Spazgan 40 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

29-06-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

29-06-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Drotaverīna hidrohlorīds
Pieejams no:
Stirolbiofarm Baltikum, SIA, Latvija
ATĶ kods:
A03AD02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Drotaverine hydrochloride
Deva:
40 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
BRIZ, SIA, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
05-0277

SASKAŅOTS ZVA 29-06-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Spazgan 40 mg tabletes

Drotaverini hydrochloridum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet Spazgan tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts to teicis (-kusi).

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 3 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Spazgan un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Spazgan lietošanas

Kā lietot Spazgan

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Spazgan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Spazgan un kādam nolūkam to lieto

Spazgan tabletes satur drotaverīna hidrohlorīdu, kas ir spazmolītisks līdzeklis. Tas atslābina gludo

muskulatūru kuņģa-zarnu traktā, žultsceļos, urīnceļos, dzimumorgānos un asinsvadu sistēmā.

To lieto, lai mazinātu gludo muskuļu spazmas šādos gadījumos:

sāpes, ko izraisa iekšējo orgānu gludās muskulatūras spazmas, kuņģa un divpadsmitpirkstu

zarnas čūla;

žultsakmeņu slimība (aknu kolikas), hronisks žultspūšļa iekaisums, traucēta žultspūšļa

pildīšanās un iztukšošanās;

zarnu kolikas;

slimīga vajadzība pēc biežas defekācijas vai urinēšanas;

resnās zarnas iekaisums;

vēdera uzpūšanās;

taisnās zarnas iekaisums;

nieru kolikas;

galvas asinsvadu spazmas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Spazgan lietošanas

Nelietojiet Spazgan šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret drotaverīnu hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

izteikta koronāro artēriju ateroskleroze;

ja Jums ir smaga aknu, nieru vai sirds mazspēja;

II-III pakāpes AV-blokāde;

bērni līdz 7 gadu vecumam.

SASKAŅOTS ZVA 29-06-2017

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Spazgan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

ja Jums ir pazemināts asinsspiediens;

nav ieteicams ordinēt porfīrijas slimniekiem, jo var izraisīt lēkmi;

piesardzība jāievēro pacientiem ar prostatas hipertrofiju

Bērni un pusaudži

Drotaverīna lietošana bērniem līdz 7 gadu vecumam nav novērtēta.

Citas zāles un Spazgan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Lietojot vienlaikus ar levodopu, var vājināties tā iedarbība Parkinsona slimības gadījumā, t. i., var

pastiprināties skeleta muskuļu stīvums un trīce.

Zāles pastiprina citu spazmolītisku līdzekļu iedarbību, pastiprina hipotensiju, ko izraisa tricikliskie

antidepresanti, hinidīns, novokaīnamīds.

Zāles samazina morfīna spazmas izraisošo darbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pieejams maz datu par grūtniecēm.

Grūtniecības un barojot ar krūti zāles drīkst lietot ar piesardzību, rūpīgi izvērtējot labvēlīgā efekta un

riska attiecības.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot rekomendētās devās, zāles parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un strādāt ar

mehānismiem.

Ja Jums rodas reibonis, Jums jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

Spazgan satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Spazgan

Vienmēr lietojiet Spazgan tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma

Parastā vidējā dienas deva pa 40-80 mg (1-2 tabletes) 1-3 reizes dienā.

Bērniem no 7 līdz 14 gadu vecumam pa 40 mg (1 tablete) 1-2 reizes dienā.

Spazgan lietošana bērniem līdz 7 gadu vecumam nav novērtēta.

Ja esat lietojis Spazgan vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Spazgan tabletes nekā Jums noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko

medicīnas iestādi.

Ja esat aizmirsis lietot Spazgan

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Spazgan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

SASKAŅOTS ZVA 29-06-2017

Nevēlamajām blakusparādībām var būt noteikts biežums, kas definēts šādi: ļoti bieži: rodas vairāk

nekā 1 no 10 zāļu lietotājiem; bieži: rodas 1 līdz 10 no 100 zāļu lietotājiem; retāk: rodas 1 līdz 10 no

1000 zāļu lietotājiem; reti: rodas 1 līdz 10 no 10 000 zāļu lietotājiem; ļoti reti: rodas mazāk nekā 1 no

10 0000 zāļu lietotājiem; nav zināmi: pēc pieejamiem datiem biežumu nevar noteikt.

