Steglatro

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

25-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
ertugliflozin l-pyroglutamic skābes
Pieejams no:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATĶ kods:
A10BK04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
ertugliflozin
Ārstniecības grupa:
Zāles, ko lieto cukura diabēta, Nātrija-glikozes co-transporter 2 (SGLT2) inhibitorus
Ārstniecības joma:
Cukura diabēts, 2. tips
Ārstēšanas norādes:
Steglatro ir norādīts pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecāki ar 2. tipa cukura diabētu, kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontrole: kā monotherapy pacientiem, kuriem izmantošanu metformīns tiek uzskatīts par neatbilstošu, jo nepanesība vai kontrindikācijas. papildus citām zālēm, lai ārstētu cukura diabētu.
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/004315
Autorizācija datums:
2018-03-21
EMEA kods:
EMEA/H/C/004315

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

25-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

25-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

25-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

25-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

25-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

25-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

25-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

05-04-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Steglatro 5 mg apvalkotās tabletes

Steglatro 15 mg apvalkotās tabletes

ertugliflozinum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Steglatro un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Steglatro lietošanas

Kā lietot Steglatro

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Steglatro

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Steglatro un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Steglatro

Steglatro satur aktīvo vielu ertugliflozīnu.

Steglatro pieder zāļu grupai, ko sauc par nātrija-glikozes ko-transportproteīna

2 (SGLT2; sodium

glucose co-transporter-2) inhibitoriem.

Kādam nolūkam lieto Steglatro

Steglatro pazemina cukura līmeni asinīs pieaugušiem pacientiem (vecumā no 18 gadiem) ar

2. tipa cukura diabētu.

Steglatro var lietot vienu pašu vai ar dažām citām zālēm, kuras pazemina cukura līmeni asinīs.

Steglatro lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot uztura un fizisko aktivitāšu plānu.

Kā Steglatro darbojas

Ertugliflozīns darbojas, bloķējot SGLT2 olbaltumvielu nierēs. Tā rezultātā asinīs esošais cukurs tiek

izvadīts no organisma ar urīnu.

Kas ir 2. tipa cukura diabēts?

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna vai

organismā izveidojies insulīns nedarbojas tik labi, cik vajadzētu. Organismā var veidoties arī pārāk

daudz cukura. Ja tā notiek, asinīs uzkrājas cukurs (glikoze). Tas var novest pie būtiskām medicīniskām

problēmām, piemēram, sirds slimības, nieru slimības, akluma un vājas asinsrites.

2.

Kas Jums jāzina pirms Steglatro lietošanas

Nelietojiet Steglatro šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret ertugliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Steglatro lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir vai ir bijusi maksts vai dzimumlocekļa sēnīšu infekcija;

ja Jums kādreiz ir bijusi smaga sirds slimība vai ja Jums ir bijis insults;

ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts. Steglatro nedrīkst lietot šīs slimības ārstēšanai;

ja Jūs lietojat citas zāles cukura diabēta ārstēšanai; lietojot noteiktas zāles, ir lielāks risks, ka var

rasties zems cukura līmenis asinīs;

ja Jūs varētu būt pakļauts dehidratācijas riskam (piemēram, ja Jūs lietojat zāles, kas veicina

urīna veidošanos [diurētiskos līdzekļus] vai pazemina asinsspiedienu, vai Jums ir vairāk par

65 gadiem). Vaicājiet, kā novērst dehidratāciju;

ja Jums ir straujš svara zudums, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes,

strauja un dziļa elpošana, apmulsums, neparasta miegainība vai nogurums, saldi smaržojoša elpa,

salda vai metāliska garša mutē vai atšķirīga urīna vai sviedru smarža, nekavējoties sazinieties ar

ārstu vai tuvāko slimnīcu. Šie simptomi var būt “diabētiskās ketoacidozes” pazīmes — tā ir

problēma, kas var rasties saistībā ar diabētu, kad urīnā vai asinīs ir palielināts “ketonvielu”

daudzums, ko var konstatēt analīzēs. Diabētiskās ketoacidozes rašanās risks var būt palielināts,

ilgstoši badojoties, pārmērīgi lietojot alkoholu, dehidratācijas gadījumā, ja pēkšņi tiek

samazināta insulīna deva vai ja ir lielāka nepieciešamība pēc insulīna apjomīgas ķirurģiskas

operācijas vai smagas saslimšanas dēļ;

ja Jums ir bijusi apakšējās ekstremitātes amputācija.

Ir svarīgi regulāri pārbaudīt savas pēdas un ievērot visus veselības aprūpes speciālista sniegtos

ieteikumus par pēdu aprūpi un adekvātu hidratāciju. Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja uz pēdām

pamanāt brūci vai ādas krāsas maiņu, vai tajās rodas pastiprināta jutība vai sāpes. Daži pētījumi liecina,

ka ertugliflozīna lietošana, var sekmēt apakšējās ekstremitātes (galvenokārt kājas pirksta) amputācijas

gadījumu skaita palielināšanos.

Ja Jums rodas tādi simptomi kā ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un

anālo atveri sāpes, jutīgums, apsārtums vai pietūkums kopā ar drudzi vai vispārēji sliktu pašsajūtu,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu vai pat dzīvībai

bīstamu infekciju, ko sauc par starpenes nekrotizējošo fasciītu jeb Furnjē gangrēnu un kuras gadījumā

tiek bojāti zemādas audi. Furnjē gangrēna jāārstē nekavējoties.

Ja šīs zāles tiek lietotas kombinācijā ar insulīnu vai zālēm, kas palielina insulīna izdalīšanos no

aizkuņģa dziedzera, var rasties zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija). Jūsu ārsts var samazināt

Jūsu insulīna vai citu zāļu devas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Glikoze urīnā

Šo zāļu darbības mehānisma dēļ šo zāļu lietošanas laikā Jūsu urīnā būs konstatējams cukurs (glikoze).

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem. Nav zināms, vai šīs zāles ir drošas

un efektīvas lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.

Citas zāles un Steglatro

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam:

ja Jūs lietojat zāles, kas veicina urīna veidošanos (diurētiskos līdzekļus);

ja Jūs lietojat citas zāles, kuras samazina cukura līmeni asinīs, piemēram, insulīnu, vai zāles, kas

veicina insulīna izdalīšanos no aizkuņģa dziedzera.

Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), konsultējieties ar

ārstu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība

vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav zināms, vai Steglatro var nodarīt kaitējumu vēl nedzimušam bērnam. Ja esat grūtniece,

konsultējieties ar ārstu, kā vislabāk kontrolēt cukura līmeni asinīs grūtniecības laikā. Nelietojiet

Steglatro grūtniecības laikā.

Nav zināms, vai Steglatro izdalās mātes pienā. Par labāko bērna barošanas veidu, ja lietojat Steglatro,

konsultējieties ar ārstu.

Nelietojiet

Steglatro

ja barojat bērnu ar krūti

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Lietojot šīs zāles kombinācijā ar insulīnu vai zālēm, kas veicina insulīna izdalīšanos no aizkuņģa

dziedzera, var izraisīt cukura līmeņa asinīs pārmērīgu pazemināšanos (hipoglikēmiju), kas var radīt

tādus simptomus kā trīci, svīšanu un redzes pārmaiņas un var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus

un apkalpot mehānismus. Ja Steglatro lietošanas laikā Jums ir apreibuma sajūta, nevadiet

transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Steglatro satur laktozi

Steglatro satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Steglatro satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Steglatro

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz jālieto

Steglatro sākumdeva ir viena 5 mg tablete katru dienu. Ārsts izlems, vai Jums jāpalielina zāļu

deva līdz 15 mg.

Jūsu ārsts parakstīs Jums atbilstošo zāļu devu. Nemainiet zāļu devu, ja vien tā rīkoties nav licis

ārsts.

Šo zāļu lietošana

Norijiet tableti; ja Jums ir grūtības tableti norīt, to var sadalīt vai saberzt.

Lietojiet vienu tableti katru rītu. Centieties lietot zāles vienā un tajā pašā laikā; tas Jums palīdzēs

atcerēties par zāļu lietošanu.

Tableti var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

Steglatro lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot uztura un fizisko aktivitāšu plānu.

Ja esat lietojis Steglatro vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Steglatro pārāk daudz, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Steglatro

Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja tuvojas nākamās devas

lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot zāles pēc ierastās shēmas.

Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Steglatro

Nepārtrauciet lietot šīs zāles, nekonsultējoties ar ārstu. Ja pārtraucat lietot zāles, var paaugstināties

cukura līmenis Jūsu asinīs.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām būtiskajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar

ārstu vai tuvāko slimnīcu:

Diabētiskā ketoacidoze (reti, var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Šīs ir diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”):

paaugstināts “ketonvielu” līmenis urīnā vai asinīs;

straujš svara zudums;

slikta dūša vai vemšana;

sāpes vēderā;

pārmērīgas slāpes;

strauja un dziļa elpošana;

apmulsums;

neparasta miegainība vai nogurums;

salda elpas smarža, salda vai metāliska garša mutē vai atšķirīga urīna vai sviedru smaka.

Tā var rasties neatkarīgi no glikozes līmeņa asinīs. Jūsu ārsts var lemt uz laiku vai pavisam pārtraukt

Jūsu ārstēšanu ar Steglatro.

Starpenes nekrotizējošs fasciīts jeb Furnjē gangrēna (nav zināmi, nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem)

Nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu

infekcija (simptomus skatīt punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Ja pamanāt jebkuru no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai

tuvāko slimnīcu.

Ja konstatējat tālāk minētās blakusparādības, sazinieties ar ārstu, cik drīz vien iespējams:

Dehidratācija (pārāk liels ūdens zudums no organisma; bieži, var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Dehidratācijas simptomi ir, piemēram, šādi:

sausa mute;

apreibuma, noreibuma vai vājuma sajūta, it īpaši pieceļoties stāvus;

ģībonis.

Lielāka dehidratācijas iespējamība ir šādos gadījumos:

ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

ja Jūs lietojat zāles, kas veicina urīna veidošanos (diurētiskos līdzekļus) vai pazemina

asinsspiedienu;

ja esat 65 gadus vecs vai vecāks.

Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija; bieži)

Ārsts Jums pastāstīs, kā novērst zemu cukura līmeni un kā rīkoties, ja rodas kāds no tālāk minētajiem

simptomiem vai pazīmēm. Ārsts var samazināt Jums insulīna vai citu diabēta ārstēšanai paredzēto zāļu

devu.

Zemam cukura līmenim asinīs var būt šādas pazīmes un simptomi:

galvassāpes;

miegainība;

aizkaitināmība;

izsalkums;

reibonis;

apmulsums;

svīšana;

nervozitāte;

vājums;

paātrināta sirdsdarbība.

Ja pamanāt jebkuru no iepriekš minētajām blakusparādībām, sazinieties ar ārstu, cik drīz vien

iespējams.

Citas ar Steglatro lietošanu saistītās blakusparādības

Ļoti bieži:

maksts sēnīšu infekcija (piena sēnīte).

Bieži:

dzimumlocekļa sēnīšu infekcijas;

izmaiņas urinēšanā, arī neatliekama vajadzība urinēt biežāk, lielākā apjomā vai naktī;

slāpes;

maksts nieze;

asinsanalīzēs var būt urīnvielas daudzuma izmaiņas asinīs;

asinsanalīzēs var būt kopējā un sliktā holesterīna (tā dēvētā ZBL – asinīs esošu tauku veids)

daudzuma izmaiņas;

asinsanalīzēs var būt sarkano asins šūnu daudzuma (tā dēvētā – hemoglobīna) izmaiņas asinīs.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

asinsanalīzēs var būt ar nieru darbību saistītas izmaiņas (piemēram, “kreatinīns”);

sāpīga urinēšana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmu. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Steglatro

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas pazīmes, kas liecina par iepakojuma

atvēršanu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Steglatro satur

Aktīvā viela ir ertugliflozīns.

Katra Steglatro 5 mg apvalkotā tablete satur 5 mg ertugliflozīna (ertugliflozīna

L-piroglutamīnskābes veidā).

Katra Steglatro 15 mg apvalkotā tablete satur 15 mg ertugliflozīna (ertugliflozīna

L-piroglutamīnskābes veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze (E460), laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu),

nātrija cietes glikolāts (A tips), magnija stearāts (E470b).

Apvalks: hipromeloze 2910/6 (E464), laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu), makrogols

3350 (E1521), triacetīns (E1518), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Steglatro ārējais izskats un iepakojums

Steglatro 5 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir rozā, 6,4 x 6,6 mm izmēra, trijstūra formas, ar

“701” vienā pusē un gludas no otras puses.

