Strimvelis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

autologe CD34 + bereichert Bruchteil der Zelle, die enthält CD34 + Zellen mit retroviralen Vektors, die für die menschliche Adenosin Deaminase (ADA) cDNA-Sequenz aus menschlichen hämatopoetischer Stammzellen/Vorläuferzellen (CD34 +) verschlüsselt ausgestrahlt

Saatavilla:

Fondazione Telethon ETS

ATC-koodi:

L03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Schwere kombinierte Immundefizienz

Käyttöaiheet:

Strimvelis ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit Severe Combined Immunodeficiency durch Adenosin-Deaminase-Mangel (ADA-SCID), für die keine geeigneten humanen Leukozyten-Antigen (HLA)-abgestimmte Verwandte Stammzellspender ist verfügbar (siehe Abschnitt 4. 2 und Abschnitt 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-26

Pakkausseloste

22
B. PACKUNGSBEILAGE
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ODER BETREUER
STRIMVELIS 1
–
10 X 10
6
ZELLEN/ML INFUSIONSDISPERSION
Autologe CD34
+
-angereicherte Zellfraktion, die CD34
+
-Zellen enthält, die mit retroviralem Vektor
transduziert wurden, der für die humane ADA-cDNA-Sequenz codiert
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHREM
KIND DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres
Kindes oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
den Arzt Ihres
Kindes oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Der Arzt Ihres Kindes händigt Ihnen einen Patientenpass aus, der
wichtige
Sicherheitsinformationen zur Behandlung Ihres Kindes mit Strimvelis
enthält. Lesen Sie diesen
aufmerksam durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen.
-
Tragen Sie den Patientenpass immer bei sich und zeigen Sie ihn stets
dem Arzt oder dem
Fachpersonal, wenn Ihr Kind einen Arzttermin hat oder in ein
Krankenhaus geht.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Strimvelis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Verabreichung von Strimvelis an Ihr Kind
beachten?
3.
Wie wird Strimvelis verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Strimvelis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST STRIMVELIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Strimvelis ist ein Arzneimittel, mit dem eine sogenannte
GENTHE

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Strimvelis 1–10 x 10
6
Zellen/ml Infusionsdispersion
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Eine autologe, CD34
+
-angereicherte Zellfraktion, die CD34
+
-Zellen enthält, die mit einem
retroviralem Vektor transduziert wurden, der für die humane
Adenosin-Desaminase (ADA)-cDNA-
Sequenz aus humanen hämatopoetischen Stamm-/Progenitorzellen (CD34
+
) codiert.
2.2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Das Arzneimittel ist in einen oder mehrere Infusionsbeutel verpackt.
Jeder patientenspezifische
Strimvelis-Infusionsbeutel enthält eine autologe, CD34
+
-angereicherte Zellfraktion, wobei die CD34
+
-
Zellen mit einem retroviralem Vektor transduziert wurden, der für die
humane ADA-cDNA-Sequenz
codiert.
Die quantitative Information bezüglich CD34
+
-Zellen/kg und der Gesamtzellzahl im Arzneimittel ist
auf der Kennzeichnung für jede Charge angegeben. Die Konzentration
beträgt
1-10 x 10
6
CD34
+
-Zellen/ml.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mmol Natrium pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionsdispersion.
Eine trübe bis klare, farblose bis rosafarbene Zelldispersion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Strimvelis ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit schwerem
kombiniertem Immundefekt
aufgrund von Adenosin-Desaminase-Mangel (ADA-SCID), für die kein
geeigneter Human-
Leukozyten-Antigen (HLA)-kompatibler Stammzellspender aus der Familie
verfügbar ist (siehe
Abschnitte 4.2 und 4.4).
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Strimveli