Kuņģa un zarnu trakta traucējumi

Reti: slikta dūša, aizcietējums

Nervu sistēmas traucējumi

Reti: galvassāpes, reibonis, bezmiegs

Sirds funkcijas un asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti: sirdsklauves, hipotensija (zems asinsspiediens)

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: alerģiska reakcija (angioneirotiska tūska, nātrene, izsitumi, nieze)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varētu palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zaļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Spazgan

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Sargāt no gaismas un mitruma.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz

norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Spazgan satur

Aktīvā viela ir drotaverīna hidrohlorīds. Katra Spazgan tablete satur 40 mg drotaverīna hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, kartupeļu ciete, laktozes monohidrāts, povidons,

polietilēnglikols 4000, magnija karbonāts (smagais), magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija

dioksīds.

Spazgan ārējais izskats un iepakojums

Zaļgandzeltenas vai dzeltenas, apaļas, tabletes ar plakanu virsmu un noslīpinātām malām. Uz tabletes

virsmas drīkst būt oranži ieslēgumi vai lāsumaina krāsa.

Iepakojumos pa 10, 12 vai 20 tabletēm, kas iepakotas polivinilhlorīda plēves un alumīnija folijas

blisteros.

Kartona kastītē ir 1 vai 2 blisteri (pa 10 tabletēm blisterī) vai 1 blisteris (pa 12 tabletēm blisterī).

Iepakojumā pievienota lietošanas instrukcija.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

SASKAŅOTS ZVA 29-06-2017

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Stirolbiofarm Baltikum SIA

Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālrunis: +371 6780 3162

Fakss: +371 6786 9006

e-pasts: info@stirol.lv

Ražotājs

BRIZ SIA

Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2017.

SASKAŅOTS ZVA 29-06-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Spazgan 40 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 40 mg drotaverīna hidrohlorīda (Drotaverini hydrochloridum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 20 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Zaļgandzeltenas vai dzeltenas, apaļas, tabletes ar plakanu virsmu un noslīpinātām malām. Uz tabletes

virsmas drīkst būt oranži ieslēgumi vai lāsumaina krāsa.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Sāpes, ko izraisa iekšējo orgānu gludās muskulatūras spazmas, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas

čūla, žultsakmeņu slimība (aknu kolikas), hronisks holecistīts, žultsceļu hipermotorā diskinēzija,

zarnu trakta spastiskā diskinēzija (zarnu kolikas), kolīts, proktīts, tenesmi, meteorisms, nierakmeņi

(nieru kolikas), galvas asinsvadu spazmas.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma parastā vidējā dienas deva pa 40-80 mg 1-3 reizes

dienā.

Bērniem vecumā no 7-14 gadiem pa 40 mg 1-2 reizes dienā

Drotaverīna lietošana nav novērtēta bērniem līdz 7 gadu vecumam.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret drotaverīnu hidrohlorīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Izteikta koronāro artēriju ateroskleroze, smaga aknu, nieru un sirds mazspēja,

II-III pakāpes AV-blokāde.

Bērni līdz 7 gadu vecumam.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Hipotensijas gadījumā šīs zāles jālieto ar īpašu piesardzību.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar prostatas hipertrofiju.

SASKAŅOTS ZVA 29-06-2017

Nav ieteicams ordinēt porfīrijas slimniekiem, jo var izraisīt lēkmi.

Šīs zāles satur laktozi, tādēļ tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību,

Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Drotaverīna lietošana bērniem līdz 7 gadu vecumam nav novērtēta.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Piesardzība jāievēro, ordinējot vienlaicīgi ar levodopu pretparkinsonisma darbības samazināšanās un

tremora un rigiditātes pastiprināšanās dēļ.

Zāles pastiprina citu spazmolītisku līdzekļu iedarbību, pastiprina hipotensiju, ko izraisa tricikliskie

antidepresanti, hinidīns, novokaīnamīds.

Zāles samazina morfīna spazmogēno darbību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību un

embrionālu/augļa attīstību.

Drotaverīna izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta.

Grūtniecības un barošanas ar krūti periodā zāles ordinē ar piesardzību, rūpīgi izvērtējot labvēlīgā

efekta un riska attiecības.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lietojot rekomendētās devās, zāles parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

Pacientiem jāpastāsta, ka, rodoties reibonim, viņiem jāizvairās no iespējami bīstamām darbībām,

piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Tālāk uzskaitītas nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un orgānu sistēmu klasēm

(OSK). Biežuma kategorijas noteiktas saskaņā ar MedDRA klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži

(≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000),

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Kuņģa un zarnu trakta traucējumi

Reti: slikta dūša, aizcietējums

Nervu sistēmas traucējumi

Reti: galvassāpes, reibonis, bezmiegs

Sirds funkcijas un asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti: sirdsklauves, hipotensija

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: alerģiska reakcija (angioneirotiska tūska, nātrene, izsitumi, nieze)

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

SASKAŅOTS ZVA 29-06-2017

4.9.

Pārdozēšana

Nav datu attiecībā uz pārdozēšanu vai ļaunprātīgu preparāta lietošanu. Pārdozēšanas gadījumā

iespējama atrioventrikulārā blokāde, sirds muskuļa uzbudināmības samazināšanās, aritmijas.

Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un jāārstē ar simptomātisku un uzturošu terapiju.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles funkcionāliem zarnu darbības traucējumiem, ATĶ: A03A D02

Darbības mehānisms

Preparātam piemīt miotropa spazmolītiska (papaverīnam līdzīga), asinsvadus paplašinoša, hipotensīva

iedarbība. Tas izteikti un ilgstoši paplašina iekšējo orgānu un asinsvadu gludo muskulatūru, samazina

to motoro aktivitāti, samazina arteriālo spiedienu. Darbības mehānisms saistīts ar jonizētā aktīvā

kalcija iekļūšanas gludo muskuļu šūnās samazināšanu, inhibējot fosfodiesterāzi IV (FDE IV) un

cAMF uzkrāšanos šūnā. Funkcionāli FDE IV ir ļoti nozīmīgs faktors gludās muskulatūras

konktraktilitātes samazināšanā, kas liecina, ka selektīvus FDE IV inhibitorus varētu lietot

hipermotilitātes traucējumu un dažādu slimību, ko pavada kuņģa un zarnu trakta spazmas, ārstēšanai.

Drotaverīna priekšrocība ir tā, ka to lietojot, nerodas elpošanas paātrināšanās, ko novēro pēc

papaverīna parenterālas lietošanas.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Drotaverīns pēc perorālas un parenterālas lietošanas uzsūcas ātri un pilnīgi. Tas izteikti saistās ar

cilvēka plazmas olbaltumiem (95 – 98 %), īpaši albumīnu, gamma un bēta globulīniem. Cmax tiek

sasniegta 45 – 60 minūšu laikā pēc perorālas lietošanas. Pēc pirmā loka metabolisma 65% lietotās

devas nonāk asinsritē nemainītā veidā. Tas metabolizējas aknās. Tā bioloģiskais pusperiods ir 8 – 10

stundas.

Praktiski 72 stundu laikā tas tiek izvadīts no organisma. Vairāk nekā 50% izdalās ar urīnu un aptuveni

30% ar izkārnījumiem. Preparāts galvenokārt tiek izvadīts metabolītu veidā; tā neizmainītā forma

urīnā nav noteikta.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Pamatojoties uz preklīniskajiem pētījumiem par farmakoloģisko drošību, genotoksicitāti un toksisku

ietekmi uz reproduktivitāti, neklīniskajos pētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā celuloze, kartupeļu ciete, laktozes monohidrāts, povidons, polietilēnglikols 4000,

magnija karbonāts (smagais), magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

SASKAŅOTS ZVA 29-06-2017

6.3.

Uzglabāšanas laiks

30 mēneši

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Sargāt no gaismas un mitruma.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz

norādītā mēneša pēdējo dienu.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Iepakojumos pa 10, 12 vai 20 tabletēm, kas iepakotas polivinilhlorīda plēves un alumīnija folijas

blisteros.

Kartona kastītē ir 1 vai 2 blisteri (pa 10 tabletēm blisterī) vai 1 blisteris (pa 12 tabletēm blisterī).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai <un citi norādījumi par rīkošanos>

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Stirolbiofarm Baltikum SIA

Rasas iela 5, Rīga, LV-1057

LATVIJA

Tālrunis: +371 6780 3162

Fakss: +371 6786 9006

e-pasts: info@stirol.lv

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

05-0277

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2005. gada 1. augusts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 16. aprīlis

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2017. gada 13. jūnijs

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju