% acu pilienu vienreizējās devas trauciņā okulāras

ievadīšanas abās acīs 8 dienas tafluprosta skābes koncentrācija plazmā bija zema, un tai bija līdzīgi rādītāji

1. un 8. dienā. Koncentrācija plazmā maksimumu sasniedza 10 minūtes pēc devas lietošanas un

pazeminājās zem nosakāmā līmeņa (10 pg/ml) ātrāk nekā vienu stundu pēc devas ievadīšanas. 1. un 8.

dienā vidējie C

(26,2 un 26,6 pg/ml) un AUC

0-pēd.

(394,3 un 431,9 pg*min/ml) rādītāji bija līdzīgi,

norādot, ka okulāras lietošanas gadījumā stabila zāļu koncentrācija tika sasniegta pirmās nedēļas laikā.

Netika konstatēta statistiski nozīmīga atšķirība sistēmiskas biopieejamības ziņā starp sastāvu ar

konservantiem un bez tiem.

Pētījumā ar trušiem tafluprosta absorbcija acs iekšējā šķidrumā bija līdzīga pēc vienas devas tafluprosta ar

konservantu un tafluprosta bez konservanta 0,0015% oftalmoloģiskā šķīduma iepilināšanas.

Izkliede

Pērtiķiem specifiska rentgenoloģiski marķētā tafluprosta izplatīšanās varavīksnenes ciliārķermenī vai

dzīslenē, ieskaitot tīklenes pigmentepitēliju, netika konstatēta, kas norāda uz melanīna pigmenta zemo

saistīšanās spēju. Autoradiogrāfijas izmeklējumi žurkām parādīja, ka augstākā radioaktivitāte ir radzenē,

kurai sekoja acu plakstiņi, sklēra un varavīksnene. Ārpus acs radioaktivitāte tika konstatēta asaru ceļos,

barības vadā, gremošanas traktā, nierēs, aknās, žults pūslī un urīnpūslī.

Tafluprosta skābes saistspēja pie cilvēka albumīna in vitro bija 99% pie 500 ng/ml tafluprosta skābes

koncentrācijas.

Biotransformācija

Tafluprosta galvenais metabolisma norises princips cilvēkiem, kurš ir pētīts in vitro, ir aktīva metabolīta

tafluprosta skābes hidrolīze. Tafluprosta skābe tiek pakļauta glikuronizācijas vai oksidācijas procesiem, un

tā tiek pārvērsta farmakoloģiski neaktīvajās 1,2-dinor- un 1,2,3,4-tetranor- tafluprosta skābēs, no kurām var

veidoties glikuronāti vai hidroksilāti. Tafluprosta skābes metabolismā nav iesaistīta citohroma P450 (CYP)

enzīma sistēma. Pētījumi ar trušu radzeni parādīja, ka galvenā esterāze, kura nosaka estera hidrolīzi par

tafluprosta skābi, ir karboksilesterāze. Arī butilesesterāze var sekmēt hidrolīzi, bet tādas spējas nav

acetilholīna esterāzei.

Eliminācija

Pēc vienas devas dienā

H-tafluprosta (0,005% acu pilieni; 5 μl/acs pilieni), to lietojot 21 dienas abās acīs

žurkām, aptuveni 87% no visas radioaktīvās devas tika konstatētas organisma izdalījumos. Ar urīnu tika

izvadīti 27–38% un ar fēcēm 44–58% no kopējās devas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu sistēmisku devu

toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem. Tāpat kā citu

PGF2 agonistu lietošanas gadījumā atkārtotu okulāri iepilināmu tafluprosta devu lietošana pērtiķiem

izraisīja neatgriezenisku iedarbību uz varavīksnenes pigmentāciju un pārejošu palpebrālās spraugas

paplašināšanos.

Žurkām un trušiem in vitro tika novērotas pastiprinātas dzemdes kontrakcijas, izmantojot tafluprosta skābi

koncentrācijā, kas 4 līdz 40 reizes attiecīgi pārsniedza tafluprosta skābes maksimālo koncentrāciju plazmā

cilvēkiem. Tafluprosta iedarbība uz dzemdes muskuļu tonusa aktivitāti cilvēku dzemdes paraugos nav

pētīta.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumi, ievadot zāles intravenozi, tika veikti žurkām un trušiem. Pakļaujot

žurkas sistēmiskai iedarbībai, kas vairāk nekā 12 000 reižu pārsniedz maksimālo klīniskās iedarbības

līmeni, pamatojoties uz C

, vai ir lielāka vairāk nekā 2200 reizes, pamatojoties uz AUC (koncentrācijas

5(7)

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

zem līknes laukumu attiecībā pret laiku), netika novērota nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti vai embrijiem

agrīnajā attīstības stadijā.

Standarta embriju-augļa attīstības pētījumos tafluprosts izraisīja augļa svara samazināšanos un abortus

postimplantācijas posmā. Tafluprosta iedarbībā žurkām tika konstatēts palielināts skeleta patoloģiju skaits,

kā arī galvaskausa, smadzeņu un mugurkaula defekti trušiem. Pētījumā ar trušiem tafluprosta un tā

metabolītu koncentrācijas līmenis plazmā bija zem noteikšanas robežas.

Žurkām perinatālajā un postnatālajā pētījumā, lietojot tafluprostu devās, kuras 20 reizes pārsniedz klīnisko

devu, novēroja pastiprinātu jaundzimušo mirstību, samazinātu ķermeņa svaru un palēninātu auss

gliemežnīcas veidošanos.

Eksperimenti ar žurkām, izmantojot rentgenoloģiski iezīmētu tafluprostu, parādīja, ka apmēram 0,1% no

acīs topikāli lietotās devas tiek pārnests uz pienu. Tā kā aktīvā metabolīta (tafluprosta skābes) eliminācijas

pusperiods plazmā ir ļoti īss (cilvēkiem nav nosakāms pēc 30 minūtēm), vairumam rentgenoloģiski

nosakāmo metabolītu bija neliela farmakoloģiska aktivitāte vai tās nebija nemaz. Balstoties uz zāļu

metabolismu un dabiskajiem prostaglandīniem, paredzams, ka to perorālā biopieejamība ir ļoti neliela.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Glicerīns

Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts

Dinātrija edetāts

Polisorbāts 80

Sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds pH līmeņa pielāgošanai

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Pēc folijas maisiņa pirmās atvēršanas: 28 dienas.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Pēc folijas maisiņa atvēršanas:

uzglabāt vienreizējās devas trauciņus oriģinālajā folijas maisiņā;

uzglabāt temperatūrā līdz 25°C;

izmest atvērto vienreizējās devas trauciņu ar jebkādu šķīduma pārpalikumu uzreiz pēc lietošanas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Zema blīvuma polietilēna (ZBPE) vienreizējās devas trauciņi, iepakoti folijas maisiņā. Katrā vienreizējās

devas trauciņā iepilda 0,3 ml, katrs folijas maisiņš satur 10 trauciņus.

Pieejami turpmāk minēto lielumu iepakojumi: 30 x 0,3 vienreizējās devas trauciņi un 90 x 0,3 ml

vienreizējās devas trauciņi.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6(7)

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Somija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)

09-0234

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2009/10.jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013.30.aprīlis

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2017

7(7)

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju