País: Unión Europea
Idioma: letón
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic skābes
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BK04
ertugliflozin
Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors
Cukura diabēts, 2. tips
Steglatro ir norādīts pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecāki ar 2. tipa cukura diabētu, kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontrole:kā monotherapy pacientiem, kuriem izmantošanu metformīns tiek uzskatīts par neatbilstošu, jo nepanesība vai kontrindikācijas. papildus citām zālēm, lai ārstētu cukura diabētu.
Revision: 8
Autorizēts
2018-03-21
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Steglatro 5 mg apvalkotās tabletes Steglatro 15 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Steglatro 5 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur ertugliflozī na L-piroglu tamīnskāb i, kas atbilst 5 mg ertugliflozīna (ertugliflozinum). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 28 mg laktozes (monohidrāta veidā). Steglatro 15 mg apvalkotās tabletes Katra tablete s atur ertugliflozīna L - piroglutamīnskāb i, kas atbilst 15 mg ertugliflozīna (ertugliflozinum). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 85 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pil nu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalk otā tablete (tablete) Steglatro 5 mg ap valkotās tabletes Rozā , 6,4 x 6,6 mm, trijstūra formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “701” vienā pusē un gludas otrā pusē. Steglatro 15 mg apvalkotās tabletes Sarkanas, 9,0 x 9,4 mm, trijstūra formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “702” vienā pusē un gludas otr ā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Steglatro indicēts pieauguš o ar nepietiekami kontrolētu 2. tip a cukura diabētu ārstēšanai k ā papildlīdzeklis diētai un fiziskām aktivitātēm: monoterapij ā , kad met formīna lietošana ir atzīta par nepiemērotu zāļu nepanesības vai kontrindi kāciju dēļ ; papildus citām zālēm diabēta ārstēšanai. Pētījumu rezultā tus par terapiju kombināciju, kā arī informāciju par ietekmi uz glikēmijas kontroli, kardiovaskulār ajiem notikumiem un pētītajām populācijām skat īt 4.4., 4.5. un 5.1. a pakšpunk t ā . 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā ertugliflozīna sākumdeva ir 5 mg vienr eiz dienā. Pacientiem, kuri panes 5 mg ertugliflozīna vienreiz dienā, devu var palielināt līdz 15 mg vienreiz di enā, ja nepiec ie šama papi ldu glikēmijas kontrole. Ja ertugliflozīnu lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu Leer el documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Steglatro 5 mg apvalkotās tabletes Steglatro 15 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Steglatro 5 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur ertugliflozī na L-piroglu tamīnskāb i, kas atbilst 5 mg ertugliflozīna (ertugliflozinum). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 28 mg laktozes (monohidrāta veidā). Steglatro 15 mg apvalkotās tabletes Katra tablete s atur ertugliflozīna L - piroglutamīnskāb i, kas atbilst 15 mg ertugliflozīna (ertugliflozinum). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 85 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pil nu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalk otā tablete (tablete) Steglatro 5 mg ap valkotās tabletes Rozā , 6,4 x 6,6 mm, trijstūra formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “701” vienā pusē un gludas otrā pusē. Steglatro 15 mg apvalkotās tabletes Sarkanas, 9,0 x 9,4 mm, trijstūra formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “702” vienā pusē un gludas otr ā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Steglatro indicēts pieauguš o ar nepietiekami kontrolētu 2. tip a cukura diabētu ārstēšanai k ā papildlīdzeklis diētai un fiziskām aktivitātēm: monoterapij ā , kad met formīna lietošana ir atzīta par nepiemērotu zāļu nepanesības vai kontrindi kāciju dēļ ; papildus citām zālēm diabēta ārstēšanai. Pētījumu rezultā tus par terapiju kombināciju, kā arī informāciju par ietekmi uz glikēmijas kontroli, kardiovaskulār ajiem notikumiem un pētītajām populācijām skat īt 4.4., 4.5. un 5.1. a pakšpunk t ā . 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā ertugliflozīna sākumdeva ir 5 mg vienr eiz dienā. Pacientiem, kuri panes 5 mg ertugliflozīna vienreiz dienā, devu var palielināt līdz 15 mg vienreiz di enā, ja nepiec ie šama papi ldu glikēmijas kontrole. Ja ertugliflozīnu lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu Leer el documento completo