Stesolid 5 mg/dosis rektalvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder

국가: 덴마크

언어: 덴마크어

출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

유효 성분:

DIAZEPAM

제공처:

Orifarm A/S

ATC 코드:

N05BA01

INN (국제 이름):

diazepam

복용량:

5 mg/dosis

약제 형태:

rektalvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder

승인 날짜:

2017-07-14

제품 특성 요약

31. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
STESOLID, REKTALVÆSKE, OPLØSNING, ENKELTDOSISBEHOLDER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
02738
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Stesolid
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis indeholder 5 mg diazepam.
Hjælpestoffer
Benzoesyre (E210)
Natriumbenzoat (E211)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Rektalvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder (Orifarm).
Gul, gennemsigtig tube, indeholdende en klar væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er indiceret til behandling af:

kramper, herunder feberkramper hos børn.

sedation før undersøgelser og behandlinger.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Børn mellem 1 måned og 1 år_
5 mg, derefter om nødvendigt 5 mg efter 10 minutter.
_Børn 2-11 år_
5-10 mg, derefter om nødvendigt 5-10 mg efter 10 minutter.
_dk_hum_59618_spc.doc_
_Side 1 af 15_
_Børn 12-17 år_
10-20 mg, derefter om nødvendigt 10-20 mg efter 10 minutter.
_Voksne_
10-20 mg, derefter om nødvendigt 10-20 mg efter 10-15 minutter.
_Ældre_
10 mg, derefter om nødvendigt 10 mg efter 10-15 minutter.
Behandlingsvarighed
Behandlingsvarigheden bør være så kort som mulig (se pkt. 4.4).
Patienten bør revurderes
efter højst 4 uger og igen regelmæssigt herefter med henblik på at
vurdere behovet for
fortsat behandling, især hvis patienten er symptomfri. Behandlingen
bør generelt ikke vare
længere end 8-12 uger, inklusive nedtrapningsfasen.
Det kan i visse tilfælde være nødvendigt at forlænge behandlingen
udover den maksimalt
anbefalede behandlingstid. Hvis dette er tilfældet, bør dette ikke
ske uden revurdering med
særlig ekspertise af patientens tilstand.
Nedtrapning
Behandlingen bør altid nedtrappes gradvist. Patienter, der har fået
benzodiazepiner i
længere tid, kan have behov for en længere nedtrapningsfase.
Særlige populationer
Personer i følgende patientgrupper bør kontrolleres regelmæssigt i
begyndelsen af
behandlingen. Monitorering under behandlingen er vigtig med henblik
på at m