Stesolid 5 mg/dosis rektalvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

DIAZEPAM

Pieejams no:

Orifarm A/S

ATĶ kods:

N05BA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

diazepam

Deva:

5 mg/dosis

Zāļu forma:

rektalvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder

Autorizācija datums:

2017-07-14

Produkta apraksts

31. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
STESOLID, REKTALVÆSKE, OPLØSNING, ENKELTDOSISBEHOLDER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
02738
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Stesolid
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis indeholder 5 mg diazepam.
Hjælpestoffer
Benzoesyre (E210)
Natriumbenzoat (E211)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Rektalvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder (Orifarm).
Gul, gennemsigtig tube, indeholdende en klar væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er indiceret til behandling af:

kramper, herunder feberkramper hos børn.

sedation før undersøgelser og behandlinger.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Børn mellem 1 måned og 1 år_
5 mg, derefter om nødvendigt 5 mg efter 10 minutter.
_Børn 2-11 år_
5-10 mg, derefter om nødvendigt 5-10 mg efter 10 minutter.
_dk_hum_59618_spc.doc_
_Side 1 af 15_
_Børn 12-17 år_
10-20 mg, derefter om nødvendigt 10-20 mg efter 10 minutter.
_Voksne_
10-20 mg, derefter om nødvendigt 10-20 mg efter 10-15 minutter.
_Ældre_
10 mg, derefter om nødvendigt 10 mg efter 10-15 minutter.
Behandlingsvarighed
Behandlingsvarigheden bør være så kort som mulig (se pkt. 4.4).
Patienten bør revurderes
efter højst 4 uger og igen regelmæssigt herefter med henblik på at
vurdere behovet for
fortsat behandling, især hvis patienten er symptomfri. Behandlingen
bør generelt ikke vare
længere end 8-12 uger, inklusive nedtrapningsfasen.
Det kan i visse tilfælde være nødvendigt at forlænge behandlingen
udover den maksimalt
anbefalede behandlingstid. Hvis dette er tilfældet, bør dette ikke
ske uden revurdering med
særlig ekspertise af patientens tilstand.
Nedtrapning
Behandlingen bør altid nedtrappes gradvist. Patienter, der har fået
benzodiazepiner i
længere tid, kan have behov for en længere nedtrapningsfase.
Særlige populationer
Personer i følgende patientgrupper bør kontrolleres regelmæssigt i
begyndelsen af
behandlingen. Monitorering under behandlingen er vigtig med henblik
på at m