País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DIAZEPAM
Orifarm A/S
N05BA01
diazepam
5 mg/dosis
rektalvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder
2017-07-14
31. JANUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR STESOLID, REKTALVÆSKE, OPLØSNING, ENKELTDOSISBEHOLDER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 02738 1. LÆGEMIDLETS NAVN Stesolid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis indeholder 5 mg diazepam. Hjælpestoffer Benzoesyre (E210) Natriumbenzoat (E211) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Rektalvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder (Orifarm). Gul, gennemsigtig tube, indeholdende en klar væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er indiceret til behandling af: kramper, herunder feberkramper hos børn. sedation før undersøgelser og behandlinger. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Børn mellem 1 måned og 1 år_ 5 mg, derefter om nødvendigt 5 mg efter 10 minutter. _Børn 2-11 år_ 5-10 mg, derefter om nødvendigt 5-10 mg efter 10 minutter. _dk_hum_59618_spc.doc_ _Side 1 af 15_ _Børn 12-17 år_ 10-20 mg, derefter om nødvendigt 10-20 mg efter 10 minutter. _Voksne_ 10-20 mg, derefter om nødvendigt 10-20 mg efter 10-15 minutter. _Ældre_ 10 mg, derefter om nødvendigt 10 mg efter 10-15 minutter. Behandlingsvarighed Behandlingsvarigheden bør være så kort som mulig (se pkt. 4.4). Patienten bør revurderes efter højst 4 uger og igen regelmæssigt herefter med henblik på at vurdere behovet for fortsat behandling, især hvis patienten er symptomfri. Behandlingen bør generelt ikke vare længere end 8-12 uger, inklusive nedtrapningsfasen. Det kan i visse tilfælde være nødvendigt at forlænge behandlingen udover den maksimalt anbefalede behandlingstid. Hvis dette er tilfældet, bør dette ikke ske uden revurdering med særlig ekspertise af patientens tilstand. Nedtrapning Behandlingen bør altid nedtrappes gradvist. Patienter, der har fået benzodiazepiner i længere tid, kan have behov for en længere nedtrapningsfase. Særlige populationer Personer i følgende patientgrupper bør kontrolleres regelmæssigt i begyndelsen af behandlingen. Monitorering under behandlingen er vigtig med henblik på at m Llegiu el document complet