Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
autologe CD34 + bereichert Bruchteil der Zelle, die enthält CD34 + Zellen mit retroviralen Vektors, die für die menschliche Adenosin Deaminase (ADA) cDNA-Sequenz aus menschlichen hämatopoetischer Stammzellen/Vorläuferzellen (CD34 +) verschlüsselt ausgestrahlt
Fondazione Telethon ETS
L03
autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Immunostimulants,
Schwere kombinierte Immundefizienz
Strimvelis ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit Severe Combined Immunodeficiency durch Adenosin-Deaminase-Mangel (ADA-SCID), für die keine geeigneten humanen Leukozyten-Antigen (HLA)-abgestimmte Verwandte Stammzellspender ist verfügbar (siehe Abschnitt 4. 2 und Abschnitt 4.
Revision: 9
Autorisiert
2016-05-26
22 B. PACKUNGSBEILAGE 23 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ODER BETREUER STRIMVELIS 1 – 10 X 10 6 ZELLEN/ML INFUSIONSDISPERSION Autologe CD34 + -angereicherte Zellfraktion, die CD34 + -Zellen enthält, die mit retroviralem Vektor transduziert wurden, der für die humane ADA-cDNA-Sequenz codiert Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHREM KIND DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Der Arzt Ihres Kindes händigt Ihnen einen Patientenpass aus, der wichtige Sicherheitsinformationen zur Behandlung Ihres Kindes mit Strimvelis enthält. Lesen Sie diesen aufmerksam durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen. - Tragen Sie den Patientenpass immer bei sich und zeigen Sie ihn stets dem Arzt oder dem Fachpersonal, wenn Ihr Kind einen Arzttermin hat oder in ein Krankenhaus geht. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Strimvelis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Verabreichung von Strimvelis an Ihr Kind beachten? 3. Wie wird Strimvelis verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Strimvelis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST STRIMVELIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Strimvelis ist ein Arzneimittel, mit dem eine sogenannte GENTHE Izlasiet visu dokumentu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ _ Strimvelis 1–10 x 10 6 Zellen/ml Infusionsdispersion _ _ _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG Eine autologe, CD34 + -angereicherte Zellfraktion, die CD34 + -Zellen enthält, die mit einem retroviralem Vektor transduziert wurden, der für die humane Adenosin-Desaminase (ADA)-cDNA- Sequenz aus humanen hämatopoetischen Stamm-/Progenitorzellen (CD34 + ) codiert. 2.2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Das Arzneimittel ist in einen oder mehrere Infusionsbeutel verpackt. Jeder patientenspezifische Strimvelis-Infusionsbeutel enthält eine autologe, CD34 + -angereicherte Zellfraktion, wobei die CD34 + - Zellen mit einem retroviralem Vektor transduziert wurden, der für die humane ADA-cDNA-Sequenz codiert. Die quantitative Information bezüglich CD34 + -Zellen/kg und der Gesamtzellzahl im Arzneimittel ist auf der Kennzeichnung für jede Charge angegeben. Die Konzentration beträgt 1-10 x 10 6 CD34 + -Zellen/ml. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mmol Natrium pro ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionsdispersion. Eine trübe bis klare, farblose bis rosafarbene Zelldispersion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Strimvelis ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit schwerem kombiniertem Immundefekt aufgrund von Adenosin-Desaminase-Mangel (ADA-SCID), für die kein geeigneter Human- Leukozyten-Antigen (HLA)-kompatibler Stammzellspender aus der Familie verfügbar ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4). 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Strimveli Izlasiet visu dokumentu