Steglatro 15 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir sarkanas, 9,0 x 9,4 mm izmēra, trijstūra formas,

ar “702” vienā pusē un gludas no otras puses.

Steglatro ir pieejamas Al/PVH/PA/Al blisteros. Iepakojuma izmēri ir 14, 28, 30, 84, 90 un

98 apvalkotās tabletes neperforētos blisteros un 30x1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību

blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme B.V.

Schering-Plough Labo NV

Waarderweg 39

Industriepark 30 - Zone A

2031 BN Haarlem

2220 Heist-op-den-Berg

Nīderlande

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp and Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Steglatro 5 mg apvalkotās tabletes

Steglatro 15 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Steglatro 5 mg apvalkotās tabletes

Katra tablete satur 5 mg ertugliflozīna (ertugliflozīna L-piroglutamīnskābes veidā) (ertugliflozinum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Katra tablete satur 28 mg laktozes (monohidrāta veidā).

Steglatro 15 mg apvalkotās tabletes

Katra tablete satur 15 mg ertugliflozīna (ertugliflozīna L-piroglutamīnskābes veidā) (ertugliflozinum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Katra tablete satur 85 mg laktozes (monohidrāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Steglatro 5 mg apvalkotās tabletes

Rozā, 6,4 x 6,6 mm, trijstūra formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “701” vienā pusē un gludas

otrā pusē.

Steglatro 15 mg apvalkotās tabletes

Sarkanas, 9,0 x 9,4 mm , trijstūra formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “702” vienā pusē un gludu

otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Steglatro indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu glikēmijas kontroles

uzlabošanai kā papildlīdzeklis diētai un fiziskām aktivitātēm:

monoterapijā pacientiem, kuriem metformīna lietošana ir atzīta par nepiemērotu zāļu

nepanesības vai kontrindikāciju dēļ;

papildus citām zālēm diabēta ārstēšanai.

(Pētījumu rezultātus par kombinācijām un iedarbību uz glikēmijas kontroli skatīt 4.4., 4.5. un 5.1.

apakšpunktā).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā ertugliflozīna sākumdeva ir 5 mg vienreiz dienā. Pacientiem, kuri panes 5 mg ertugliflozīna

vienreiz dienā, devu var palielināt līdz 15 mg vienreiz dienā, ja nepieciešama papildu glikēmijas

kontrole.

Ja ertugliflozīnu lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, var būt

nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva, lai samazinātu

hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem ar šķidruma zudumu pirms ertugliflozīna lietošanas ieteicams koriģēt šo stāvokli (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Ja aizmirsts lietot vienu šo zāļu devu, pacientam tā jālieto, tiklīdz viņš par to atceras. Pacienti nedrīkst

vienlaicīgi lietot divas Steglatro devas.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Pirms Steglatro lietošanas sākuma un periodiski pēc tam ieteicams izvērtēt nieru darbību (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Šīs zāles nav ieteicams sākt lietot pacientiem, kuriem aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums

(aGFĀ) ir mazāks par 60 ml/min/1,73 m

vai CrCl ir mazāks par 60 ml/min (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ja aGFĀ pastāvīgi ir mazāks par 45 ml/min/1,73 m

vai ja CrCl vērtība pastāvīgi ir mazāka par

45 ml/min , Steglatro lietošana jāpārtrauc.

Steglatro nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību galējā

stadijā (ESRD; end-stage renal disease), vai pacienti, kuriem tiek veikta dialīze, jo šādiem pacientiem

nav paredzams, ka tas būtu efektīvs.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ertugliflozīna deva nav

jāpielāgo. Ertugliflozīns nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, un to neiesaka

lietot šādiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Gados vecāki cilvēki (≥65 gadus veci)

Ertugliflozīna devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, netiek ieteikta. Jāņem vērā nieru darbības

rādītāji un šķidruma zuduma risks (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Pieredze par Steglatro lietošanu ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežota.

Pediatriskā populācija

Ertugliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav

pieejami.

Lietošanas veids

Steglatro jālieto iekšķīgi vienreiz dienā, no rīta, kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Rīšanas

grūtību gadījumā tableti drīkst salauzt vai sasmalcināt, jo tā ir tūlītējas iedarbības zāļu forma.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārīgi

Steglatro nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.

Hipotensija/ šķidruma zudums

Ertugliflozīns izraisa osmotisku diurēzi, kas var izraisīt intravaskulārā šķidruma zudumu. Tādēļ pēc

tam, kad sākta Steglatro lietošana, var rasties simptomātiska hipotensija (skatīt 4.8. apakšpunktu), it

īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (aGFĀ mazāks par 60 ml/min/1,73 m

vai CrCl ir

mazāks par 60 ml/min , gados vecākiem cilvēkiem (≥65 gadi), pacientiem, kuri lieto diurētiskos

līdzekļus, vai pacientiem, kuri lieto antihiprtensīvos līdzekļus un kuriem anamnēzē ir hipotensija.

Pirms tiek sākta Steglatro lietošana, jānovērtē un, ja nepieciešams, jākoriģē šķidruma statuss. Pēc

terapijas uzsākšanas jāraugās, vai nerodas attiecīgas pazīmes un simptomi.

Ertugliflozīns tam piemītošā darbības mehānisma dēļ ierosina osmotisku diurēzi, paaugstina kreatinīna

koncentrāciju serumā un samazina aGFĀ. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem

kreatinīna koncentrācijas serumā pieaugums un aGFĀ samazinājums bija izteiktāks (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Ja pacientiem, kuri lieto ertugliflozīnu, ir slimības, kuru dēļ iespējams šķidruma zudums (piemēram,

kuņģa-zarnu trakta slimība), ieteicams rūpīgi uzraudzīt šķidruma statusu (piemēram, veicot fiziskus

izmeklējumus, mērot asinsspiedienu un veicot laboratoriskas pārbaudes, tai skaitā nosakot hematokrīta

vērtību) un elektrolītu līmeni. Līdz šķidruma zuduma koriģēšanai ieteicams uz laiku pārtraukt terapiju

ar ertugliflozīnu.

Diabētiskā ketoacidoze

Klīniskajos pētījumos un pēc zāļu reģistrācijas ziņots par retiem DKA gadījumiem, tai skaitā par

dzīvībai bīstamiem gadījumiem un gadījumiem ar letālu iznākumu, kas radušies pacientiem, kuri

lietojuši nātrija-glikozes ko-transportproteīna

2 (SGLT2; sodium glucose co-transporter-2)

inhibitorus, un par tādiem gadījumiem ziņots arī ertugliflozīna klīniskajos pētījumos. Vairākos

gadījumos šāds stāvoklis izpaudās atipiski, ar tikai mēreni paaugstinātu glikozes koncentrāciju asinīs

zem 14 mmol/l (250 mg/dl). Nav zināms, vai lielāka DKA iespējamība ir tad, ja lieto lielākas

ertugliflozīna devas.

Diabētiskās ketoacidozes risks jāņem vērā nespecifisku simptomu, piemēram, sliktas dūšas, vemšanas,

anoreksijas, sāpju vēderā, pārmērīgi stipru slāpju, apgrūtinātas elpošanas, apmulsuma, neparasta

noguruma vai miegainības, gadījumā. Ja pacientiem rodas šādi simptomi, nekavējoties jāpārbauda, vai

nav ketoacidozes, neatkarīgi no glikozes koncentrācijas asinīs.

Ja ir aizdomas par DKA vai tā tiek diagnosticēta, ertugliflozīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Terapija jāpārtrauc plašu ķirurģisku operāciju vai akūtu nopietnu slimību dēļ stacionētiem pacientiem.

Šiem pacientiem ieteicams kontrolēt ketonvielu līmeni. Ketonvielu līmeni vēlams noteikt asinīs, nevis

urīnā. Kad ketonvielu līmenis ir normāls un pacienta stāvoklis ir stabilizējies, ertugliflozīna terapiju

drīkst atsākt.

Pirms tiek sākta ertugliflozīna lietošana, jāizvērtē, vai pacienta anamnēzē nav faktoru, kas varētu radīt

noslieci uz ketoacidozi.

Pie pacientiem, kuriem varētu būt lielāks DKA risks, pieder pacienti ar zemām bēta šūnu

funkcionālajām rezervēm (piemēram, pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem ir zems C peptīda

līmenis vai latents autoimūns diabēts pieaugušā vecumā (latent autoimmune diabetes in adults,

LADA), vai pacienti, kuriem anamnēzē ir pankreatīts), pacienti ar tādām slimībām, kuru rezultātā tiek

ierobežota barības uzņemšana vai rodas smaga dehidratācija, pacienti, kuriem ir samazinātas insulīna

devas, kā arī pacienti, kuriem akūtas saslimšanas, ķirurģiskas operācijas vai alkohola lietošanas dēļ ir

nepieciešams lielāks insulīna daudzums. SGLT2 inhibitori šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi.

Pacientiem, kuriem iepriekš SGLT2 inhibitora lietošanas laikā bijusi DKA, terapiju ar SGLT2

inhibitoriem nav ieteicams atsākt, ja vien netiek identificēts un koriģēts cits pārliecinošs veicinošais

faktors.

Ertugliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, nav pierādīta, un

ertugliflozīnu nedrīkst lietot 1. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai. Ierobežoti dati no klīniskajiem

pētījumiem liecina, ka, lietojot SGLT2 inhibitorus pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, bieži rodas

DKA.

Apakšējo ekstremitāšu amputācija

Vēl arvien notiekošā klīniskā pētījumā par ertugliflozīna pievienošanu esošajai terapijai pacientiem ar

2. tipa cukura diabētu un pierādītu kardiovaskulāru slimību anamnēzē, ertugliflozīna grupā novērots

1,2-1,6 reizes lielāks apakšējās ekstremitātes (galvenokārt kājas pirksta) amputācijas gadījumu skaits.

Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos ar citu SGLT2 inhibitoru arī novērots lielāks apakšējo ekstremitāšu

(galvenokārt kāju pirkstu) amputācijas gadījumu skaits. Tā kā šīs parādības mehānisms nav

noskaidrots, amputācijas riska faktori, izņemot vispārējos riska faktorus, nav zināmi.

Pirms sākt ertugliflozīna lietošanu, apsveriet tos faktorus pacienta anamnēzē, kas var palielināt

amputācijas risku. Piesardzības nolūkā jāapsver rūpīga tādu pacientu novērošana, kuriem ir lielāks

amputācijas risks, un pacienti jākonsultē par regulāras profilaktiskas pēdu aprūpes un adekvātas

hidratācijas nozīmi. Pacientiem ar sarežģījumiem, kas var rasties pirms amputācijas, piemēram,

apakšējās ekstremitātes ādas čūlu, infekciju, osteomielītu vai gangrēnu, var apsvērt arī ertugliflozīna

lietošanas pārtraukšanu.

Nieru darbības traucējumi

Ertugliflozīna efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un pacientiem ar vidēji smagiem nieru

darbības traucējumiem efektivitāte ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības

traucējumiem tās varētu nebūt vispār (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Steglatro nedrīkst sākt lietot pacientiem, kuriem aGFĀ ir mazāks par 60 ml/min/1,73 m

vai CrCl ir

mazāks par 60 ml/min . Steglatro lietošana jāpārtrauc, ja aGFĀ pastāvīgi ir mazāks par

45 ml/min/1,73 m

vai ja CrCl pastāvīgi ir mazāks par 45 ml/min , jo tādā gadījumā samazinās šo zāļu

efektivitāte.

Ieteicams veikt nieru darbības pārbaudes pēc šādas shēmas:

pirms tiek sākta ertugliflozīna lietošana un periodiski ārstēšanas laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu);

biežāk pacientiem, kuriem aGFĀ ir mazāks par 60 ml/min/1,73 m

vai CrCl ir mazāks par

60 ml/min .

Hipoglikēmija, ja vienlaicīgi lieto insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošus līdzekļus

Ja ertugliflozīnu lieto kombinācijā ar insulīnu un/vai insulīna sekrēciju veicinošiem līdzekļiem, kuri,

kā zināms, izraisa hipoglikēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tādēļ, lietojot kombinācijā ar ertugliflozīnu,

var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva, lai mazinātu

hipoglikēmijas risku (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).

Dzimumorgānu sēnīšu infekcijas

Ertugliflozīns palielina dzimumorgānu sēnīšu infekciju risku. Pētījumos ar SGLT2 inhibitoriem lielāka

dzimumorgānu sēnīšu infekciju rašanās iespējamība bija pacientiem, kuriem anamnēzē bija

dzimumorgānu sēnīšu infekcijas, un vīriešiem, kuriem nebija veikta apgraizīšana (skatīt

4.8. apakšpunktu). Pacienti atbilstoši jānovēro un jāārstē.

Urīnceļu infekcija

Glikozes izvadīšana ar urīnu var būt saistīta ar palielinātu urīnceļu infekciju risku. Urīnceļu infekciju

biežums ertugliflozīna 5 mg un 15 mg grupās (4,0% un 4,1%) nebija izteikti atšķirīgs no placebo

grupas (3,9%). Lielākā daļa šo notikumu bija viegli vai vidēji smagi, un netika ziņots par nopietniem

gadījumiem. Ertugliflozīna lietošanas pārtraukšana uz laiku ir jāapsver, ārstējot pielonefrītu vai

urosepsi.

Starpenes nekrotizējošs fasciīts (Furnjē gangrēna)

Sieviešu un vīriešu dzimuma pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibitorus, pēcreģistrācijas periodā ziņots

par starpenes nekrotizējoša fasciīta (kas pazīstams arī kā Furnjē gangrēna) gadījumiem. Tas ir reti

sastopams, bet nopietns un potenciāli dzīvībai bīstams traucējums, kura gadījumā nepieciešama

steidzama ķirurģiska iejaukšanās un antibakteriāla terapija.

Pacientiem jānorāda, ka tad, ja viņiem rodas tādi simptomi kā sāpes, jutīgums, apsārtums vai

pietūkums ārējo dzimumorgānu vai starpenes apvidū, kopā ar drudzi vai vājumu, viņiem jāvēršas pēc

medicīniskas palīdzības. Jāņem vērā, ka pirms nekrotizējošā fasciīta var būt uroģenitāla infekcija vai

starpenes abscess. Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Steglatro lietošana jāpārtrauc un nekavējoties

jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska brūču tīrīšana).

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem var būt palielināts šķidruma zuduma risks. 65 gadus veciem un vecākiem

pacientiem, kuri lietoja ertugliflozīnu, bija lielāka ar šķidruma zudumu saistītu blakusparādību

sastopamība nekā jaunākiem pacientiem. Ertugliflozīnam paredzama samazināta efektivitāte gados

vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).

Sirds mazspēja

Pieredze New York Heart Association (NYHA) I–II funkcionālās klases sirds mazspējas gadījumā ir

ierobežota, un nav klīnisko pētījumu pieredzes ar ertugliflozīnu pacientiem ar NYHA III–

IV funkcionālās klases sirds mazspēju.

Laboratorijā veiktās urīna analīzes

Ņemot vērā Steglatro darbības mehānismu, pacientiem, kuri lietos Steglatro, tiks konstatēta glikoze

urīnā. Glikēmijas kontroles uzraudzīšanai jāizmanto citas metodes.

Mijiedarbība ar 1,5 anhidroglucitola (1,5 AG) testu

Glikēmijas kontroles uzraudzīšanai nav ieteicams izmantot 1,5 AG testu, jo pacientiem, kuri lieto

SGLT2 inhibitorus, 1,5 AG mērījumi ir neuzticami. Glikēmijas kontroles uzraudzīšanai jāizmanto

citas metodes.

Laktoze

Tabletes satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu

galaktozes nepanesību, kopējo laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Nātrijs

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Diurētiskie līdzekļi

Ertugliflozīns var pastiprināt diurētisko līdzekļu diurētisko iedarbību un palielināt dehidratācijas un

hipotensijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Insulīns un insulīna sekrēciju veicinošie līdzekļi

Insulīns un insulīna sekrēciju veicinošie līdzekļi, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumi, izraisa

hipoglikēmiju. Ja ertugliflozīnu lieto kombinācijā ar insulīnu un/vai insulīna sekrēciju veicinošiem

līdzekļiem, tas var palielināt hipoglikēmijas risku. Tādēļ, lietojot kombinācijā ar ertugliflozīnu, var būt

nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva, lai mazinātu

hipoglikēmijas risku (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Citu zāļu ietekme uz ertugliflozīna farmakokinētiku

Ertugliflozīna primārais klīrensa mehānisms ir metabolisms, ko nodrošina UGT1A9 un UGT2B7.

Ar veselām personām veikti mijiedarbības pētījumi, kuros izmantots vienas devas plānojums, liecina,

ka ertugliflozīna farmakokinētiku neizmaina sitagliptīns, metformīns, glimepirīds un simvastatīns.

Lietojot vairākas rifampīna (UGT un CYP induktora) devas, ertugliflozīna AUC un C

samazinās

attiecīgi par 39% un 15%. Šādu kopējās iedarbības samazinājumu neuzskata par klīniski nozīmīgu,

tāpēc devas koriģēšana netiek ieteikta. Klīniski nozīmīga ietekme, lietojot kopā ar citiem induktoriem

(piemēram, karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu), nav paredzama.

UGT inhibitoru ietekme uz ertugliflozīna farmakokinētiku nav pētīta klīniski, bet potenciāla

ertugliglozīna darbības pastiprināšanās UGT inhibīcijas dēļ nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu.

Ertugliflozīna ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku

Ar veseliem brīvprātīgajiem veiktie mijiedarbības pētījumi liecina, ka ertugliflozīnam nepiemīt

klīniski nozīmīga ietekme uz sitagliptīna, metformīna vai glimepirīda farmakokinētiku.

Simvastatīna un ertugliflozīna vienlaicīgas lietošanas rezultātā attiecīgi par 24% un 19% palielinājās

simvastatīna AUC un C

un attiecīgi par 30% un 16% palielinājās simvastatīna skābes AUC un C

Simvastatīna un simvastatīna skābes līmeņa nelielā pieauguma mehānismi nav zināmi, un

ertugliflozīna izraisīta OATP inhibīcija nav iesaistīta. Šādu pieaugumu neuzskata par klīniski

nozīmīgu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par ertugliflozīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Pamatojoties uz pētījumu ar dzīvniekiem

rezultātiem, ertugliflozīns var ietekmēt nieru attīstību un nobriešanu (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tādēļ

Steglatro nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Informācijas par ertugliflozīna klātbūtni cilvēka pienā un tā ietekmi uz zīdaini vai piena veidošanos

nav. Ertugliflozīns ir atrodams žurku mātīšu pienā, un tas ietekmēja to zīdītos mazuļus. Jaunām

žurkām novērota ar farmakoloģisko darbību saistīta ietekme (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tā kā cilvēka

nieres nobriest in utero un pirmo 2 dzīves gadu laikā, kad iespējama saskare ar šo vielu barošanas ar

krūti ceļā, nevar izslēgt risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem. Steglatro nedrīkst lietot laikā, kamēr

baro bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Ertugliflozīna ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta. Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz fertilitāti

nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ertugliflozīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja Steglatro lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna

sekrēciju veicinošu līdzekli, kā arī par palielinātu tādu blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma

zudumu, piemēram, ortostatiska reiboņa, risku (skatīt 4.2., 4,4. un 4.8. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Apkopojums par ar placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros vērtēts Steglatro 5 mg un 15 mg

Primāro drošuma novērtējumu veica, apkopojot trīs 26 nedēļas ilgu, ar placebo kontrolētu pētījumu

datus. Vienā pētījumā ertugliflozīnu lietoja monoterapijā, bet divos pētījumos — kā papildu terapiju

(skatīt 5.1. apakšpunktu). Šie dati atspoguļo ertugliflozīna ietekmi 1029 pacientiem, kuri to lietoja

vidēji aptuveni 25 nedēļas. Pacienti saņēma ertugliflozīnu 5 mg devā (N=519), ertugliflozīnu 15 mg

devā (N=510) vai placebo (N=515) vienreiz dienā.

Biežākās klīnisko pētījumu programmas laikā ziņotās nevēlamās blakusparādības bija vulvovagināla

sēnīšu infekcija un citas sieviešu dzimumorgānu sēnīšu infekcijas. Retos gadījumos radās smaga

diabētiskā ketoacidoze. Informāciju par biežumu skatīt punktā “Atsevišķu nevēlamo blakusparādību

apraksts” un skatīt 4.4. apakšpunktu.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un orgānu sistēmu klasēm

(OSK). Biežuma kategorijas noteiktas, vadoties pēc šādas shēmas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz

<1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

1. tabula. Nevēlamās blakusparādības

Orgānu sistēmu klase

Biežums

Nevēlamā blakusparādība

Infekcijas un infestācijas

Ļoti bieži

Bieži

Nav zināmi

Vulvovagināla sēnīšu infekcija un citas sieviešu

dzimumorgānu sēnīšinfekcijas*

,†

Candida balanīts un citas vīriešu dzimumorgānu

sēnīšu infekcijas*

,†

Starpenes nekrotizējošs fasciīts (Furnjē gangrēna)*

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži

Reti

Hipoglikēmija *

,†

Diabētiskā ketoacidoze*

,†

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži

Šķidruma zudums*

,†

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Bieži

Retāk

Pastiprināta urinēšana‡

Dizūrija,paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs/

samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Bieži

Vulvovagināla nieze

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Slāpes

Izmeklējumi

Bieži

Izmainīta lipīdu koncentrācija serumā

, paaugstināts

hemoglobīna līmenis

, paaugstināta urīnvielas

slāpekļa koncentrācija

¶¶

* Skatīt 4.4. apakšpunktu.

Papildu informāciju skatīt turpmākajās rindkopās.

Ietver pollakiūriju, neatliekamu vajadzību urinēt, poliūriju, palielinātu urīna daudzumu un niktūriju.

Ietver slāpes un polidipsiju.

Lietojot ertugliflozīnu 5 mg devā un ertugliflozīnu 15 mg devā, salīdzinot ar placebo, ZBL-H vidējās procentuālās

izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija attiecīgi 5,8% un 8,4% pret 3,2%; kopējam holesterīnam tās bija attiecīgi

2,8% un 5,7% pret 1,1% tomēr, ABL-H 6.2% un 7.6% pret 1.9%. Lietojot ertugliflozīnu 5 mg devā un ertugliflozīnu 15

mg devā, salīdzinot ar placebo, triglicerīdu procentuālā mediāna salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija attiecīgi 3,9% un

1,7% pret 4,5%.

To pētāmo personu īpatsvars, kuriem hemoglobīna līmenis palielinājās vismaz par 1 vienību, > 2,0 g / dl, bija lielāks 5 mg

un 15 mg ertugliflozīna grupās (attiecīgi 4,7% un 4,1%), salīdzinot ar placebo grupu (0,6%).

¶¶

To pētāmo personu īpatsvars, kuriem urīnvielas slāpekļa koncentrācijas asinīs vērtības pieaugums

50% palielinājās, un

vērtība> ULN, bija skaitliski lielāka 5 mg ertugliflozīna grupā un augstāka 15 mg grupā (attiecīgi 7,9% un 9,8%)

salīdzinājumā ar placebo grupu (5,1 %).

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Šķidruma zudums

Ertugliflozīns izraisa osmotisko diurēzi, kas var izraisīt intravaskulārā šķidruma daudzuma

samazināšanos un ar šķidruma zudumu saistītas nevēlamās blakusparādības. Ar placebo kontrolētajos

pētījumos ar šķidruma zudumu saistīto nevēlamo blakusparādību (dehidratācijas, ortostatiskā reiboņa,

pirmsģīboņa stāvokļa, samaņas zuduma, hipotensijas un ortostatiskas hipotensijas) sastopamība bija

neliela (<2%) un ertugliflozīna un placebo grupās būtiski neatšķīrās. Plašākā 3. fāzes pētījumu

apkopojumā apakšgrupu analīzēs pētāmajām personām, kurām aGFĀ bija <60 ml/min/1,73 m

pētāmajām personām, kuru vecums bija ≥65 gadi, un pētāmajām personām, kuras saņēma diurētisko

līdzekļu terapiju, šķidruma zuduma sastopamība ertugliflozīna grupās salīdzinājumā ar salīdzinājuma

grupu bija lielāka (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu). Pētāmajām personām, kurām aGFĀ bija

<60 ml/min/1,73 m

, sastopamība ertugliflozīna 5 mg, ertugliflozīna 15 mg un salīdzinājuma zāļu

grupā bija attiecīgi 5,1%, 2,6% un 0,5%, bet pētāmajām personām, kurām aGFĀ bija no 45 līdz

<60 ml/min/1,73 m

, sastopamība bija attiecīgi 6,4%, 3,7% un 0%.

Hipoglikēmija

Placebo kontrolētu klīnisko pētījumu datu apkopojumā, dokumentētas hipoglikēmijas biežums

pacientiem, kuri lietoja ertugliflozīnu 5 mg un 15 mg devā (5,0% un 4,5%) salīdzinājumā ar placebo

(2,9%) pieauga. Šajā populācijā smagas hipoglikēmijas sastopamība katrā no grupām bija 0,4%.

Ertugliflozīnu lietojot monoterapijā, hipoglikēmijas sastopamība bija 2,6% abās ertugliflozīna grupās

un 0,7% placebo grupā. Lietojot papildus metformīnam, hipoglikēmijas sastopamība ertugliflozīna

5 mg grupā bija 7,2%, ertugliflozīna 15 mg grupā bija 7,8% un placebo grupā bija 4,3%.

Kad ertugliflozīnu lietoja papildus metformīnam un salīdzināja ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm,

sulfonilurīnvielas grupas zāļu grupā hipoglikēmijas sastopamība (27%) bija lielāka nekā ertugliflozīna

grupās (5,6% un 8,2%, lietojot attiecīgi 5 mg un 15 mg ertugliflozīna).

Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri kā pamata terapiju lietoja insulīna

preparātus, SU grupas zāles vai meglitinīdu grupas zāles, dokumentētas hipoglikēmijas sastopamība,

ertugliflozīna 5 mg, ertugliflozīna 15 mg un placebo grupā bija attiecīgi 36%, 27% un 36% (skatīt 4.2.,

4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Diabētiskā ketoacidoze

Klīnisko pētījumu programmā ketoacidoze tika konstatēta 3 no 3409 pacientiem, kuri lietoja

ertugliflozīnu (0,1%), un 0,0% pacientiem, kuri lietoja salīdzinājuma zāles (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs/ samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums un ar nierēm

saistīti notikumi

Turpinot ārstēšanu, sākotnēji palielinātā vidējā kreatinīna koncentrācija un samazinātā vidējā aGFĀ

vērtība parasti bija pārejošas. Pacientiem, kuriem sākotnēji bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi,

bija lielākas vidējās izmaiņas, kas 26. nedēļā nebija atgriezušās līdz sākotnējai vērtībai; šīs izmaiņas

izzuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Pacientiem, kuri lieto ertugliflozīnu, var rasties ar nierēm saistītas nevēlamās blakusparādības

(piemēram, akūts nieru bojājums, nieru darbības traucējumi, akūta prerenāla mazspēja); it īpaši tas

attiecas uz pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem — šajā populācijā ar nierēm

saistītu nevēlamo blakusparādību sastopamība ertugliflozīna 5 mg, ertugliflozīna 15 mg un placebo

grupās bija attiecīgi 2,5%, 1,3% un 0,6%.

Dzimumorgānu sēnīšu infekcijas

Datu apkopojumā par trim ar placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem sieviešu dzimumorgānu

sēnīšu infekcijas (piemēram, dzimumorgānu kandidoze, dzimumorgānu sēnīšu infekcija, maksts

infekcija, vulvīts, vulvovagināla kandidoze, vulvovagināla sēnīšu infekcija, vulvovaginīts) radās

attiecīgi 9,1%, 12% un 3,0% sieviešu, kuras lietoja ertugliflozīnu 5 mg devā, ertugliflozīnu 15 mg

devā vai placebo. Terapija sievietēm dzimumorgānu sēnīšu infekciju dēļ tika pārtraukta attiecīgi 0,6%

un 0% pacienšu, kuras lietoja ertugliflozīnu vai placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Tajā pašā datu apkopojumā vīriešu dzimumorgānu sēnīšu infekcijas (piemēram, Candida balanīts,

balanopostīts, dzimumorgānu infekcija, dzimumorgānu sēnīšu infekcija) radās attiecīgi 3,7%, 4,2% un

0,4% vīriešu, kuri lietoja ertugliflozīnu 5 mg devā, ertugliflozīnu 15 mg devā vai placebo. Vīriešu

dzimumorgānu sēnīšu infekcijas biežāk radās vīriešiem, kuriem nebija veikta apgraizīšana. Terapija

vīriešiem dzimumorgānu sēnīšu infekciju dēļ tika pārtraukta attiecīgi 0,2% un 0% pacientu, kuri

lietoja ertugliflozīnu vai placebo. Retos gadījumos ziņots par fimozi, un dažkārt tika veikta

apgraizīšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Veseliem cilvēkiem lietojot līdz pat 300 mg lielas vienreizējas perorālas devas un vairākas līdz

100 mg lielas devas katru dienu 2 nedēļu garumā, netika novērota nekāda ertugliflozīna toksicitāte.

Nekonstatēja nekādus iespējamus akūtus simptomus un pārdozēšanas pazīmes.

Pārdozēšanas gadījumā jāveic ierastie atbalstošie pasākumi (piemēram, jāizvada neuzsūkusies masa no

kuņģa-zarnu trakta, jānodrošina klīniska uzraudzība un jāveic atbalstoša ārstēšana) atkarībā no

pacienta klīniskā stāvokļa. Ertugliflozīna izvadīšana hemodialīzes ceļā nav pētīta.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles diabēta ārstēšanai, nātrija- glikozes ko-transportproteīna2 (SGLT2)

inhibitors, ATĶ kods: A10BK04.

Darbības mehānisms

SGLT2 ir galvenais transporta proteīns, kas nodrošina glikozes uzsūkšanos atpakaļ asinsritē no

glomerulārā filtrāta. Ertugliflozīns ir spēcīgs, selektīvs un atgriezenisks SGLT2 inhibitors. Inhibējot

SGLT2, ertugliflozīns samazina filtrētās glikozes atpakaļuzsūkšanos nierēs un pazemina nieru

glikozes slieksni, tādējādi palielinot glikozes izvadīšanu ar urīnu.

Farmakodinamiskā iedarbība

Glikozes izvadīšana ar urīnu un urīna tilpums

Veselām pētāmajām personām un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu pēc vienreizējas un vairāku

ertugliflozīna devu lietošanas novērots no zāļu devas atkarīgs ar urīnu izvadītās glikozes daudzuma

pieaugums. Devas-atbildes reakcijas modeļi liecina, ka ertugliflozīna 5 mg un 15 mg devas pacientiem

ar 2. tipa cukura diabētu ļauj panākt gandrīz maksimālu glikozes izvadīšanu ar urīnu (GIAR),

nodrošinot attiecīgi 87% un 96% no maksimālās inhibīcijas.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Ertugliflozīna efektivitāte un drošums pētīti 7 daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo

vai aktīvām salīdzinājuma zālēm kontrolētos 3. fāzes klīniskos pētījumos, kuros piedalījušies

4863 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, tostarp pētījumā, kurā piedalījušies 468 pacienti ar vidēji

smagiem nieru darbības traucējumiem. Pacientu dalījums pēc rases bija šāds: 76,8% piederēja baltajai

rasei, 13,3% — aziātu rasei, 5,0% — melnajai rasei un 4,8% — citām grupām. Spānijas vai

Latīņamerikas izcelsmes pacienti veidoja 24,2% no populācijas. Kopumā pacientu vidējais vecums

bija 57,8 gadi (diapazons no 21 līdz 87 gadiem), un 25,8% pacientiem bija ≥65 gadi, un 4,5% pacientu

bija ≥75 gadi.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/90284/2018

EMEA/H/C/004315

Steglatro (ertugliflozīns)

Steglatro pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Steglatro un kāpēc tās lieto?

Steglatro ir zāles, ko kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm lieto, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni

asinīs pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu.

Steglatro var lietot kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai vai atsevišķi pacientiem, kuri nevar

lietot metformīnu.

Steglatro satur aktīvo vielu ertugliflozīnu.

Kā lieto Steglatro?

Steglatro ir pieejamas tabletēs (5 un 15 mg). Sākumdeva ir viena 5 mg tablete vienreiz dienā no rīta.

Ja pacientam joprojām ir pārāk augsts glikozes līmenis asinīs, devu var paaugstināt līdz 15 mg vienreiz

dienā. Papildu informāciju par Steglatro lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Steglatro var iegādāties tikai pret recepti.

Steglatro darbojas?

Saslimstot ar 2. tipa cukura diabētu, organisms nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu

glikozes līmeni asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Tā rezultātā asinīs ir augsts

glikozes līmenis.

Steglatro aktīvā viela ertugliflozīns glikozes līmeni pazemina, glikozi izvadot ar urīnu. To panāk, nierēs

bloķējot proteīnu (sauktu par SGLT2), kas parasti liek glikozei no nierēm uzsūkties atpakaļ asinīs.

Kādi Steglatro ieguvumi atklāti pētījumos?

Vairākos pētījumos, piedaloties kopumā apmēram 4800 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, pierādīja,

ka ertugliflozīns, to lietojot atsevišķi un arī kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, palīdz pazemināt

glikozes līmeni asinīs.

Steglatro (ertugliflozīns)

EMA/90284/2018

2. lpp. no 3

Pētījumos galvenokārt vērtēja ietekmi uz HbA1c līmeni (parametru, pēc kura var mērīt glikozes līmeni

asinīs) pēc 6 mēnešus vai vienu gadu ilgas ārstēšanas. Pētījumu sākumā pacientu HbA1c līmenis bija

virs 7 procentpunktiem. Tālāk aprakstīti rezultāti.

Pētījumā, lietojot ertugliflozīnu atsevišķi, pierādīja, ka HbA1c līmenis (parametrs, pēc kura var

mērīt glikozes līmeni asinīs) samazinājās par 0,8–1 punktu pacientiem, kuri lietoja zāles, salīdzinot

ar pieaugumu par 0,2 punktiem pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).

Otrajā pētījumā konstatēja, ka pacientiem, kuri lietoja ertugliflozīna un metformīna kombināciju,

HbA1c līmenis samazinājās par apmēram 0,8 punktiem salīdzinājumā ar 0,03 punktu

samazinājumu pacientiem, kuri lietoja placebo un metformīna kombināciju.

Trešajā pētījumā konstatēja, ka ertugliflozīna 15 mg devas kombinācija ar metformīnu ir apmēram

tikpat efektīva kā metformīna kombinācija ar glimepirīdu, kas ir citas pretdiabēta zāles. HbA1c

līmenis samazinājās par 0,6 punktiem ar ertugliflozīna kombināciju un par 0,7 punktiem, lietojot

glimepirīda kombināciju. Zemāka, 5 mg ertugliflozīna deva bija mazāk efektīva.

Ceturtajā pētījumā noteica, ka ertugliflozīna pievienošana metformīna terapijai ir tikpat efektīva kā

sitagliptīna (citu pretdiabēta zāļu) pievienošana, un abu kombināciju gadījumā HbA1c līmenis

samazinājās par apmēram 1 punktu. Pievienojot metformīnam abas šīs zāles, HbA1c līmenis

samazinājās vēl par 0,5 punktiem.

Piektajā pētījumā konstatēja, ka ertugliflozīna pievienošana sitagliptīna un metformīna

kombinācijai ir efektīvāka par placebo pievienošanu. Pievienojot ertugliflozīnu, HbA1c līmenis

samazinājās par 0,8 līdz 0,9 punktiem salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,1 punktu, pievienojot

placebo.

Sestajā pētījumā konstatēja, ka ertugliflozīna un sitagliptīna kombinācijas pievienošana diētai un

fiziskām aktivitātēm ir daudz efektīvāka par placebo pievienošanu, un, pievienojot ertugliflozīna un

sitagliptīna kombināciju, HbA1c līmenis samazinājās par 1,6 līdz 1,7 punktiem salīdzinājumā ar

samazinājumu par 0,4 punktiem, pievienojot placebo.

Septītajā pētījumā pierādīja, ka pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem

ertugliflozīns nebija efektīvāks par placebo. Šā pētījuma dati liecina, ka ertugliflozīna iedarbība

mazinās, ja pacientam nav normāla nieru darbība.

Turklāt pētījumi liecina, ka ertugliflozīns ne tikai pazemina glikozes līmeni, bet arī var palīdzēt

pacientiem samazināt ķermeņa masu.

Kāds risks pastāv, lietojot Steglatro?

Visbiežākās Steglatro blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir maksts sēnīšu

infekcijas un citas sieviešu reproduktīvās sistēmas infekcijas. Retos gadījumos (līdz 1 no

1000 pacientiem) var rasties diabētiskā ketoacidoze, kas ir nopietna saslimšana, kad pacienta asinīs ir

ļoti augsts skābes līmenis. Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Steglatro,

skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Steglatro ir reģistrētas ES?

Pētījumos pierādīja, ka Steglatro, lietojot atsevišķi un kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai,

palīdz pazemināt glikozes līmeni asinīs. Turklāt Steglatro arī dažiem pacientiem var palīdzēt samazināt

ķermeņa masu.

Steglatro nav efektīvas pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, tāpēc šiem

pacientiem nevajadzētu uzsākt to lietošanu.

Steglatro (ertugliflozīns)

EMA/90284/2018

3. lpp. no 3

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Steglatro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles

var tikt reģistrētas lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Steglatro lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Steglatro lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Steglatro lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Steglatro

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešami pasākumi.

Cita informācija par Steglatro

Sīkāka informācija par Steglatro ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju