Steglatro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ertugliflozin l-pyroglutamic skābes

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BK04

INN (Διεθνής Όνομα):

ertugliflozin

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors

Θεραπευτική περιοχή:

Cukura diabēts, 2. tips

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Steglatro ir norādīts pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecāki ar 2. tipa cukura diabētu, kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontrole:kā monotherapy pacientiem, kuriem izmantošanu metformīns tiek uzskatīts par neatbilstošu, jo nepanesība vai kontrindikācijas. papildus citām zālēm, lai ārstētu cukura diabētu.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Steglatro 5
mg apvalkotās tabletes
Steglatro 15
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Steglatro 5
mg apvalkotās
tabletes
Katra tablete satur
ertugliflozī
na L-piroglu
tamīnskāb
i, kas atbilst
5
mg ertugliflozīna
(ertugliflozinum).
Palīgviela
ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 28
mg laktozes (monohidrāta veidā).
Steglatro 15 mg
apvalkotās tabletes
Katra tablete s
atur
ertugliflozīna L
-
piroglutamīnskāb
i, kas atbilst 15
mg ertugliflozīna
(ertugliflozinum).
Palīgviela
ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 85
mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pil
nu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalk
otā tablete (tablete)
Steglatro 5 mg ap
valkotās tabletes
Rozā
, 6,4 x 6,6
mm,
trijstūra formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “701” vienā
pusē un gludas
otrā pusē.
Steglatro 15 mg
apvalkotās tabletes
Sarkanas, 9,0 x 9,4
mm,
trijstūra formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “702” vienā
pusē un
gludas
otr
ā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Steglatro
indicēts pieauguš
o ar
nepietiekami kontrolētu
2. tip
a cukura diabētu
ārstēšanai
k
ā
papildlīdzeklis diētai un fiziskām aktivitātēm:

monoterapij
ā
, kad met
formīna lietošana ir atzīta par nepiemērotu zāļu nepanesības
vai
kontrindi
kāciju dēļ
;

papildus citām zālēm diabēta ārstēšanai.
Pētījumu rezultā
tus par terapiju
kombināciju, kā arī informāciju par ietekmi uz glikēmijas
kontroli,
kardiovaskulār
ajiem notikumiem
un pētītajām populācijām
skat
īt 4.4.,
4.5. un 5.1. a
pakšpunk
t
ā
.
3
4.2.
DEVAS
UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā ertugliflozīna sākumdeva ir 5
mg vienr
eiz dienā.
Pacientiem, kuri panes 5
mg ertugliflozīna
vienreiz dienā, devu var palielināt līdz 15
mg vienreiz di
enā, ja nepiec
ie
šama papi
ldu
glikēmijas
kontrole.
Ja
ertugliflozīnu
lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Steglatro 5
mg apvalkotās tabletes
Steglatro 15
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Steglatro 5
mg apvalkotās
tabletes
Katra tablete satur
ertugliflozī
na L-piroglu
tamīnskāb
i, kas atbilst
5
mg ertugliflozīna
(ertugliflozinum).
Palīgviela
ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 28
mg laktozes (monohidrāta veidā).
Steglatro 15 mg
apvalkotās tabletes
Katra tablete s
atur
ertugliflozīna L
-
piroglutamīnskāb
i, kas atbilst 15
mg ertugliflozīna
(ertugliflozinum).
Palīgviela
ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 85
mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pil
nu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalk
otā tablete (tablete)
Steglatro 5 mg ap
valkotās tabletes
Rozā
, 6,4 x 6,6
mm,
trijstūra formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “701” vienā
pusē un gludas
otrā pusē.
Steglatro 15 mg
apvalkotās tabletes
Sarkanas, 9,0 x 9,4
mm,
trijstūra formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “702” vienā
pusē un
gludas
otr
ā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Steglatro
indicēts pieauguš
o ar
nepietiekami kontrolētu
2. tip
a cukura diabētu
ārstēšanai
k
ā
papildlīdzeklis diētai un fiziskām aktivitātēm:

monoterapij
ā
, kad met
formīna lietošana ir atzīta par nepiemērotu zāļu nepanesības
vai
kontrindi
kāciju dēļ
;

papildus citām zālēm diabēta ārstēšanai.
Pētījumu rezultā
tus par terapiju
kombināciju, kā arī informāciju par ietekmi uz glikēmijas
kontroli,
kardiovaskulār
ajiem notikumiem
un pētītajām populācijām
skat
īt 4.4.,
4.5. un 5.1. a
pakšpunk
t
ā
.
3
4.2.
DEVAS
UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā ertugliflozīna sākumdeva ir 5
mg vienr
eiz dienā.
Pacientiem, kuri panes 5
mg ertugliflozīna
vienreiz dienā, devu var palielināt līdz 15
mg vienreiz di
enā, ja nepiec
ie
šama papi
ldu
glikēmijas
kontrole.
Ja
ertugliflozīnu
lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu